- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037253
Zachorowalność na COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia i suplementacja witaminy D
Wpływ suplementacji witaminy D na zmniejszenie zachorowalności na COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia
[Cel] Cel pracy: analiza wpływu suplementacji witaminy D na zmniejszenie zachorowalności i ciężkości COVID-19 u pracowników służby zdrowia.
W badaniu weźmie udział co najmniej 120 pracowników medycznych. Wszyscy uczestnicy badania dwukrotnie ocenią poziom 25(OH)D w surowicy: wyjściowo i po 3 miesiącach suplementacji witaminy D. Po badaniu podstawowym badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W pierwszym (nr. 1), terapia witaminą D rozpocznie się od dawki 50 000 IU w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi przejście na dzienną dawkę 5000 IU przez 3 miesiące. W drugiej grupie (nr 2) zalecana jest terapia witaminą D przez 3 miesiące w dawce 2000 IU/dzień. Po 3 miesiącach suplementacji witaminy D wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu poziomu 25(OH)D w surowicy wraz z oceną skuteczności terapii. Wskaźnik masy ciała (BMI), wzrost, masa ciała, przeciwciała SARS-CoV-2 (IgG), 25-hydroksykalcyferol (25(OH)D) oraz obecność ostrych zarażeń wirusowych, parametry oceniane po leczeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19, która przetoczyła się przez świat w 2019 roku radykalnie zmieniła nie tylko społeczną sferę życia, podporządkowując wszystko wokół swojemu wpływowi, ale także sektor opieki zdrowotnej. Wpłynęło to zarówno na jej stronę praktyczną, jak i naukową, zmieniając globalnie podejście do medycyny. Na całym świecie prowadzone są liczne badania dotyczące profilaktyki i leczenia tej infekcji. Znaczna część z nich bada rolę witaminy D w patogenezie choroby. Cholekalcyferol (witamina D) jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która bierze udział w utrzymaniu gradientu wapnia i fosforu w surowicy. Suplementacja witaminy D znacznie zmniejsza ryzyko osteoporozy, a także wpływa na regulację odpowiedzi immunologicznych poprzez modulację wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych. Wykazano, że hamuje proliferację limfocytów T, a mianowicie późniejszą transformację komórek Th1 w komórki Th2. Ten wpływ na proliferację i różnicowanie komórek przyczynia się do znacznego obniżenia poziomu cytokin prozapalnych, zmniejszając w ten sposób nasilenie uszkodzeń o podłożu immunologicznym. To właśnie te mechanizmy stały się podstawą teorii o zdolności witaminy D do zapobiegania ciężkiemu przebiegowi zakażenia koronawirusem, a nawet do zapobiegania temu. Na chwilę obecną wpływ witaminy D na zmniejszenie zachorowalności na COVID-19 nie jest w pełni potwierdzony.
Pacjenci i metody: Charakterystyka wyjściowa zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów, w tym historia medyczna, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 (IgG) i 25(OH)D. Poziom 25(OH)D w surowicy, IgG na SARS-CoV-2 zostanie powtórzony w 12-14 tygodniu. Sprawdzimy również informacje o manifestacji klinicznej COVID-19 oraz wyniki tomografii komputerowej w przypadkach dodatnich Ab. Format badania to prospektywne kontrolowane badanie jednoośrodkowe. Badanie zostało przeprowadzone na podstawie Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej, Federalnego Północno-Zachodniego Centrum Badań Medycznych im. W. Ałmazowa Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, od 30 października 2020 r. do 31 sierpnia 2021 r. W trakcie badania obserwowani będą pracownicy służby zdrowia pracujący w szpitalu zakaźnym, którzy w sposób kontrolowany przyjmują witaminę D, po uprzednim wyrażeniu świadomej zgody. W badaniu weźmie udział minimum 120 osób personelu medycznego, w tym kobiet i mężczyzn. Wszystkie przedmioty zostaną podzielone na trzy grupy według kryterium posiadania wyższego, średniego lub braku wykształcenia medycznego. Wszyscy uczestnicy badania będą dwukrotnie oceniani pod kątem poziomu 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], IgG na SARS-CoV-2 we krwi: przed rozpoczęciem terapii cholekalcyferolem i po 3 miesiącach przyjmowania witaminy D administracja. Po badaniu przesiewowym badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W grupie 1 terapia witaminą D zostanie rozpoczęta w dawce 50 000 IU w pierwszym i siódmym tygodniu, po czym nastąpi przejście na dzienną dawkę 5000 IU przez 12 tygodni. W grupie 2 terapia witaminą D będzie przepisywana przez 12 tygodni w dawce 2000 IU. Po 3 miesiącach suplementacji witaminy D wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu poziomu 25(OH)D we krwi wraz z oceną skuteczności terapii. Wyniki miana IgG i PCR zostaną porównane w dwóch grupach uczestników przyjmujących różne dawki suplementacji witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat
- które nie przyjmowały suplementacji witaminy D
- pracowników służby zdrowia w czasie pandemii
- które wcześniej nie tolerowały nowego zakażenia koronawirusem
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- historia chorób ziarniniakowych
- ciężkie choroby przewodu pokarmowego (klinicznie widoczny zespół złego wchłaniania)
- choroba wątroby
- choroba nerek
- indywidualny lek na nietolerancję
- suplementacja witaminy D
- leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy, leki moczopędne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wysoka dawka
Terapia witaminą D rozpocznie się od dawki 50 000 IU w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi przejście na dzienne spożycie 5000 IU przez 3 miesiące.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dużą dawkę witaminy D (50 000 IU tygodniowo) w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi zmiana na dzienne spożycie 5000 IU przez 3 miesiące lub mała dawka witaminy D (2000 IU tygodniowo) przez 3 miesiące .
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka:
Terapia witaminą D będzie zalecana przez 3 miesiące w dawce 2000 IU/dzień.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dużą dawkę witaminy D (50 000 IU tygodniowo) w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi zmiana na dzienne spożycie 5000 IU przez 3 miesiące lub mała dawka witaminy D (2000 IU tygodniowo) przez 3 miesiące .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała SARS-CoV-2 (IgG)
Ramy czasowe: [Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni
|
Obecność COVID-19 u pracowników służby zdrowia w poradni zakaźnej zostanie określona poprzez wykrycie IgG na SARS-CoV-2 (wartości referencyjne: > 1,1 - test pozytywny; < 0,8 - test ujemny; wynik 0,8 pomiędzy 1,1 - test graniczny) ( Zestawy do testów immunoenzymatycznych - Vector-Best, Nowosybirsk, Rosja).
|
[Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni
|
|
Pozytywny wynik testu PCR
Ramy czasowe: [Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni
|
wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej
|
[Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-14 tydzień
|
Ocena poziomu 25(OH)D przy różnych dawkach suplementacji witaminy D i powiązanie jej poziomu z dodatnimi poziomami PCR i IgG
|
Linia bazowa i 12-14 tydzień
|
|
Cechy kliniczne COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-14 tydzień
|
Gorączka, kaszel, bóle mięśni, utrata węchu lub smaku, ból brzucha, wyciek z nosa itp.
|
Linia bazowa i 12-14 tydzień
|
|
Dane z tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-14 tydzień
|
Siemens Somatom Definition to szybki 128-rzędowy skaner CT wyposażony w dwie lampy rentgenowskie.
|
Linia bazowa i 12-14 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0811-20-01C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Witamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
InventisBio Co., LtdRekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowatyChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony