- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05256212
Профессиональное воздействие загрязнителей окружающей среды на пожарных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профессиональное воздействие на пожарных загрязнителей окружающей среды Актуальность темы Пожарные (ПП) во время своей деятельности по тушению пожара подвергаются воздействию большого количества загрязняющих веществ и паров токсичных газов, которые выбрасываются в окружающую среду в результате горения. Среди этих материалов есть тяжелые металлы, бромированные антипирены (полибромированные дифениловые эфиры, ПБДЭ) и летучие органические соединения (ЛОС), в том числе бензол, толуол, этилбензол и ксилол (БТЕХ). воздействие на все эти загрязнения появились.
Эти материалы широко используются в производстве автомобилей, мебели, электроприборов, матрасов, красок и т. д. Эти материалы выделяются в окружающую среду и поглощаются организмом человека.
Есть некоторые группы с повышенным воздействием этих материалов по сравнению с населением в целом в результате профессионального воздействия. Некоторые из этих групп включают FF, рабочих, перерабатывающих электронное оборудование, и рабочих, производящих мебель.
Цели:
- для измерения уровней ПБДЭ, тяжелых металлов и метаболитов БТЭК в крови и моче FF, которые подвергаются воздействию пожаров во время своей работы
- оценить связь между уровнями этих материалов и состоянием здоровья участников. Это будет сделано с использованием анкеты о состоянии здоровья и результатов анализов крови, показывающих функции печени, почек и щитовидной железы.
- сравнить их уровни воздействия и состояние здоровья с таковыми у населения в целом
Это проспективное обсервационное исследование в группе ФФ. Также будут собираться данные о воздействии из журнала активности для каждого FF.
Бромидные антипирены ПБДЭ
Эти материалы добавляются в процессе производства во многие продукты, такие как пластик, текстиль, мебель, матрасы и электрооборудование, чтобы уменьшить их воспламеняемость.
Существует 5 основных групп антипиренов и более 75 различных видов. BSEF (2006) сообщил о самом высоком потреблении дека-БДЭ в 65,7 тыс. тонн в 2002 году. Широкое производство и использование ПБДЭ со временем увеличивает их выброс и накопление в окружающей среде.
Хотя ПБДЭ повышают безопасность продуктов во время пожара, они могут выделять нежелательные побочные продукты, такие как дибензолдиоксинбромид и дибензофуранбромид.
В последние годы все больше беспокойства. вредное воздействие этих материалов при их накоплении в организме.
Более ранние исследования на животных показали токсическое воздействие антипиренов: нейротоксичность на развитие, гормональные эффекты и морфологические изменения почек и печени.
Дополнительные исследования показывают влияние на половые гормоны, аногенитальное расстояние, начало полового созревания и сперматогенез.
VOC-BTEX: это ароматические углеводородные соединения, широко используемые в промышленности. Они составляют значительную часть загрязнителей атмосферного воздуха.
У них низкая температура кипения, и их основной путь воздействия — через воздух. Люди подвергаются их воздействию из разных источников: чистящие средства, краски, растворители, косметика, выхлопные газы автомобилей и курение сигарет.
Воздействие ЛОС может увеличить риск врожденных пороков развития, нейрокогнитивных нарушений, астмы и рака.
При сгорании ЛОС выбрасываются в окружающую среду. Они могут нанести вред многим системам организма: нервной, дыхательной, репродуктивной. Они также наносят вред печени и являются мутагенными и иммунотоксичными.
Тяжелые металлы (ТМ)
Люди подвергаются воздействию ТМ через воздух, воду или пищу. На высоких уровнях все ТМ могут нанести вред легким. Некоторые из ТМ более вредны, чем другие:
Свинец-Pb известен своими неврологическими и когнитивными вредными эффектами. Также может нанести вред эритроцитам, метаболизму аминокислот и другим метаболическим системам.
Ртуть-Hg может нанести вред ЦНС, почкам и эмбрионам. Кратковременное воздействие на высоких уровнях может нанести вред: легким, кровяному давлению и сердцебиению, пищеварительной системе, коже и глазам.
Кадмий-Cd вызывает аборты и преждевременные роды, а также может вызвать ацидоз. Хром-Cr: шестивалентный хром может вызвать проблемы с кожей, глазами и дыхательными путями. Хроническое воздействие может вызвать рак.
Учебный план
Пробная популяция
FF будет завербован (200). Уровни воздействия будут оцениваться для каждого участника с помощью подробного вопросника. Уровни ТМ, ПБДЭ и БТЭК, обнаруженные в крови и моче, будут оцениваться по параметрам здоровья, таким как: функция печени, почек и щитовидной железы, с учетом демографических, профессиональных и медицинских переменных (возраст, стаж работы, известные заболевания, привычки в еде, курение и употребление алкоголя).
Сбор данных и образцов
От каждого FF будут собираться образцы мочи и крови (30 мл), которые будут храниться в холодильнике до прибытия в лабораторию. Образцы будут разделены, а образцы для анализа загрязняющих веществ будут храниться в морозильной камере (-80°C) до проведения анализа.
- Анкеты FF заполнит специальные анкеты, касающиеся демографии, образа жизни, жизненных привычек в нерабочее время. Базовое состояние здоровья, хронические заболевания щитовидной железы, фертильность, психологические проблемы, употребление как рецептурных, так и безрецептурных препаратов.
Профессиональные данные Общие данные обычно собираются на станции FF, такие как рабочие процедуры, учения, количество вызовов.
Кроме того, для каждого FF будут собираться персональные данные: стаж работы, смены/год, пожарные или другие вызовы/год, задача на станции и т. д.
- Лабораторные тесты:
Функция щитовидной железы: будут проверены: 4-FT4; ТТГ; TPO-Ab Tg-Ab в центральной лаборатории МЦ Шамир с использованием SOP Функция почек: будут измеряться креатинин и СКФ. Функция печени: будут измеряться АСТ и АЛТ
ПБДЭ будут измеряться с помощью ГХ-МС. Метаболиты БТЭК будут измеряться с помощью ЖХ-МС/МС. Тяжелые металлы будут измеряться с помощью ИСП-МС.
В качестве контрольной группы будут использоваться образцы, собранные в ходе испытания 12/12 (NCT03084445), которые еще не были проанализированы. Эти образцы были взяты у мужчин, прибывших в родильное отделение МЦ «Шамир» со своими супругами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
* активные пожарные
Критерий исключения:
* Женщины
пожарные с известными проблемами печени, почек или щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пожарные
пожарные на действительной службе
|
для измерения уровней загрязнения в различных матрицах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни ПБДЭ, измеренные в сыворотке с помощью ГХ-МС
Временное ограничение: 1-й день - день приема на работу
|
проверить уровень ПБДЭ в крови
|
1-й день - день приема на работу
|
Уровни BTEX, измеренные в моче методом ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: 1-й день - день приема на работу
|
проверить уровень БТЭК в крови
|
1-й день - день приема на работу
|
Уровни тяжелых металлов (Pb, Hg, Cd), измеренные в моче с помощью ICP-MS
Временное ограничение: 1-й день - день приема на работу
|
для проверки уровня тяжелых металлов
|
1-й день - день приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни ферментов печени (х2 от верхней границы нормы), измеренные в сыворотке
Временное ограничение: 1-й день - день приема на работу
|
проверить работу печени
|
1-й день - день приема на работу
|
функция почек (рСКФ<60) по уровню креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1-й день - день приема на работу
|
проверить функцию почек
|
1-й день - день приема на работу
|
Функция щитовидной железы (ТТГ или FT4 вне лабораторных эталонных значений), измеренная в сыворотке
Временное ограничение: 1-й день - день приема на работу
|
проверить функцию щитовидной железы
|
1-й день - день приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matityahu Berkovitch, Prof, Shamir MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0167-17-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers