Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Double Balloon Valvuloplasty
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Wan, Community Memorial Health System
In this study, the investigators evaluate whether routine double inflation of the valve could have a lasting impact. The investigators hypothesize that a routine second reinflation of the balloon, or "double tap", will improve flow across the valve when compared to a single inflation. The investigators hypothesize that "double tap" (1) will decrease mean gradient between first and second inflation during the procedure, (2) will decrease mean gradient on immediate post procedure and 30 day postprocedure echocardiograms when compared to mean gradient gradient after single inflation. Less obstruction indicated by lower mean gradient early after deployment may translate to improved 5 and 10 year outcomes. Furthermore, the investigators hypothesize that this small change in technique will have no effect on procedure time or complications and the change will not result in any increase in perioperative vascular complications, or new permanent pacemaker insertion.
The primary objective of this study is to determine if double valve inflation during a TAVR procedure improves valve area and mean gradients as measured by echocardiogram immediately following the procedure and at 30 days follow up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Ross
- Puhelinnumero: 8059488278
- Sähköposti: eross1@cmhshealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Community Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Ross
- Puhelinnumero: 805-948-8278
- Sähköposti: eross1@cmhshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
A patient with moderate to severe aortic regurgitation requiring replacement of his/her aortic valve.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥18 years of age
- Diagnosis of severe native valve aortic stenosis
- Meets the standard of care indications to undergo TAVR procedure (aortic valve area <1.0 cm2 or mean pressure gradient >40 mmHg or peak velocity >4.0 m/s or aortic valve area index <0.6).
- Provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of prior aortic valve replacement
- Pre-existing moderate to severe aortic regurgitation
- Lacking pre-procedure echocardiogram
- Patients planning to undergo multiple valve replacements simultaneously
- Intraoperative arrhythmia
- Intraoperative hemodynamic instability
- Intraoperative complication during initial inflation (such as: aortic dissection, coronary artery occlusion, coronary artery dissection)
- At the discretion of the principal investigator, any reason that the potential subject may be unfit for participation, such as frailty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospective
The prospective phase will enroll patients planning to undergo TAVR, at the discretion of Drs.
Wan and Fatemi, and if they meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
All patients who provide consent will undergo the TAVR procedure where the valve will be double inflated.
Echocardiogram results and procedure details will be collected as data.
At the patient's 30-day follow-up clinic visit, as per standard of care, they will be re-evaluated with an echocardiogram.
Details from that follow-up visit and the echocardiogram results will be collected as data.
Prospective enrollment will begin upon IRB approval and we plan to continue enrollment until December 31, 2023, or once 200 participants are reached, whichever comes first.
|
The prospective phase will enroll patients planning to undergo TAVR, at the discretion of Drs.
Wan and Fatemi, and if they meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
All patients who provide consent will undergo the TAVR procedure where the valve will be double inflated.
Echocardiogram results and procedure details will be collected as data.
At the patient's 30-day follow-up clinic visit, as per standard of care, they will be re-evaluated with an echocardiogram.
Details from that follow-up visit and the echocardiogram results will be collected as data.
Prospective enrollment will begin upon IRB approval and we plan to continue enrollment until December 31, 2023, or once 200 participants are reached, whichever comes first.
|
|
Retrospective
The retrospective phase will collect data from previous TAVR procedures completed between February 2019 and October 1, 2021.
Data from up to 200 patient charts will be collected using the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology that is maintained by the CMH Cardiology Department.
The population will be de-identified as the purpose is to obtain descriptive information from the medical records to utilize for propensity match scoring.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valve area
Aikaikkuna: Immediately following the procedure
|
Valve area as measured by echocardiogram
|
Immediately following the procedure
|
|
Valve area
Aikaikkuna: At 30 days follow up
|
Valve area as measured by echocardiogram
|
At 30 days follow up
|
|
Mean gradient
Aikaikkuna: Immediately following the procedure
|
Mean gradient as measured by echocardiogram
|
Immediately following the procedure
|
|
Mean gradient
Aikaikkuna: At 30 days follow up
|
Mean gradient as measured by echocardiogram
|
At 30 days follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Wan, MD, Community Memorial HealthCenter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-HSR013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Double Balloon Valvuloplasty in TAVR
-
Opsens, Inc.Rekrytointi