Эпинефрин в педиатрическом отделении интенсивной терапии: исследование доза-эффект (EPIDose)
22 апреля 2024 г. обновлено: Catherine E. Ross, MD, Boston Children's Hospital
Эпинефрин в педиатрическом отделении интенсивной терапии: испытание доза-эффект (доза EPI)
Использование болюсного адреналина (PBE) при остановке сердца стало спасательной стратегией при опасной для жизни гипотензии в детских отделениях интенсивной терапии (ОИТ), несмотря на скудные опубликованные данные, подтверждающие его использование в этих условиях.
Поскольку оптимальная дозировка PBE в этой популяции неясна, мы стремимся определить, дает ли начальная доза 0,5 мкг/кг по сравнению с 1,0 мкг/кг различия в гемодинамических результатах.
Исследование дозы EPI представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование зависимости от дозы, в котором измеряется систолическое артериальное давление (САД) до и после применения ПБЭ.
Мы предполагаем, что группа с дозой 1,0 мкг/кг будет иметь более выраженное повышение САД.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проверить гипотезу о том, что дозы ФБЭ 1,0 мкг/кг будут вызывать более выраженное повышение САД по сравнению с дозой 0,5 мкг/кг у детей в критическом состоянии и молодых людей с острой гипотензией, мы планируем провести фазу II одноцентрового исследования. , проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование доза-эффект.
В исследование будут включены дети и молодые люди в возрасте до 26 лет, которым, по усмотрению клинической бригады, требуется неотложная ПБЭ при опасной для жизни гипотензии и которые соответствуют критериям включения/исключения.
Перед рандомизацией наша команда аптек подготовит лечебные пакеты с 3 предварительно смешанными PBE, которые будут храниться в отделениях интенсивной терапии с концентрацией адреналина 5 мкг/мл или 10 мкг/мл.
Клиницисты будут проинструктированы использовать 0,1 мл/кг экспериментального шприца для начальной дозы, в результате чего целевые дозы составят 0,5 мкг/кг (группа 1) или 1 мкг/кг (группа 2) соответственно.
Упаковки для лечения будут маркированы в соответствии со схемой рандомизации, и только фармацевты будут знать концентрацию адреналина в каждой упаковке.
Медсестры будут проинструктированы записывать точное время введения экспериментальной дозы, вокруг которого будут собираться все чувствительные ко времени данные.
Клиницисты, пациенты и исследовательская группа не будут осведомлены о вмешательстве.
Мы не будем ограничивать любые другие вмешательства, выбранные клинической командой.
Неслепые промежуточные анализы будут проводиться после первых 6 месяцев регистрации, а затем каждые 12 месяцев после завершения исследования и сообщаться в Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина до 26 лет.
- Госпитализирован в МПБ и получает лечение в участвующем отделении интенсивной терапии.
- Назначается БДЭ при острой гипотензии, которая, по мнению лечащего врача, считается опасной для жизни.
Критерий исключения:
- Отказался от участия в исследовании до регистрации.
- Имеет приказы, ограничивающие усилия по реанимации.
- Активно получает компрессии грудной клетки во время введения PBE.
- Находится на лечении в отделении реанимации новорожденных.
- Получает помощь за пределами отделения интенсивной терапии во время проведения PBE (т. е. в процедурных зонах).
- Беременна или кормит грудью.
- Является заключенным.
- Находится под опекой государства (под стражей DCF).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,5 мкг/кг Доза
Поставщики используют 0,1 мл/кг адреналина 5 мкг/мл для целевой дозы 0,5 мкг/кг.
|
Шприц с 5 мкг/мл адреналина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1,0 мкг/кг Доза
Медицинские работники используют 0,1 мл/кг 10 мкг/мл адреналина для целевой дозы 1,0 мкг/кг.
|
Шприц с адреналином 10 мкг/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 10 минут
|
Самое низкое значение систолического артериального давления за 5 минут до или до 1 минуты после задокументированного времени введения ПБЭ (надир) вычитается из самого высокого систолического артериального давления в течение 5 минут после ПБЭ (должно быть после надира). Если дополнительная доза ФБЭ была введена в течение 5 минут после начальной дозы, пиковое САД будет самым высоким значением, зарегистрированным до следующей дозы. Первичный анализ будет проводиться с подходом «намерение лечить» на основе полученной концентрации исследуемого препарата. Исследовательский анализ будет проводиться в соответствии с протоколом на основе фактического объема исследуемого препарата, полученного пациентом при первом введении, который находится в пределах 20% от предполагаемого объема. Пациенты, получившие от ≥0,4 до ≤0,6 мкг/кг, будут рассматриваться в группе 0,5 мкг/кг, тогда как пациенты, получившие от ≥0,8 до ≤1,2 мкг/кг, будут рассматриваться в группе 1 мкг/кг. |
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев тяжелой (стадия II) артериальной гипертензии
Временное ограничение: 5 минут
|
Доля пациентов, у которых пиковое систолическое артериальное давление (определяемое по основному исходу) больше или равно 95-му процентилю плюс 12 мм рт. ст. или больше или равно 140 мм рт. ст., в зависимости от того, что ниже.
|
5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остановки сердца
Временное ограничение: От 0 до 120 минут
|
Доля пациентов, получающих непрямой массаж сердца в любое время от 0 до 120 минут после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
От 0 до 120 минут
|
|
Частота экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: От 0 до 120 минут
|
Доля пациентов, которым проводилась ЭКМО в любое время от 0 до 120 минут после введения первой дозы исследуемого препарата, начиная с момента первого потока
|
От 0 до 120 минут
|
|
Раннее выживание
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов, живущих или выписанных из больницы живыми через 7 дней после календарного дня введения исследуемого препарата
|
7 дней
|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, живущих на момент выписки из стационара (усечено до 90 дней)
|
90 дней
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 10 минут
|
Дается разница в ЧСС до и после PBE с использованием измерений, которые совпадают с первичным исходом.
|
10 минут
|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: 10 минут
|
Дается разница в MAP до и после PBE с использованием измерений, которые совпадают с первичным результатом.
|
10 минут
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 10 минут
|
Дается разница в ДАД до и после ПБЭ с использованием измерений, которые совпадают с первичным исходом.
|
10 минут
|
|
Процентное изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в САД, САД, ДАД и ЧСС (определена, как указано выше) выражена в процентах.
|
10 минут
|
|
Частота гипертонии I стадии (или выше)
Временное ограничение: 5 минут
|
Доля пациентов, у которых пиковое систолическое артериальное давление (согласно первичной конечной точке) выше или равно 95-му процентилю или 130/80 мм рт. ст. (в зависимости от того, что ниже).
|
5 минут
|
|
Заболеваемость экстремальной гипертензией
Временное ограничение: 5 минут
|
Доля пациентов, у которых пиковое систолическое артериальное давление (согласно первичной конечной точке) больше или равно 95-му процентилю + 30 мм рт.ст. или ≥170, в зависимости от того, что ниже.
|
5 минут
|
|
Частота неответчиков
Временное ограничение: 10 минут
|
Доля пациентов, которые не реагируют на начальную дозу исследуемого препарата, определяется как разница <10 мм рт. ст. между надиром и пиковым САД.
|
10 минут
|
|
Количество доз адреналина на эпизод реанимации
Временное ограничение: 120 минут
|
Сравнение количества доз адреналина (исследуемого препарата или открытого препарата), вводимых в отдельном эпизоде реанимации в течение 120 минут после начальной дозы.
|
120 минут
|
|
Суммарная доза адреналина на эпизод реанимации
Временное ограничение: 120 минут
|
Сравнение общей дозы адреналина (исследуемого препарата или открытого препарата) в мкг/кг, введенного в отдельном эпизоде реанимации в течение 120 минут после начальной дозы.
|
120 минут
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: От 0 до 7 дней
|
Доля пациентов, у которых развиваются следующие предварительно заданные исходы безопасности:
|
От 0 до 7 дней
|
|
Непрерывная кривая эффекта дозы
Временное ограничение: 10 минут
|
Корреляция фактической полученной дозы в мкг/кг с изменением систолического артериального давления.
|
10 минут
|
|
Влияние на изменение систолического артериального давления в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: 10 минут
|
Влияние на изменение систолического артериального давления по группам лечения с учетом:
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine E Ross, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- P00035730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные данные отдельных участников, собранные во время испытания.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации первичных результатов и через 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставляться в каждом конкретном случае исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено основным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .