Исследование GFS101A в комбинации с торипалимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями
16 мая 2022 г. обновлено: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и эффективности GFS101A в комбинации с торипалимабом для лечения пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности/переносимости, фармакокинетики и эффективности GFS101A в комбинации с торипалимабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в этом клиническом испытании и готовы подписать формы информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Диагностируется гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями.
- Оцениваемые поражения, определенные RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Субъекты или их законные представители могут хорошо общаться со следователями и готовы соблюдать протокол и завершить исследование.
Критерий исключения:
- При клинически значимых заболеваниях сердца
- При клинически значимых расстройствах пищеварения.
- Другое тяжелое заболевание.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие неблагоприятные ситуации для участников исследования оцениваются исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GFS101A+Торипалимаб
Пациенту будет вводиться GFS101A внутривенно в сочетании с торипалимабом внутривенно.
Продолжительность лечебного цикла определена как 21 день.
|
GFS101A будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Торипалимаб в фиксированной дозе 240 мг каждые 3 недели внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Фаза II: общая частота ответов (ЧОО) по RECIST 1.1.
Временное ограничение: примерно через 12 месяцев после первой дозы
|
примерно через 12 месяцев после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFS101AX0101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия