Одногрупповое исследование Multi-Gyn ActiGel Plus для лечения бактериального вагиноза
16 августа 2022 г. обновлено: Karo Pharma AB
Одногрупповое исследование для подтверждения эффективности и безопасности Multi-Gyn ActiGel Plus для лечения бактериального вагиноза.
Открытое исследование с одной группой, целью которого является подтверждение безопасности и эффективности Multi-Gyn ActiGel Plus для лечения бактериального вагиноза.
Взрослые женщины будут диагностированы гинекологом на основании критериев Амзеля в 0-й день. Они будут использовать продукт в течение 7 дней и придут к врачу на 21-й день.
Первичной конечной точкой является частота клинического излечения бактериального вагиноза через 3 недели после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Eurofins Dermascan Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом БВ (3 из 4 положительных критериев Амзеля, по крайней мере, с наличием ключевых клеток (> 20%)
- Женщины детородного возраста
- Возраст >18 лет
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Готовы соблюдать график последующих действий
Критерий исключения:
- Текущие клинические проявления венерической гинекологической инфекции, инфекции половых путей, вульвовагинального кандидоза или аэробного вагинита
- Наличие Trichomonas и/или Candida Albicans в вагинальном мазке при исследовании мазков по критериям Амзеля (обнаружение ключевых клеток)
- Текущие злокачественные новообразования половых органов
- Химиотерапия по любой причине за последние 6 месяцев
- Лучевая терапия мочеполовой системы в течение последних 12 мес.
- Использование антибиотиков по любой причине в течение последних 14 дней
- Беременность или попытка забеременеть в настоящее время
- Кормление грудью
- Использование другого лечения вагинальных состояний в ходе клинического исследования
- Известные аллергии на ингредиенты продукта
- Сопутствующее лекарство для лечения вагинальных инфекций или другое использование интравагинальных препаратов в ходе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мульти-Гин АктиГель Плюс
вагинальный гель
|
вагинальный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота клинического излечения БВ через 3 недели после начала лечения (посещение 2).
Временное ограничение: Через 3 недели после начала лечения
|
Первичной конечной точкой является демонстрация значительно более высокой, чем 30%, степени ответа на лечение бактериального вагиноза через 3 недели после начала лечения с использованием двустороннего биномиального теста.
|
Через 3 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение вагинальных симптомов, связанных с БВ, на визите 2.
Временное ограничение: Через 3 недели после начала лечения
|
Он основан на шкале от 0 до 10 баллов (0 — полное отсутствие улучшения, 10 — максимальное улучшение)).
Это считается значимым, если улучшение оценки > 1.
|
Через 3 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21E3559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты