- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05177588
비당뇨성 심부전 환자에서 추가 요법으로서 메트포르민의 효능
연구 개요
상세 설명
Metformin은 인슐린 감수성을 개선하고 인슐린 저항성을 감소시키는 것으로 알려진 항 당뇨병 약물입니다. 발표된 무작위 대조 시험(RCT)의 메타 분석에서 메트포르민 사용자의 체중 감소와 인슐린 저항성이 보고되었습니다. 동물 모델은 또한 메트포르민이 심장 비대를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 관찰 연구에서는 2형 당뇨병(T2DM) 및 심부전 환자에서 메트포르민이 유익한 효과를 보였다. 최근 연구에 따르면 메트포르민은 CAD가 있는 비당뇨병 환자의 산화 스트레스를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
메트포르민은 심장 비대와 관련될 수 있는 AMPK(AMP-활성화 단백질 키나아제) 의존성 및 AMPK 비의존성 메커니즘을 모두 포함하는 다양한 작용 방식을 가지고 있습니다. 전신 수준에서 임상 및 실험 데이터를 검토한 결과 메트포르민이 내피 기능을 개선하고 산화 스트레스 및 염증으로부터 보호하며 안지오텐신 II의 부정적인 영향을 방지하는 것으로 나타났습니다. 관찰 연구는 또한 특히 2형 당뇨병(T2DM) 및 심부전 환자에서 메트포르민 사용자의 심혈관 혜택을 보고했습니다. 메트포르민은 또한 심장 보호 효과를 발휘하는 것으로 나타났으며 심부전 환자에서 흔히 발견되는 산화 스트레스를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 CV 질환에서 메트포르민의 사용에 대한 관심이 증가하고 있으며 이러한 측면에서 잠재적인 새로운 역할에 대한 연구에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 우리는 메트포르민이 HFrEF가 있는 비당뇨병 환자의 이환율, 사망률, 심장 기능 및 HR-QoL을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Giza, 이집트, 12566
- Agouza Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(>6개월 지속)
- 권장 또는 최대 내약 용량의 ACE-I/ARB(금기 사항이 아닌 경우) 및 베타 차단제(금기 사항이 아닌 경우)에서 안정화되었습니다. 필요하다면 알도스테론 수용체 길항제를 투여해야 합니다(금기 사항이 아닌 한).
- LVEF < 40%로 정의되는 방출률 감소
- 최소 지난 3개월 동안 안정적인 증상이 있는 NYHA 등급 II 또는 III 또는 IV
- 크레아티닌 클리어런스 > 45 ml/min
제외 기준:
진성 당뇨병: 당뇨병은 2018 The American Diabetes Association(ADA) "Standards of Medical Care in Diabetes 15"를 사용하여 진단됩니다.
- FPG ≥126mg/dL(7.0mmol/L). 단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.*
- OGTT 동안 2시간 PG ≥200mg/dL(11.1mmol/L). 테스트는 물에 용해된 75g 무수 포도당에 해당하는 포도당 로드를 사용하여 WHO에서 설명한 대로 수행해야 합니다.
- A1C ≥6.5%(48mmol/mol). 테스트는 NGSP 인증을 받고 DCCT 분석법으로 표준화된 방법을 사용하여 실험실에서 수행해야 합니다.*
- 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자에서 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L).
- 모든 경구 또는 주사 가능한 저혈당 요법(예: 인슐린, 설포닐우레아)
- 지난 3개월 동안의 최근 입원
- 최근 3개월 이내 메트포르민 치료
- Cockcroft 및 Gault 공식으로 평가한 지난 6개월 동안 크레아티닌 청소율이 45 미만
- 메트포르민에 대한 알려진 알레르기 또는 메트포르민 치료에 대한 주요 부작용
- 휴식 시 심실 박동수가 제대로 조절되지 않는 심방 세동(> 100 beats/min)
- 비대성 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
메트포르민 그룹의 환자는 1일 1000mg의 시작 용량을 받게 됩니다.
용량은 최대 2000mg/까지 허용되는 것으로 적정됩니다.
환자는 6년 동안 약물을 투여받게 되며 연구 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
환자는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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메트포르민 2000mg/일
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암의 환자는 SOC 투약을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 항산화 능력의 변화(상대적 및 절대적)
기간: 6 개월
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비색 분석으로 평가한 총 항산화제 용량 변화
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6 개월
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말론디알데히드(MDA)의 변화
기간: 6 개월
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비색 분석으로 평가한 Malondialdehyde(MDA)의 변화
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6 개월
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좌심실 질량 지수의 Chagne
기간: 6 개월
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심 초음파로 평가한 좌심실 질량 지수의 Chagne
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사출 분수의 Chagne
기간: 6 개월
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심초음파로 평가한 박출률
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6 개월
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뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA):
기간: 6 개월
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NYHA는 신체 활동 제한에 따라 네 가지 범주 중 하나로 환자를 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨 및/또는 협심증 통증에 관한 것입니다.
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6 개월
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TAC
기간: 6 개월
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비색 분석으로 평가한 총 항산화제 용량
|
6 개월
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MDA
기간: 6 개월
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비색 분석으로 평가한 MDA
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6 개월
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메트포르민의 부작용
기간: 6 개월
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유산산증의 발생률
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6 개월
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공복 혈당(FBG)의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 FBG의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Kamel, MSc., Faculty of Pharmacy, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen AH, Jessen N, Norrelund H, Tolbod LP, Harms HJ, Feddersen S, Nielsen F, Brosen K, Hansson NH, Frokiaer J, Poulsen SH, Sorensen J, Wiggers H. A randomised, double-blind, placebo-controlled trial of metformin on myocardial efficiency in insulin-resistant chronic heart failure patients without diabetes. Eur J Heart Fail. 2020 Sep;22(9):1628-1637. doi: 10.1002/ejhf.1656. Epub 2019 Dec 21.
- Mohan M, Al-Talabany S, McKinnie A, Mordi IR, Singh JSS, Gandy SJ, Baig F, Hussain MS, Bhalraam U, Khan F, Choy AM, Matthew S, Houston JG, Struthers AD, George J, Lang CC. A randomized controlled trial of metformin on left ventricular hypertrophy in patients with coronary artery disease without diabetes: the MET-REMODEL trial. Eur Heart J. 2019 Nov 1;40(41):3409-3417. doi: 10.1093/eurheartj/ehz203.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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