Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-autorizzazione geriatrica multimodale prima della chirurgia ortopedica programmata (PRE4OS)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Gérond'if
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico, prospettico e interventistico è valutare la fattibilità della preabilitazione multimodale in pazienti di età pari o superiore a 75 anni con indicazione chirurgica per coxartrosi o gonartrosi grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un programma prestabilito di preparazione chirurgica in collaborazione con fisioterapisti o istruttori di attività fisica, dietisti, psicologi, fisioterapisti e infermieri.

Questo programma innovativo migliora la forza muscolare, l'equilibrio e la deambulazione dei pazienti dello studio. Consente inoltre un recupero più rapido e migliore della loro forma fisica e capacità intellettuali dopo l'intervento chirurgico.

Questi interventi saranno eseguiti in day hospital (DA) ea domicilio e consisteranno in allenamento, un programma dietetico per rafforzare i muscoli e l'equilibrio dei pazienti che partecipano allo studio.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio riceveranno interventi per 6 settimane prima dell'intervento, in parte in day hospital e in parte a casa, tra cui:

  • Riabilitazione muscolare sviluppata con un fisioterapista o un istruttore di attività fisica
  • Supporto nutrizionale (dietologo al 1°, 3° e 6° giorno di ricovero (DA), geriatra di riferimento)
  • Stimolazione cognitiva e fisica "Exergame" (Genious Healthcare); con solo esercizi cognitivi a casa
  • Supporto psicologico da parte di uno psicologo
  • Informazioni sotto forma di video sui principali rischi e punti importanti da conoscere e preparare prima e dopo l'intervento chirurgico
  • 1 chiamata di follow-up a settimana effettuata dal referente PRE4OS tra ogni giorno di ricovero (DA) per valutare la soddisfazione del paziente, eventuali limitazioni riscontrate, eventuali esercizi a casa, l'insorgenza di possibili effetti avversi
  • Sessione di attività fisica adattata a domicilio di 1 ora alla settimana a cura dell'associazione Siel Bleu

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Geriatric Perioperative Unit, Pitié-Salpêtrière hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni
  • Indicazione chirurgica per la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio per l'artrosi dell'anca o del ginocchio.
  • Tempo minimo di 6 settimane tra la visita di inclusione e la data dell'intervento
  • Capacità fisiche (escluse coxartrosi o artrosi del ginocchio) e cognitive per seguire un programma preabilitativo (valutazione da parte del geriatra)
  • Vicinanza tra luogo di vita e ospedale per recarsi al centro di pre-riabilitazione
  • Buona conoscenza della lingua francese
  • Beneficiare della copertura sociale
  • Aver letto l'informativa e aver acconsentito a partecipare allo studio firmando un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente (trauma, lussazione acuta)
  • Disturbi neurocognitivi in ​​stadio moderato o severo (Mini Mental State Examination (M.M.S.E) ≤20), o non valutabili e che non consentono di partecipare al programma di preabilitazione
  • Mancanza di copertura sociale (beneficiario o beneficiario)
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela giudiziaria (curatela, tutela e tutela della giustizia)
  • Rifiuto di partecipare
  • Pazienti ricoverati (lo spazio abitativo può essere la casa o l'assistenza a lungo termine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione geriatrica multimodale
Comportamentale: Preabilitazione geriatrica multimodale

La preabilitazione multimodale sarà effettuata per un periodo di 6 settimane in un ricovero diurno (una volta alla settimana) e a domicilio, e comprenderà:

  • Riabilitazione muscolare sviluppata con un fisioterapista o un monitor dell'attività fisica
  • Supporto nutrizionale (Dietologo al 1°, 3° e 6° giorno di ricovero (DA))
  • Stimolazione cognitiva e fisica "Exergame"
  • Supporto psicologico da parte di uno psicologo
  • Informazioni sotto forma di video sui principali rischi e punti importanti da conoscere e preparare prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Valutazione della soddisfazione del paziente, delle eventuali limitazioni riscontrate, della possibile esecuzione degli esercizi a casa e del verificarsi di eventuali effetti avversi.
  • Una sessione di attività fisica adattata a casa di un'ora alla settimana da parte di un preparatore atletico dell'associazione Siel Bleu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipazione dell'80% al numero di sessioni di almeno l'80% dei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita secondo il questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 settimane
Le risposte fornite a ED-5D consentono di trovare 243 stati di salute unici o possono essere convertite in un indice EQ-5D di un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute
6 settimane
Stimolazione fisica e cognitiva utilizzando un Exergame
Lasso di tempo: 6 settimane
Stimolazione cognitiva e fisica "Exergame" (Genious Healthcare); con realizzazione solo di esercizi cognitivi a casa senza includere valori minimi e massimi
6 settimane
Valutazione nutrizionale misurando l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione del grado di dipendenza del paziente secondo la scala KATZ "Index of Independence in Activities of Daily Living".
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una misura della capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente. L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Un punteggio elevato (6) indica la piena funzionalità (indipendente dal paziente). 2 o punteggio inferiore, indica grave compromissione funzionale. (paziente molto dipendente)
6 settimane
Valutazione del livello di dipendenza del paziente attraverso un apprezzamento delle attività strumentali della vita quotidiana secondo la scala di Lawton
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione degli anziani: attività autosufficienti e strumentali della vita quotidiana senza includere valori minimi e massimi
6 settimane
Valutazione della depressione secondo la MINI Geriatric Depression Scale (Mini-GDS)
Lasso di tempo: 6 settimane

lo scopo di questo punteggio è identificare e valutare i fattori di rischio per la depressione nei pazienti anziani senza includere valori minimi e massimi.

Se il punteggio è maggiore o uguale a 1: alta probabilità di depressione. Se il punteggio è 0: alta probabilità di assenza di depressione.
6 settimane
Valutazione dello stato funzionale secondo Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione della funzione e del dolore dopo intervento di sostituzione totale del ginocchio utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 6 settimane

L'Oxford Knee Score (OKS) misura il grado di dolore al ginocchio e lo stato funzionale del ginocchio su una scala che va da 0 a 48:

Punteggio da 0 a 19: può indicare una grave artrite del ginocchio Punteggio da 20 a 29: può indicare un'artrite del ginocchio da moderata a grave Punteggio da 30 a 39: può indicare un'artrite del ginocchio da lieve a moderata Punteggio da 40 a 48: può indicare una funzionalità articolare soddisfacente
6 settimane
Valutazione della funzione e del dolore dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Oxford HIP Score (OHS)
Lasso di tempo: 6 settimane

L'Oxford hip Score (OHS) valuta il dolore (6 item) e la funzione (6 item) dell'anca in relazione alle attività quotidiane su una scala che va da 0 a 48:

Punteggio da 0 a 19: può indicare un'artrite dell'anca grave Punteggio da 20 a 29 può indicare un'artrite dell'anca da moderata a grave Punteggio da 30 a 39 può indicare un'artrite dell'anca da lieve a moderata Punteggio da 40 a 48 può indicare una funzionalità articolare soddisfacente
6 settimane
Rilevazione di lieve deterioramento cognitivo mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Screening per la malnutrizione mediante Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacques Boddaert, MD PhD, Geriatric Perioperative Unit, Pitié-Salpêtrière hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03323-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preabilitazione geriatrica multimodale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi