Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метформина в качестве дополнительной терапии у пациентов с сердечной недостаточностью без диабета

17 июля 2023 г. обновлено: Ahmed Mohamed Sayed Kamel, Cairo University
Растет интерес к применению метформина при сердечно-сосудистых заболеваниях, и растет интерес к изучению его потенциальных новых ролей у пациентов с сердечной недостаточностью. Были некоторые опасения, связанные с безопасностью метформина у таких пациентов с диабетом из-за риска развития лактоацидоза. Однако недавние исследования показали, что метформин безопасен или даже полезен для пациентов с СН. Мы предположили, что метформин может улучшать заболеваемость, смертность, сердечную функцию и HR-QoL у недиабетических пациентов с СН-нФВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метформин является антидиабетическим препаратом, который, как известно, улучшает чувствительность к инсулину и снижает резистентность к инсулину. В опубликованном метаанализе рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) сообщалось о снижении веса и резистентности к инсулину у пользователей метформина. Модели на животных также показали, что метформин снижает гипертрофию сердца. Обсервационные исследования показали положительный эффект метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сердечной недостаточностью. Недавнее исследование показало, что метформин снижает окислительный стресс у пациентов без диабета с ИБС.

Метформин обладает несколькими механизмами действия, включающими как зависимые от AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK), так и независимые от AMPK механизмы, которые могут быть вовлечены в гипертрофию сердца. На системном уровне обзор клинических и экспериментальных данных показал, что метформин улучшает функцию эндотелия, защищает от окислительного стресса и воспаления, а также от негативных эффектов ангиотензина II. В обсервационных исследованиях также сообщалось о пользе для сердечно-сосудистой системы у принимающих метформин, особенно у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сердечной недостаточностью. Также было показано, что метформин оказывает кардиозащитное действие и снижает окислительный стресс, который часто наблюдается у пациентов с сердечной недостаточностью. По этим причинам возрастает интерес к применению метформина при сердечно-сосудистых заболеваниях и возрастает интерес к изучению его потенциальных новых ролей в этом аспекте. Мы предположили, что метформин может улучшать заболеваемость, смертность, сердечную функцию и HR-QoL у недиабетических пациентов с СН-нФВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность (продолжительность > 6 месяцев)
  • Стабилизируется на рекомендуемой или максимально переносимой дозе иАПФ/БРА (если нет противопоказаний) и бета-блокаторов (если нет противопоказаний). По показаниям следует назначить антагонист рецепторов альдостерона (если нет противопоказаний).
  • Сниженная фракция выброса определяется как ФВ ЛЖ < 40%
  • Класс II, III или IV по NYHA со стабильными симптомами в течение как минимум последних 3 месяцев.
  • Клиренс креатинина > 45 мл/мин

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет: Диабет будет диагностироваться с использованием «Стандартов медицинской помощи при диабете» Американской диабетической ассоциации (ADA) 2018 г. 15

    • ГПН ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л). Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов.*
    • 2-часовой PG ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ. Тест следует проводить, как описано ВОЗ, с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде.
    • A1C ≥6,5% (48 ммоль/моль). Тест следует проводить в лаборатории с использованием метода, сертифицированного NGSP и стандартизированного для анализа DCCT.*
    • У пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайное значение глюкозы плазмы ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л).
  • Любая пероральная или инъекционная гипогликемическая терапия (например, инсулин, производные сульфонилмочевины)
  • Недавние госпитализации за последние 3 месяца
  • Лечение метформином в течение последних 3 мес.
  • Клиренс креатинина ниже 45 за предшествующие 6 месяцев по уравнению Кокрофта и Голта.
  • Известная аллергия на метформин или серьезные побочные эффекты лечения метформином
  • Мерцательная аритмия с плохо контролируемым желудочковым ритмом в покое (> 100 уд/мин)
  • Гипертрофическая кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Пациенты в группе метформина будут получать начальную дозу 1000 мг/сут. Дозу титруют по мере переносимости до максимальной 2000 мг/сут. Пациенты будут получать лекарства в течение шести лет и будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
Метформин 2000 мг/день
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Цидофаг
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты в контрольной группе продолжат принимать препараты SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей антиоксидантной способности (относительной и абсолютной)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общей антиоксидантной способности, оцененной с помощью колориметрического анализа
6 месяцев
Изменение малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение малонового диальдегида (МДА) по оценке колориметрического анализа
6 месяцев
Изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса массы левого желудочка по данным эхокардиографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Chagne во фракции выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
Фракция выброса по данным эхокардиографии
6 месяцев
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA):
Временное ограничение: 6 месяцев
NYHA относит пациентов к одной из четырех возможных категорий в зависимости от ограничений физической активности; ограничения/симптомы касаются нормального дыхания и разной степени одышки и/или стенокардии
6 месяцев
ТАС
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая антиоксидантная способность, оцененная колориметрическим анализом
6 месяцев
МДА
Временное ограничение: 6 месяцев
МДА по оценке колориметрическим методом
6 месяцев
Побочные реакции метформина
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость лактоацидозом
6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ВБР по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Kamel, MSc., Faculty of Pharmacy, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL (2582)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Метформина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться