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Studio a braccio singolo di Multi-Gyn ActiGel Plus per il trattamento della vaginosi batterica

16 agosto 2022 aggiornato da: Karo Pharma AB

Uno studio a braccio singolo per confermare l'efficacia e la sicurezza di Multi-Gyn ActiGel Plus per il trattamento della vaginosi batterica.

Studio aperto a braccio singolo che intende confermare la sicurezza e l'efficacia di Multi-Gyn ActiGel Plus per il trattamento della vaginosi batterica. Le donne adulte riceveranno la diagnosi dal ginecologo in base ai criteri di Amsel al giorno 0. Useranno il prodotto per 7 giorni e arriveranno allo studio il giorno 21. L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica della vaginosi batterica a 3 settimane dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Eurofins Dermascan Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di BV (3 criteri di Amsel su 4 positivi, con almeno presenza di cellule indizio (>20%)
  • Donne in età fertile
  • Età >18 anni
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Disposto a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Attuale clinicamente manifesta di infezione ginecologica a trasmissione sessuale, infezione del tratto genitale, candidosi vulvovaginale o vaginite aerobica
  • Presenza di Trichomonas e/o Candida Albicans nello striscio vaginale durante l'esame degli strisci per i criteri di Amsel (rilevamento delle cellule indizio)
  • Tumori genitali attuali
  • Chemioterapia per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi
  • Radioterapia nel sistema genito-urinario negli ultimi 12 mesi
  • Uso di antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi 14 giorni
  • Gravidanza o tentativo di concepimento in corso
  • Allattamento
  • Uso di altri trattamenti per le condizioni vaginali durante il corso dell'indagine clinica
  • Allergie note agli ingredienti del prodotto
  • Farmaci concomitanti per il trattamento di infezioni vaginali o altro uso di farmaci intravaginali durante il corso dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Multi-Gyn ActiGel Plus
gel vaginale
Dispositivo: Multi-Gyn ActiGel Plus
gel vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica di BV a 3 settimane dopo l'inizio del trattamento (Visita 2).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'endpoint primario è dimostrare un tasso di risposta significativamente superiore al 30% nel trattamento della vaginosi batterica a 3 settimane dall'inizio del trattamento utilizzando un test binomiale a due code.
3 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi vaginali correlati alla BV alla Visita 2
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Si basa su una scala da 0 a 10 punti (0 è nessun miglioramento e 10 è il miglioramento più alto)). È considerato significativo se il miglioramento del punteggio è > 1.
3 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karo Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21E3559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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