Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Double Balloon Valvuloplasty
28 декабря 2021 г. обновлено: Jennifer Wan, Community Memorial Health System
In this study, the investigators evaluate whether routine double inflation of the valve could have a lasting impact. The investigators hypothesize that a routine second reinflation of the balloon, or "double tap", will improve flow across the valve when compared to a single inflation. The investigators hypothesize that "double tap" (1) will decrease mean gradient between first and second inflation during the procedure, (2) will decrease mean gradient on immediate post procedure and 30 day postprocedure echocardiograms when compared to mean gradient gradient after single inflation. Less obstruction indicated by lower mean gradient early after deployment may translate to improved 5 and 10 year outcomes. Furthermore, the investigators hypothesize that this small change in technique will have no effect on procedure time or complications and the change will not result in any increase in perioperative vascular complications, or new permanent pacemaker insertion.
The primary objective of this study is to determine if double valve inflation during a TAVR procedure improves valve area and mean gradients as measured by echocardiogram immediately following the procedure and at 30 days follow up.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Ross
- Номер телефона: 8059488278
- Электронная почта: eross1@cmhshealth.org
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Community Memorial Hospital
-
Контакт:
- Erin Ross
- Номер телефона: 805-948-8278
- Электронная почта: eross1@cmhshealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
A patient with moderate to severe aortic regurgitation requiring replacement of his/her aortic valve.
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥18 years of age
- Diagnosis of severe native valve aortic stenosis
- Meets the standard of care indications to undergo TAVR procedure (aortic valve area <1.0 cm2 or mean pressure gradient >40 mmHg or peak velocity >4.0 m/s or aortic valve area index <0.6).
- Provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of prior aortic valve replacement
- Pre-existing moderate to severe aortic regurgitation
- Lacking pre-procedure echocardiogram
- Patients planning to undergo multiple valve replacements simultaneously
- Intraoperative arrhythmia
- Intraoperative hemodynamic instability
- Intraoperative complication during initial inflation (such as: aortic dissection, coronary artery occlusion, coronary artery dissection)
- At the discretion of the principal investigator, any reason that the potential subject may be unfit for participation, such as frailty.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Prospective
The prospective phase will enroll patients planning to undergo TAVR, at the discretion of Drs.
Wan and Fatemi, and if they meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
All patients who provide consent will undergo the TAVR procedure where the valve will be double inflated.
Echocardiogram results and procedure details will be collected as data.
At the patient's 30-day follow-up clinic visit, as per standard of care, they will be re-evaluated with an echocardiogram.
Details from that follow-up visit and the echocardiogram results will be collected as data.
Prospective enrollment will begin upon IRB approval and we plan to continue enrollment until December 31, 2023, or once 200 participants are reached, whichever comes first.
|
The prospective phase will enroll patients planning to undergo TAVR, at the discretion of Drs.
Wan and Fatemi, and if they meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
All patients who provide consent will undergo the TAVR procedure where the valve will be double inflated.
Echocardiogram results and procedure details will be collected as data.
At the patient's 30-day follow-up clinic visit, as per standard of care, they will be re-evaluated with an echocardiogram.
Details from that follow-up visit and the echocardiogram results will be collected as data.
Prospective enrollment will begin upon IRB approval and we plan to continue enrollment until December 31, 2023, or once 200 participants are reached, whichever comes first.
|
|
Retrospective
The retrospective phase will collect data from previous TAVR procedures completed between February 2019 and October 1, 2021.
Data from up to 200 patient charts will be collected using the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology that is maintained by the CMH Cardiology Department.
The population will be de-identified as the purpose is to obtain descriptive information from the medical records to utilize for propensity match scoring.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Valve area
Временное ограничение: Immediately following the procedure
|
Valve area as measured by echocardiogram
|
Immediately following the procedure
|
|
Valve area
Временное ограничение: At 30 days follow up
|
Valve area as measured by echocardiogram
|
At 30 days follow up
|
|
Mean gradient
Временное ограничение: Immediately following the procedure
|
Mean gradient as measured by echocardiogram
|
Immediately following the procedure
|
|
Mean gradient
Временное ограничение: At 30 days follow up
|
Mean gradient as measured by echocardiogram
|
At 30 days follow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Wan, MD, Community Memorial HealthCenter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-HSR013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .