Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная гериатрическая предварительная авторизация перед плановой ортопедической операцией (PRE4OS)

11 января 2023 г. обновлено: Gérond'if
Основная цель этого мультицентрового, проспективного и интервенционного исследования — оценить возможность мультимодальной преабилитации у пациентов в возрасте 75 лет и старше с показаниями к хирургическому вмешательству по поводу коксартроза или тяжелого гонартроза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из заранее установленной программы хирургической подготовки в сотрудничестве с физиотерапевтами или инструкторами по физической активности, диетологами, психологами, физиотерапевтами и медсестрами.

Эта инновационная программа улучшает мышечную силу, баланс и ходьбу пациентов исследования. Это также позволяет быстрее и лучше восстановить их физическую форму и интеллектуальные способности после операции.

Эти вмешательства будут выполняться в дневном стационаре (DA) и дома и будут состоять из тренировок, программы диеты для укрепления мышц и баланса пациентов, участвующих в исследовании.

Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут получать вмешательства в течение 6 недель до операции, частично в дневном стационаре и частично дома, в том числе:

  • Реабилитация мышц, разработанная с физиотерапевтом или инструктором по физической активности
  • Нутритивная поддержка (диетолог на 1-й, 3-й и 6-й день госпитализации (DA), направление гериатра)
  • Когнитивно-физическая стимуляция «Exergame» (Genious Healthcare); дома только с познавательными упражнениями
  • Психологическая поддержка психолога
  • Информация в виде видеороликов об основных рисках и важных моментах, которые необходимо знать и подготовиться до и после операции.
  • 1 контрольный звонок в неделю, сделанный референтом PRE4OS между каждым дневным приемом (DA) для оценки удовлетворенности пациента, любых возникших ограничений, возможных упражнений дома, возникновения возможных побочных эффектов.
  • 1 час в неделю домашних адаптированных занятий физической активностью ассоциации Siel Bleu

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anaïs Cloppet, MD
  • Номер телефона: +33 (0)185781010
  • Электронная почта: anais.cloppet@gerondif.org

Места учебы

  • Франция
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Geriatric Perioperative Unit, Pitié-Salpêtrière hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 75 лет
  • Хирургическое показание к полной замене тазобедренного или коленного сустава при остеоартрозе тазобедренного или коленного сустава.
  • Минимальное время 6 недель между визитом включения и датой операции
  • Физические (за исключением коксартроза или остеоартроза коленного сустава) и когнитивные способности для выполнения программы преабилитации (оценка гериатра)
  • Близость между местом жизни и больницей для перехода в центр дореабилитации
  • Хорошее понимание французского языка
  • Преимущества социального охвата
  • Ознакомились с информационным уведомлением и дали согласие на участие в исследовании, подписав письменное согласие

Критерий исключения:

  • Неотложная хирургия (травма, острый вывих)
  • Нейрокогнитивные расстройства в средней или тяжелой степени (Mini Mental State Examination (M.M.S.E) ≤20), либо не поддающиеся оценке и не позволяющие участвовать в программе преабилитации
  • Отсутствие социального охвата (бенефициар или бенефициар)
  • Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство и обеспечение справедливости)
  • Отказ от участия
  • Госпитализированные больные (жилая площадь может быть домом или долговременным уходом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная гериатрическая преабилитация
Поведенческий: Мультимодальная гериатрическая преабилитация

Мультимодальная преабилитация будет проводиться в течение 6 недель в дневном стационаре (один раз в неделю) и дома и будет включать:

  • Реабилитация мышц, разработанная с помощью физиотерапевта или монитора физической активности
  • Нутритивная поддержка (врач-диетолог на 1, 3 и 6 день приема (ДА))
  • Когнитивно-физическая стимуляция «Exergame»
  • Психологическая поддержка психолога
  • Информация в виде видеороликов об основных рисках и важных моментах, которые необходимо знать и подготовиться до и после операции.
  • Оценка удовлетворенности пациентов, любых возникших ограничений, возможного выполнения упражнений в домашних условиях и возникновения любых побочных эффектов.
  • Один сеанс адаптированной физической активности дома один час в неделю с тренером по физкультуре из ассоциации Siel Bleu

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
80% участие в сеансах не менее 80% пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни по опроснику EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель
Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
6 недель
Физическая и когнитивная стимуляция с использованием экзергейма
Временное ограничение: 6 недель
Когнитивно-физическая стимуляция «Exergame» (Genious Healthcare); с выполнением только познавательных упражнений в домашних условиях без включения минимальных и максимальных значений
6 недель
Оценка питания с измерением индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка степени зависимости пациента по шкале «Индекс независимости в повседневной деятельности» KATZ
Временное ограничение: 6 недель
Это измерение способности субъекта самостоятельно выполнять повседневную деятельность. Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Высокий балл (6) указывает на полную функцию (не зависит от пациента). 2 балла и менее указывают на тяжелое функциональное нарушение. очень зависим)
6 недель
Оценка уровня зависимости пациента через оценку инструментальной деятельности повседневной жизни по шкале Лоутона
Временное ограничение: 6 недель
Оценка пожилых людей: самоподдерживающая и инструментальная деятельность повседневной жизни без включения минимальных и максимальных значений
6 недель
Оценка депрессии по шкале гериатрической депрессии MINI (Mini-GDS)
Временное ограничение: 6 недель

цель этой оценки состоит в том, чтобы идентифицировать и оценить факторы риска депрессии у пожилых пациентов без учета минимальных и максимальных значений.

Если оценка больше или равна 1: высокая вероятность депрессии. Если оценка равна 0: высокая вероятность отсутствия депрессии.
6 недель
Оценка функционального состояния по Краткой Батарее Физической Эффективности (SPPB)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка функции и боли после операции тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 6 недель

Oxford Knee Score (OKS) измеряет степень боли в колене и функциональное состояние колена по шкале от 0 до 48:

От 0 до 19 баллов: может указывать на тяжелый артрит коленного сустава. От 20 до 29 баллов: может указывать на артрит коленного сустава от умеренной до тяжелой степени. От 30 до 39 баллов: может указывать на артрит коленного сустава от легкой до умеренной степени. От 40 до 48 баллов: может указывать на удовлетворительную функцию сустава.
6 недель
Оценка функции и боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием Oxford HIP Score (OHS)
Временное ограничение: 6 недель

Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) оценивает боль (6 баллов) и функцию (6 баллов) тазобедренного сустава в зависимости от повседневной деятельности по шкале от 0 до 48:

От 0 до 19 баллов: Может указывать на тяжелый артрит тазобедренного сустава. От 20 до 29 баллов: Может указывать на артрит от умеренной до тяжелой степени. От 30 до 39 баллов: Может указывать на артрит от легкой до умеренной степени. От 40 до 48 баллов: Может указывать на удовлетворительную функцию сустава.
6 недель
Выявление легких когнитивных нарушений с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скрининг недостаточного питания с использованием мини-оценки питания (MNA)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gérond'if

Следователи

  • Учебный стул: Jacques Boddaert, MD PhD, Geriatric Perioperative Unit, Pitié-Salpêtrière hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A03323-36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная гериатрическая преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться