Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność na COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia i suplementacja witaminy D

Wpływ suplementacji witaminy D na zmniejszenie zachorowalności na COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia

[Cel] Cel pracy: analiza wpływu suplementacji witaminy D na zmniejszenie zachorowalności i ciężkości COVID-19 u pracowników służby zdrowia.

W badaniu weźmie udział co najmniej 120 pracowników medycznych. Wszyscy uczestnicy badania dwukrotnie ocenią poziom 25(OH)D w surowicy: wyjściowo i po 3 miesiącach suplementacji witaminy D. Po badaniu podstawowym badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W pierwszym (nr. 1), terapia witaminą D rozpocznie się od dawki 50 000 IU w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi przejście na dzienną dawkę 5000 IU przez 3 miesiące. W drugiej grupie (nr 2) zalecana jest terapia witaminą D przez 3 miesiące w dawce 2000 IU/dzień. Po 3 miesiącach suplementacji witaminy D wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu poziomu 25(OH)D w surowicy wraz z oceną skuteczności terapii. Wskaźnik masy ciała (BMI), wzrost, masa ciała, przeciwciała SARS-CoV-2 (IgG), 25-hydroksykalcyferol (25(OH)D) oraz obecność ostrych zarażeń wirusowych, parametry oceniane po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19, która przetoczyła się przez świat w 2019 roku radykalnie zmieniła nie tylko społeczną sferę życia, podporządkowując wszystko wokół swojemu wpływowi, ale także sektor opieki zdrowotnej. Wpłynęło to zarówno na jej stronę praktyczną, jak i naukową, zmieniając globalnie podejście do medycyny. Na całym świecie prowadzone są liczne badania dotyczące profilaktyki i leczenia tej infekcji. Znaczna część z nich bada rolę witaminy D w patogenezie choroby. Cholekalcyferol (witamina D) jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która bierze udział w utrzymaniu gradientu wapnia i fosforu w surowicy. Suplementacja witaminy D znacznie zmniejsza ryzyko osteoporozy, a także wpływa na regulację odpowiedzi immunologicznych poprzez modulację wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych. Wykazano, że hamuje proliferację limfocytów T, a mianowicie późniejszą transformację komórek Th1 w komórki Th2. Ten wpływ na proliferację i różnicowanie komórek przyczynia się do znacznego obniżenia poziomu cytokin prozapalnych, zmniejszając w ten sposób nasilenie uszkodzeń o podłożu immunologicznym. To właśnie te mechanizmy stały się podstawą teorii o zdolności witaminy D do zapobiegania ciężkiemu przebiegowi zakażenia koronawirusem, a nawet do zapobiegania temu. Na chwilę obecną wpływ witaminy D na zmniejszenie zachorowalności na COVID-19 nie jest w pełni potwierdzony.

Pacjenci i metody: Charakterystyka wyjściowa zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów, w tym historia medyczna, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 (IgG) i 25(OH)D. Poziom 25(OH)D w surowicy, IgG na SARS-CoV-2 zostanie powtórzony w 12-14 tygodniu. Sprawdzimy również informacje o manifestacji klinicznej COVID-19 oraz wyniki tomografii komputerowej w przypadkach dodatnich Ab. Format badania to prospektywne kontrolowane badanie jednoośrodkowe. Badanie zostało przeprowadzone na podstawie Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej, Federalnego Północno-Zachodniego Centrum Badań Medycznych im. W. Ałmazowa Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, od 30 października 2020 r. do 31 sierpnia 2021 r. W trakcie badania obserwowani będą pracownicy służby zdrowia pracujący w szpitalu zakaźnym, którzy w sposób kontrolowany przyjmują witaminę D, po uprzednim wyrażeniu świadomej zgody. W badaniu weźmie udział minimum 120 osób personelu medycznego, w tym kobiet i mężczyzn. Wszystkie przedmioty zostaną podzielone na trzy grupy według kryterium posiadania wyższego, średniego lub braku wykształcenia medycznego. Wszyscy uczestnicy badania będą dwukrotnie oceniani pod kątem poziomu 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], IgG na SARS-CoV-2 we krwi: przed rozpoczęciem terapii cholekalcyferolem i po 3 miesiącach przyjmowania witaminy D administracja. Po badaniu przesiewowym badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W grupie 1 terapia witaminą D zostanie rozpoczęta w dawce 50 000 IU w pierwszym i siódmym tygodniu, po czym nastąpi przejście na dzienną dawkę 5000 IU przez 12 tygodni. W grupie 2 terapia witaminą D będzie przepisywana przez 12 tygodni w dawce 2000 IU. Po 3 miesiącach suplementacji witaminy D wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu poziomu 25(OH)D we krwi wraz z oceną skuteczności terapii. Wyniki miana IgG i PCR zostaną porównane w dwóch grupach uczestników przyjmujących różne dawki suplementacji witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat
  • które nie przyjmowały suplementacji witaminy D
  • pracowników służby zdrowia w czasie pandemii
  • które wcześniej nie tolerowały nowego zakażenia koronawirusem

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia chorób ziarniniakowych
  • ciężkie choroby przewodu pokarmowego (klinicznie widoczny zespół złego wchłaniania)
  • choroba wątroby
  • choroba nerek
  • indywidualny lek na nietolerancję
  • suplementacja witaminy D
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy, leki moczopędne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysoka dawka
Terapia witaminą D rozpocznie się od dawki 50 000 IU w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi przejście na dzienne spożycie 5000 IU przez 3 miesiące.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dużą dawkę witaminy D (50 000 IU tygodniowo) w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi zmiana na dzienne spożycie 5000 IU przez 3 miesiące lub mała dawka witaminy D (2000 IU tygodniowo) przez 3 miesiące .
Aktywny komparator: Niska dawka:
Terapia witaminą D będzie zalecana przez 3 miesiące w dawce 2000 IU/dzień.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dużą dawkę witaminy D (50 000 IU tygodniowo) w pierwszym i drugim tygodniu, po czym nastąpi zmiana na dzienne spożycie 5000 IU przez 3 miesiące lub mała dawka witaminy D (2000 IU tygodniowo) przez 3 miesiące .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała SARS-CoV-2 (IgG)
Ramy czasowe: [Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni
Obecność COVID-19 u pracowników służby zdrowia w poradni zakaźnej zostanie określona poprzez wykrycie IgG na SARS-CoV-2 (wartości referencyjne: > 1,1 - test pozytywny; < 0,8 - test ujemny; wynik 0,8 pomiędzy 1,1 - test graniczny) ( Zestawy do testów immunoenzymatycznych - Vector-Best, Nowosybirsk, Rosja).
[Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni
Pozytywny wynik testu PCR
Ramy czasowe: [Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni
wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej
[Linia wyjściowa i 12 - 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-14 tydzień
Ocena poziomu 25(OH)D przy różnych dawkach suplementacji witaminy D i powiązanie jej poziomu z dodatnimi poziomami PCR i IgG
Linia bazowa i 12-14 tydzień
Cechy kliniczne COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-14 tydzień
Gorączka, kaszel, bóle mięśni, utrata węchu lub smaku, ból brzucha, wyciek z nosa itp.
Linia bazowa i 12-14 tydzień
Dane z tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-14 tydzień
Siemens Somatom Definition to szybki 128-rzędowy skaner CT wyposażony w dwie lampy rentgenowskie.
Linia bazowa i 12-14 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19

Badania kliniczne na Witamina D

Subskrybuj