Периоперационная и послеоперационная оценка ректальной и мочеполовой функции у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки (PERIFUNC)
12 июня 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Целью настоящего исследования является систематический анализ развития периоперационной функции прямой кишки и мочеполовой системы у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией, и выявление факторов риска потери мочеполовой и сфинктерной функции после данной операции.
Знание соответствующих факторов риска может позволить идентифицировать когорты пациентов, которым может помочь интенсификация или изменение схемы послеоперационного лечения.
Таким образом, результаты этого исследования могут значительно повлиять на клиническое ведение пациентов с раком прямой кишки и улучшить функциональные результаты в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johannes Fritzmann, Dr.
- Номер телефона: +49 351 458 19477
- Электронная почта: johannes.fritzmann@ukdd.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Контакт:
- Johannes Fritzmann, Dr.
- Номер телефона: +49 351 458 19477
- Электронная почта: johannes.fritzmann@ukdd.de
-
Младший исследователь:
- Fiona Kolbinger, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией
Критерий исключения:
- первичное или вторичное удаление сфинктерного аппарата прямой кишки
- пациенты с энтеростомией, сохраняющейся через 12 месяцев после первоначальной ректальной резекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции таза до и после резекции прямой кишки
Временное ограничение: 5 лет
|
Ректальная и мочеполовая функции будут оцениваться до операции, а также через 12–24 месяца и 5 лет после операции с использованием шкалы PERIFUNC, в результате чего будет получена оценка от 0 до 120 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат (хуже функцию таза).
|
5 лет
|
|
Функция ректального сфинктера до и после резекции прямой кишки
Временное ограничение: 5 лет
|
Функция сфинктера будет оцениваться с помощью манометрии до операции и через 12–24 месяца и 5 лет после операции.
|
5 лет
|
|
Оценка удержания стула до и после резекции прямой кишки
Временное ограничение: 5 лет
|
Удержание стула будет оцениваться до операции, а также через 12-24 месяца и 5 лет после операции с использованием шкалы LARS, в результате чего будет получена оценка от 0 до 42.
Более высокие баллы означают худший результат (более тяжелое удержание стула).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре [дни]
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
|
Послеоперационный день 1 до дня выписки
|
В день выписки, оценивается до 90 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении средней/интенсивной терапии [дни]
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
|
Послеоперационный день 1 до дня выписки
|
В день выписки, оценивается до 90 дней
|
|
Время работы [мин]
Временное ограничение: во время операции
|
Время от разреза кожи до наложения последней скобки/шва.
|
во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря [мл]
Временное ограничение: во время операции
|
Интраоперационная кровопотеря представляет собой количество крови, потерянной от разреза кожи до ее закрытия.
Пролитие воды и асцит будут вычтены.
Тампоны будут отжаты, а их содержимое также будет отсосано и добавлено к жидкости, собранной в аспирационных емкостях.
|
во время операции
|
|
Частота периоперационных осложнений после резекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота периоперационных осложнений после резекции
|
90 дней после операции
|
|
Вид периоперационной заболеваемости после резекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Вид периоперационных осложнений после резекции
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Fritzmann, Dr., Technical University Dresden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VTG-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После публикации результатов исследования обезличенные данные пациента будут доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Ректальная резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий