Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multi-Gyn ActiGel Plus egykaros vizsgálata a bakteriális vaginosis kezelésére

2022. augusztus 16. frissítette: Karo Pharma AB

Egykaros vizsgálat a Multi-Gyn ActiGel Plus hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére a bakteriális vaginosis kezelésére.

Nyílt, egykarú vizsgálat, amely a Multi-Gyn ActiGel Plus biztonságosságát és hatékonyságát kívánja megerősíteni a bakteriális vaginózis kezelésében. Felnőtt nőknél a nőgyógyász az Amsel-kritériumok alapján a 0. napon diagnosztizálja. A terméket 7 napig használják, és a 21. napon jönnek a rendelőbe. Az elsődleges végpont a bakteriális vaginosis klinikai gyógyulási aránya a kezelés megkezdése után 3 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BV-vel diagnosztizált nők (4-ből 3 Amsel-kritérium pozitív, legalább nyomsejtek jelenléte (>20%)
  • Fogamzóképes korú nők
  • 18 év feletti
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  • Hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Szexuális úton terjedő nőgyógyászati ​​fertőzés, genitális traktus fertőzés, vulvovaginális candidosis vagy aerob vaginitis jelenlegi klinikai megnyilvánulása
  • Trichomonas és/vagy Candida Albicans jelenléte a hüvelykenetben a kenetek Amsel-kritériumainak vizsgálata során (a nyomsejtek kimutatása)
  • Jelenlegi nemi szervek rosszindulatú daganatai
  • Kemoterápia bármilyen okból az elmúlt 6 hónapban
  • Sugárterápia az urogenitális rendszerben az elmúlt 12 hónapban
  • Antibiotikumok bármilyen okból történő használata az elmúlt 14 napban
  • Terhesség vagy jelenleg teherbe esés kísérlete
  • Szoptatás
  • A hüvelyi állapotok egyéb kezelésének alkalmazása a klinikai vizsgálat során
  • Ismert allergia a termék összetevőire
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés hüvelyi fertőzések kezelésére, vagy egyéb intravaginális gyógyszerek alkalmazása a klinikai vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Multi-Gyn ActiGel Plus
hüvelyi gél
Eszköz: Multi-Gyn ActiGel Plus
hüvelyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a BV klinikai gyógyulási aránya a kezelés megkezdése után 3 héttel (2. látogatás).
Időkeret: 3 héttel a kezelés megkezdése után
Az elsődleges végpont a bakteriális vaginosis kezelésében szignifikánsan magasabb, mint 30%-os válaszadási arány 3 héttel a kezelés megkezdése után, kétfarkú binomiális teszt segítségével.
3 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BV-vel kapcsolatos hüvelyi tünetek enyhítése a 2. vizit során
Időkeret: 3 héttel a kezelés megkezdése után
0-10 pontos skálán alapul (a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig a legmagasabb javulás)). Szignifikánsnak minősül, ha a pontszám javulás > 1.
3 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karo Pharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21E3559

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel