Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование ремифентанила в зависимости от уровня ноцицепции у детей во время общей анестезии

22 августа 2023 г. обновлено: Pia Jaeger, MD, PhD

Может ли дозировка ремифентанила в зависимости от уровня ноцицепции уменьшить послеоперационную боль у детей во время общей анестезии: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремятся выяснить, может ли введение опиоидов короткого действия (ремифентанил) под контролем монитора боли (монитор ноцицептивного уровня) во время анестезии уменьшить боль у детей после операции.

Исследователи предполагают, что введение ремифентанила под контролем монитора боли может уменьшить послеоперационную боль по сравнению со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обезболивание под контролем NOL ранее не оценивалось у детей, и неизвестно, имеет ли этот дополнительный мониторинг какие-либо клинические преимущества в педиатрической популяции.

В настоящем исследовании исследователи стремятся выяснить, может ли введение периоперационного ремифентанила под контролем сертифицированного CE устройства для мониторинга боли PMD200™, также называемого NOL-monitor, уменьшить боль (первичная конечная точка), потребление опиоидов и возбуждение у детей в возрасте 3 лет. -16 лет перенес операцию с внутривенным наркозом.

Исследователи предполагают, что периоперационное введение ремифентанила под контролем НОЛ может уменьшить послеоперационную боль по сравнению со стандартной клинической помощью (дозирование ремифентанила основано на гемодинамических показателях).

Все пациенты будут получать стандартную анальгезию и противорвотное средство в периоперационном периоде:

  • парацетамол в/в 15 мг/кг
  • внутривенно ибупрофен 10 мг/кг, если нет противопоказаний
  • Внутривенно морфин 25-100 мкг/кг в зависимости от объема операции и стандарта отделения, вводимый за 30 минут до окончания операции (не будет включен в общее периоперационное или послеоперационное потребление опиоидов)
  • При малом хирургическом вмешательстве фентанил в дозе 1-2 мкг/кг по стандарту отделения может быть назначен вместо морфина по усмотрению анестезиолога (не входит в общее периоперационное или послеоперационное потребление опиоидов)
  • Регионарная анестезия может быть предоставлена ​​по усмотрению анестезиолога.
  • Ондансетрон в/в 100 мкг/кг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Дания, 4600
        • Еще не набирают
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Контакт:
      • Vejle, Дания, 7100
        • Еще не набирают
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
  • Плановая операция, требующая интраоперационного введения опиоидов
  • Плановая поддерживающая анестезия пропофолом и ремифентанилом
  • Опекуны субъекта исследования должны быть в состоянии понять протокол исследования, риски и преимущества и предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность опекуна подопытного читать или писать по-датски
  • Дети, которые не могут сотрудничать с учащимися, оцениваются на основе оценки исследователей. Это могут быть дети с психическими расстройствами, нарушениями зрения, слуха или речи и т. д., которые мешают оценке.
  • Аритмии, либо известные аритмии до операции, либо аритмии, обнаруженные в течение первых минут после операции (в этом случае пациент будет исключен после рандомизации).
  • Аллергия на лекарства, используемые в исследовании
  • Ежедневный прием опиоидов (морфин, оксикодон, кетобемидон, метадон, фентанил) в течение последних 4 недель
  • Вес < 10 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирование ремифентанила под контролем NOL

Дозирование ремифентанила предпочтительно будет определяться индексом NOL, но артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться и учитываться одновременно.

  • Если индекс NOL > 25, инфузия ремифентанила будет увеличена.
  • Если индекс NOL < 10, скорость инфузии ремифентанила будет снижена.
Устройство: Монитор NOL (монитор Pain Monitoring Device-PMD200™)
Периоперационное введение ремифентанила под контролем NOL
Другие имена:
  • Дозирование ремифентанила под контролем NOL
Без вмешательства: Стандартная дозировка ремифентанила
Дозирование ремифентанила будет осуществляться в соответствии со стандартной медицинской практикой учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая оценка боли, оцененная в PACU
Временное ограничение: Оценивается при первом пробуждении ребенка в PACU.
Боль в покое оценивали с использованием шкалы боли Faces - Revised (0-100 мм).
Оценивается при первом пробуждении ребенка в PACU.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: От экстубации до выписки из PACU
Общее, кумулятивное потребление опиоидов, рассчитанное как эквиваленты фентанила внутривенно
От экстубации до выписки из PACU
Периоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От индукции до экстубации
Общее, кумулятивное, периоперационное потребление опиоидов, рассчитанное как эквиваленты ремифентанила внутривенно. Запланированное введение морфина/фентанила в конце операции НЕ будет включено.
От индукции до экстубации
Потребление опиоидов после выписки из PACU и до 48-часовой последующей анестезии
Временное ограничение: От выписки из PACU и до 48-часовой последующей анестезии
Общее, кумулятивное потребление опиоидов, рассчитанное как внутривенное введение морфина
От выписки из PACU и до 48-часовой последующей анестезии
Шкала боли лица - пересмотренные оценки в состоянии покоя во время пребывания в PACU
Временное ограничение: Оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после прибытия в PACU, а затем каждые 30 минут до выписки.
Боль в покое, оцениваемая с помощью Faces Pain Scale - Revised (Revised (0-100 мм)), рассчитываемая как площадь под кривой. Если ребенок спит, боли присваивается 0 баллов.
Оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после прибытия в PACU, а затем каждые 30 минут до выписки.
Оценка боли по шкале FLACC в состоянии покоя во время пребывания в PACU
Временное ограничение: Оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после прибытия в PACU, а затем каждые 30 минут до выписки.
Боль в покое оценивали по шкале Face Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC, 0-10 баллов), рассчитываемой как площадь под кривой.
Оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после прибытия в PACU, а затем каждые 30 минут до выписки.
Послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: Оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после прибытия в PACU, а затем каждые 30 минут до выписки.
Послеоперационное возбуждение оценивали по шкале WATCHA (0-4). Наивысший балл в любой момент времени будет использоваться для сравнения между группами.
Оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после прибытия в PACU, а затем каждые 30 минут до выписки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PACU продолжительность пребывания.
Временное ограничение: Оценивается как время от экстубации (в случае ожидания отделения PACU) и до готовности к выписке из PACU, определяемое как время, когда участник соответствует местным критериям выписки.
PACU продолжительность пребывания.
Оценивается как время от экстубации (в случае ожидания отделения PACU) и до готовности к выписке из PACU, определяемое как время, когда участник соответствует местным критериям выписки.
Послеоперационная тошнота или рвота
Временное ограничение: Будет оцениваться дважды; 1) в PACU и 2) с момента выписки из PACU и до 48-часового наблюдения.
Оценивали как дихотомическую конечную точку, как наличие или отсутствие тошноты или рвоты в любой момент времени в течение периода.
Будет оцениваться дважды; 1) в PACU и 2) с момента выписки из PACU и до 48-часового наблюдения.
Количество событий гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: Периоперационно
Количество случаев гемодинамической нестабильности, требующих введения лекарств или жидкости в периоперационном периоде.
Периоперационно
Время до экстубации
Временное ограничение: Поддержание анестезии прекращается до тех пор, пока пациент не будет экстубирован/не удалена ларингеальная маска
Время от поддержания анестезии останавливается до экстубации пациента/удаления ларингеальной маски.
Поддержание анестезии прекращается до тех пор, пока пациент не будет экстубирован/не удалена ларингеальная маска
Родительское удовлетворение.
Временное ограничение: Оценивается через 48 часов после операции, за весь период 0-48 часов после операции
Удовлетворенность родителей анестезией оценивалась по числовой шкале от 0 до 10.
Оценивается через 48 часов после операции, за весь период 0-48 часов после операции
Время, когда значение индекса NOL > 25
Временное ограничение: От начала индукции до момента экстубации
Время (минуты), когда значение индекса NOL > 25
От начала индукции до момента экстубации
Максимальный индекс NOL
Временное ограничение: От начала индукции до момента экстубации
Самый высокий индекс NOL в течение 5-минутного периода в любое время периоперационно
От начала индукции до момента экстубации
Средний индекс NOL
Временное ограничение: От начала индукции до момента экстубации
Средний показатель NOL во время операции
От начала индукции до момента экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pia Jaeger, MD, PhD

Следователи

  • Учебный стул: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOL1-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться