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Preautorización Geriátrica Multimodal Antes de Cirugía Ortopédica Programada (PRE4OS)

11 de enero de 2023 actualizado por: Gérond'if
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, prospectivo e intervencionista es evaluar la viabilidad de la prehabilitación multimodal en pacientes de 75 años o más con indicación quirúrgica por coxartrosis o gonartrosis severa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en un programa de preparación quirúrgica preestablecido en colaboración con fisioterapeutas o monitores de actividad física, dietistas, psicólogos, fisioterapeutas y enfermeras.

Este innovador programa mejora la fuerza muscular, el equilibrio y la marcha de los pacientes del estudio. También permite una recuperación más rápida y mejor de su condición física y habilidades intelectuales después de la cirugía.

Estas intervenciones se realizarán en régimen de ingreso diurno (AD) y en domicilio y consistirán en entrenamiento, programa dietético para fortalecer la musculatura y el equilibrio de los pacientes participantes en el estudio.

Los pacientes que acepten participar en el estudio recibirán intervenciones durante las 6 semanas previas a la cirugía, en parte en un hospital de día y en parte a domicilio, que incluyen:

  • Rehabilitación muscular desarrollada con un fisioterapeuta o monitor de actividad física
  • Apoyo nutricional (dietista en el 1.°, 3.° y 6.° día de ingreso (AD), geriatra de referencia)
  • Estimulación cognitiva y física "Exergame" (Genious Healthcare); con solo ejercicios cognitivos en casa
  • Apoyo psicológico por un psicólogo.
  • Información en forma de videos sobre los principales riesgos y puntos importantes a conocer y prepararse antes y después de la cirugía
  • 1 llamada de seguimiento por semana realizada por el referente PRE4OS entre cada día de ingreso (DA) para evaluar la satisfacción del paciente, las limitaciones encontradas, los posibles ejercicios en casa, la aparición de posibles efectos adversos
  • 1 hora semanal de actividad física adaptada a domicilio de la asociación Siel Bleu

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Geriatric Perioperative Unit, Pitié-Salpêtrière hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 75 años
  • Indicación quirúrgica para reemplazo total de cadera o rodilla por osteoartritis de cadera o rodilla.
  • Tiempo mínimo de 6 semanas entre la visita de inclusión y la fecha de la cirugía
  • Capacidades físicas (excluyendo coxartrosis o artrosis de rodilla) y cognitivas para seguir un programa de prehabilitación (valoración del geriatra)
  • Proximidad entre lugar de vida y hospital para acudir al centro de prerrehabilitación
  • Buen conocimiento del idioma francés.
  • Beneficiarse de la cobertura social
  • Haber leído el aviso de información y haber aceptado participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía urgente (trauma, luxación aguda)
  • Trastornos neurocognitivos en etapa moderada o grave (Mini Examen del Estado Mental (M.M.S.E) ≤20), o no evaluables y que no permiten participar en el programa de prehabilitación
  • Falta de cobertura social (beneficiario o beneficiaria)
  • Personas mayores de edad sujetas a una medida legal de protección (curaduría, tutela y tutela de justicia)
  • negativa a participar
  • Pacientes hospitalizados (el espacio vital puede ser el hogar o la atención a largo plazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación geriátrica multimodal
Conductual: Prehabilitación geriátrica multimodal

La prehabilitación multimodal se realizará durante un periodo de 6 semanas en un día de ingreso (una vez por semana) y en el domicilio, e incluirá:

  • Rehabilitación muscular desarrollada con fisioterapeuta o monitor de actividad física
  • Soporte nutricional (nutricionista en el 1°, 3° y 6° día de ingreso (DA))
  • Estimulación cognitiva y física "Exergame"
  • Apoyo psicológico por un psicólogo.
  • Información en forma de videos sobre los principales riesgos y puntos importantes a conocer y prepararse antes y después de la cirugía
  • Valoración de la satisfacción del paciente, de las limitaciones encontradas, de la posible realización de ejercicios en casa y de la aparición de efectos adversos.
  • Una sesión de actividad física adaptada en casa de una hora por semana a cargo de un preparador físico de la asociación Siel Bleu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
80% de participación en el número de sesiones de al menos el 80% de los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida según el cuestionario EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
6 semanas
Estimulación Física y Cognitiva Mediante un Exergame
Periodo de tiempo: 6 semanas
Estimulación cognitiva y física "Exergame" (Genious Healthcare); con realización solo de ejercicios cognitivos en casa sin incluir valores mínimos y máximos
6 semanas
Valoración nutricional midiendo el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valoración del grado de dependencia del paciente según escala KATZ “Índice de Independencia en Actividades de la Vida Diaria”
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta es una medida de la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente. El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación. Una puntuación alta (6) indica función completa (independiente del paciente). 2 o menos, indica un deterioro funcional grave. (paciente muy dependiente)
6 semanas
Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: 6 semanas
Valoración de personas mayores: Actividades de automantenimiento e instrumentales de la vida diaria sin incluir valores mínimos y máximos
6 semanas
Evaluación de la depresión según la escala de depresión geriátrica MINI (Mini-GDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas

el objetivo de este puntaje es identificar y evaluar los factores de riesgo para la depresión en pacientes ancianos sin incluir valores mínimos y máximos.

Si la puntuación es mayor o igual a 1: alta probabilidad de depresión. Si la puntuación es 0: alta probabilidad de no depresión.
6 semanas
Evaluación del estado funcional según Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla mediante Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: 6 semanas

El Oxford Knee Score (OKS) mide el grado de dolor de rodilla y el estado funcional de la rodilla en una escala que va de 0 a 48:

Puntuación de 0 a 19: puede indicar artritis de rodilla grave Puntuación de 20 a 29: puede indicar artritis de rodilla de moderada a grave Puntuación de 30 a 39: puede indicar artritis de rodilla de leve a moderada Puntuación de 40 a 48: puede indicar función articular satisfactoria
6 semanas
Evaluación de la función y el dolor después del reemplazo total de cadera utilizando Oxford HIP Score (OHS)
Periodo de tiempo: 6 semanas

El Oxford hip Score (OHS) evalúa el dolor (6 ítems) y la función (6 ítems) de la cadera en relación con las actividades diarias en una escala que va de 0 a 48:

Puntuación de 0 a 19: puede indicar artritis de cadera grave Puntuación de 20 a 29 puede indicar artritis de cadera de moderada a grave Puntuación de 30 a 39 puede indicar artritis de cadera de leve a moderada Puntuación de 40 a 48 puede indicar función articular satisfactoria
6 semanas
Detección de deterioro cognitivo leve mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Detección de desnutrición utilizando Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gérond'if

Investigadores

  • Silla de estudio: Jacques Boddaert, MD PhD, Geriatric Perioperative Unit, Pitié-Salpêtrière hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A03323-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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