Un estudio de GFS101A en combinación con toripalimab en pacientes con tumores sólidos avanzados
16 de mayo de 2022 actualizado por: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/Ⅱ para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de GFS101A en combinación con toripalimab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de GFS101A en combinación con Toripalimab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este ensayo clínico y estar dispuesto a firmar formularios de consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive).
- Con diagnóstico de tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente.
- Lesiones evaluables definidas por RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Los sujetos o sus representantes legales pueden comunicarse bien con los investigadores y están dispuestos a cumplir con el protocolo y completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
- Con trastornos digestivos clínicamente significativos.
- Otra enfermedad grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras situaciones desfavorables para que los sujetos participen en el estudio juzgado por los Investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GFS101A+Toripalimab
Al paciente se le administrará GFS101A IV en combinación con Toripalimab IV.
La duración del ciclo de tratamiento se define como 21 días.
|
GFS101A se administrará por vía intravenosa Q3W.
Toripalimab con dosis fija de 240 mg Q3W administrado por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase I：Incidencia de eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
Fase II: Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses después de la primera dosis
|
aproximadamente 12 meses después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFS101AX0101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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