Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enarmsstudie av Multi-Gyn ActiGel Plus för behandling av bakteriell vaginos

16 augusti 2022 uppdaterad av: Karo Pharma AB

En enarmsstudie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos Multi-Gyn ActiGel Plus för behandling av bakteriell vaginos.

Öppen, enarmsstudie som avser att bekräfta säkerheten och effekten av Multi-Gyn ActiGel Plus för behandling av bakteriell vaginos. Vuxna kvinnor kommer att diagnostiseras av gynekologen baserat på Amsel-kriterierna vid dag 0. De kommer att använda produkten i 7 dagar och kommer till praktiken dag 21. Det primära effektmåttet är den kliniska botningshastigheten för bakteriell vaginos 3 veckor efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Eurofins Dermascan Poland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med BV (3 av 4 Amsel-kriterier positiva, med åtminstone närvaro av ledtrådsceller (>20%)
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Ålder >18 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt kliniskt manifest av sexuellt överförd gynekologisk infektion, könsorgansinfektion, vulvovaginal candidos eller aerob vaginit
  • Förekomst av Trichomonas och/eller Candida Albicans i vaginalt utstryk under undersökning av utstryk för Amsel-kriterier (detektion av ledtrådsceller)
  • Aktuella maligniteter i underlivet
  • Kemoterapi av någon anledning under de senaste 6 månaderna
  • Strålbehandling i det genitourinära systemet under de senaste 12 månaderna
  • Användning av antibiotika av någon anledning under de senaste 14 dagarna
  • Graviditet eller försöker bli gravid
  • Laktation
  • Användning av annan behandling för vaginala tillstånd under den kliniska undersökningens gång
  • Kända allergier mot ingredienser i produkten
  • Samtidig medicinering för behandling av vaginalinfektioner eller annan användning av intravaginal medicinering under den kliniska undersökningens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Multi-Gyn ActiGel Plus
vaginal gel
Enhet: Multi-Gyn ActiGel Plus
vaginal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är den kliniska botningshastigheten för BV 3 veckor efter behandlingsstart (besök 2).
Tidsram: 3 veckor efter behandlingsstart
Primärt effektmått är att visa en svarsfrekvens som är signifikant högre än 30 % vid behandling av bakteriell vaginos 3 veckor efter behandlingsstart med hjälp av ett tvåsidigt binomialt test.
3 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av vaginala symtom relaterade till BV vid besök 2
Tidsram: 3 veckor efter behandlingsstart
Den är baserad på en skala från 0-10 (0 är ingen förbättring alls och 10 är den högsta förbättringen)). Det anses signifikant om poängförbättringen är > 1.
3 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karo Pharma AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21E3559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på Multi-Gyn ActiGel Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera