En studie av GFS101A i kombination med toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer
16 maj 2022 uppdaterad av: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
En multicenter, öppen fas I/Ⅱ-studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av GFS101A i kombination med Toripalimab som behandlar patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av GFS101A i kombination med Toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i denna kliniska prövning och är villiga att underteckna informerat samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år (inklusive).
- Diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer.
- Evaluerbara lesioner definierade av RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1.
- Försökspersoner eller deras juridiska ombud kan kommunicera bra med utredarna och är villiga att följa protokollet och slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Med kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
- Med kliniskt signifikanta matsmältningsbesvär.
- Annan allvarlig sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Andra ogynnsamma situationer för försökspersoner att delta i studien bedömd av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GFS101A+Toripalimab
Patienten kommer att administreras med GFS101A IV i kombination med Toripalimab IV.
Behandlingscykelns längd definieras som 21 dagar.
|
GFS101A kommer att administreras intravenöst Q3W.
Toripalimab med fast dos på 240 mg Q3W administrerat intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I: Incidens av dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Fas II: Övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: cirka 12 månader efter första dosen
|
cirka 12 månader efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
21 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFS101AX0101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Quanta TherapeuticsRekrytering
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina