- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05256212
Pracovní expozice hasičů látkám znečišťujícím životní prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice hasičů při práci kontaminantům životního prostředí Pozadí Hasiči (FF) jsou během svých hasičských činností vystaveni velkému množství kontaminantů a výparů toxických plynů, které se uvolňují do životního prostředí v důsledku spalování. Mezi těmito materiály jsou těžké kovy, bromované zpomalovače hoření (polybromované difenylethery, PBDE) a těkavé organické sloučeniny (VOC), které mimo jiné zahrnují benzen, toluen, etylbenzen a xylen (BTEX). dopad na všechny tyto kontaminanty.
Široké využití těchto materiálů je při výrobě automobilů, nábytku, elektrospotřebičů, matrací, barev atd. Tyto materiály se uvolňují do životního prostředí a absorbují je lidským tělem.
Existují některé skupiny se zvýšenou expozicí těmto materiálům ve srovnání s běžnou populací v důsledku pracovní expozice. Některé z těchto skupin zahrnují FF, pracovníky, kteří recyklují elektronická zařízení a dělníky při výrobě nábytku.
Účely:
- měřit hladiny PBDE, těžkých kovů a metabolitů BTEX v krvi a moči FF, kteří jsou při své práci vystaveni ohni
- vyhodnotit souvislost mezi úrovněmi těchto materiálů a zdravotním stavem účastníků. To bude provedeno pomocí zdravotního dotazníku a výsledků krevních testů prokazujících funkce jater, ledvin a štítné žlázy.
- porovnat jejich úrovně expozice a zdravotní stav s běžnou populací
Toto je prospektivní observační studie ve skupině FF. Budou také shromažďovány údaje o expozici z protokolu aktivit pro každý z FF.
Bromové retardéry hoření PBDE
Tyto materiály se přidávají během výrobního procesu do mnoha produktů, jako jsou: plasty, textil, nábytek, matrace a elektrická zařízení, aby se snížila jejich hořlavost.
Existuje 5 hlavních skupin retardérů hoření a více než 75 různých druhů. BSEF (2006) uvádí nejvyšší spotřebu dekaBDE na 65,7 kt v roce 2002. Široká výroba a použití PBDE zvyšuje jejich uvolňování a akumulaci v životním prostředí s časem.
Přestože PBDE zvyšují bezpečnost produktů v době požáru, mohou uvolňovat nežádoucí vedlejší produkty, jako jsou: dibenzendioxinbromid a dibenzenofuranbromid.
V posledních letech se objevují stále větší obavy. nocivní účinky těchto materiálů, když se hromadí v těle.
Dřívější studie na zvířatech ukazují toxické účinky retardérů hoření: vývojovou neurotoxicitu, hormonální účinky a morfologické změny ledvin a jater.
Další studie ukazují účinky na pohlavní hormony, anogenitální vzdálenost, nástup puberty a spermatogenezi.
VOC-BTEX: jedná se o aromatické uhlovodíkové sloučeniny, široce používané v průmyslu. Jsou významnou součástí látek znečišťujících ovzduší.
Mají nízký bod varu a jejich hlavním způsobem expozice je vzduch. Lidé jsou jim vystaveni z různých zdrojů: čisticí prostředky, barvy, rozpouštědla, kosmetika, výfukové plyny automobilů a kouření cigaret.
Vystavení VOC může zvýšit riziko vrozených malformací, neurokognitivní poruchy, astmatu a rakoviny.
Při spalování se VOC uvolňují do životního prostředí. Mohou poškodit mnoho systémů v těle: nervový, dýchací, reprodukční. Poškozují také játra a jsou mutagenní a imunotoxické.
těžké kovy (HM)
Lidé jsou vystaveni HM prostřednictvím vzduchu, vody nebo potravy. Ve vysokých hladinách mohou všechny HM poškodit plíce. Některé z HM jsou škodlivější než jiné:
Olovo -Pb je známé pro neurologické a kognitivní škodlivé účinky. Může také poškodit červené krvinky, metabolismus aminokyselin a další metabolické systémy.
Rtuť -Hg může poškodit CNS, ledviny a embrya. Krátká expozice ve vysokých hladinách může poškodit: plíce, krevní napětí a srdeční tep, trávicí systém, kůži a oči.
Kadmium-Cd způsobuje potraty a předčasné porody a může způsobit acidózu. Chrom-Cr: šestimocný chrom může způsobit kožní, oči a dýchací potíže. Chronická expozice může způsobit rakovinu.
Studijní plán
Zkušební populace
Bude přijat FF (200). Úroveň expozice bude posouzena u každého účastníka pomocí podrobného dotazníku. Hladiny HM, PBDE a BTEX nalezené v krvi a moči budou hodnoceny na základě zdravotních parametrů, jako jsou: funkce jater, ledvin a štítné žlázy, s ohledem na demografické, pracovní a zdravotní proměnné (věk, věk, známé nemoci, stravovací návyky, kouření a pití).
Sběr dat a vzorků
Z každého FF se odeberou vzorky moči a krve (30 ccm), které se uchovávají v chladu až do příjezdu do laboratoře. Vzorky budou odděleny a vzorky pro analýzu znečišťujících látek budou do analýzy uchovávány v mrazáku (-80C).
- Dotazníky FF vyplní specifické dotazníky týkající se demografie, životního stylu, životních návyků v mimopracovní době. Základní zdravotní stav, chronická onemocnění štítné žlázy, plodnosti, psychické problémy, užívání léků na předpis i bez něj.
Údaje o povolání Na stanici FF se rutinně shromažďují obecná data, jako jsou pracovní postupy, cvičení, počet hovorů.
Kromě toho budou u každého FF shromažďovány osobní údaje: funkční období, směny/rok, požární nebo jiné hovory/rok, úkol na stanici atd.
- Laboratorní testy:
Funkce štítné žlázy: budou testovány: 4-FT4; TSH; TPO-Ab Tg-Ab v centrální laboratoři Shamir MC pomocí SOP Renální funkce: bude měřen kreatinin a GFR. Funkce jater: Budou měřeny AST a ALT
PBDE budou měřeny pomocí GC-MS Metabolity BTEX budou měřeny pomocí LC-MS/MS Těžké kovy budou měřeny pomocí ICP-MS
Jako kontrolní skupina budou použity vzorky odebrané ve studii 12/12 (NCT03084445), které ještě nebyly analyzovány. Tyto vzorky byly odebrány od mužů přijíždějících na porodní sál Shamir MC se svými manželkami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
* aktivní hasiči
Kritéria vyloučení:
* Ženy
hasiči se známými problémy s játry, ledvinami nebo štítnou žlázou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
hasiči
hasiči v činné službě
|
k měření úrovní kontaminantů v různých matricích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny PBDE, měřené v séru pomocí GC-MS
Časové okno: Den 1 – den náboru
|
k testování hladin PBDE v krvi
|
Den 1 – den náboru
|
Hladiny BTEX, měřené v moči pomocí LC-MS/MS
Časové okno: Den 1 – den náboru
|
k testování hladiny BTEX v krvi
|
Den 1 – den náboru
|
Hladiny těžkých kovů (Pb, Hg, Cd) měřené v moči pomocí ICP-MS
Časové okno: Den 1 – den náboru
|
k testování na úroveň těžkých kovů
|
Den 1 – den náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny jaterních enzymů (2x horní hranice normálu), měřené v séru
Časové okno: Den 1 – den náboru
|
k testování funkce jater
|
Den 1 – den náboru
|
renální funkce (eGFR<60), hladinou kreatininu měřenou v séru
Časové okno: Den 1 – den náboru
|
k testování funkce ledvin
|
Den 1 – den náboru
|
Funkce štítné žlázy (TSH nebo FT4 mimo laboratorní referenční hodnoty) měřená v séru
Časové okno: Den 1 – den náboru
|
k vyšetření funkce štítné žlázy
|
Den 1 – den náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matityahu Berkovitch, Prof, Shamir MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0167-17-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na vystavení kontaminantům životního prostředí
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreUniversité des Antilles, LAboratoire ACTESDokončenoSrpkovitá anémieGuadeloupe
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborSíť klinických výzkumných studií o kraniosynostóze, malformacích lebky s předčasnou fúzí kostí lebkyKraniosynostózaSpojené státy, Německo, Francie, Španělsko, Spojené království