En undersøgelse af GFS101A i kombination med toripalimab hos patienter med avancerede solide tumorer
16. maj 2022 opdateret af: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, fase I/Ⅱ-studie til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af GFS101A i kombination med Toripalimab, der behandler patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af GFS101A i kombination med Toripalimab hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og er villig til at underskrive informerede samtykkeformularer.
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive).
- Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer.
- Evaluerbare læsioner defineret af RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
- Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter er i stand til at kommunikere godt med efterforskere og er villige til at overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Med klinisk signifikante hjertesygdomme
- Med klinisk signifikante fordøjelsesforstyrrelser.
- Anden alvorlig sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Andre ugunstige situationer for forsøgspersoner at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GFS101A+Toripalimab
Patienten vil blive administreret med GFS101A IV i kombination med Toripalimab IV.
Varigheden af behandlingscyklussen er defineret som 21 dage.
|
GFS101A vil blive administreret intravenøst Q3W.
Toripalimab med fast dosis på 240 mg Q3W indgivet intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Fase II: Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: cirka 12 måneder efter første dosis
|
cirka 12 måneder efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFS101AX0101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada