小児集中治療室におけるエピネフリン：用量効果試験 (EPIDose)
2024年4月22日 更新者：Catherine E. Ross, MD、Boston Children's Hospital
小児集中治療室におけるエピネフリン：用量効果試験（EPI用量）
周回心停止ボーラス エピネフリン (PBE) の使用は、小児集中治療室 (ICU) での生命を脅かす低血圧の救助戦略として浮上してきましたが、この設定での使用を裏付ける公開データはほとんどありません。
この集団における PBE の最適な投与量は不明であるため、0.5 mcg/kg と 1.0 mcg/kg の初期投与量が血行動態の結果に違いをもたらすかどうかを判断することを目的としています。
EPI Dose Study は、PBE 投与前後の収縮期血圧 (SBP) を測定する単一施設、前向き、ランダム化、二重盲検、用量効果試験です。
1.0 mcg/kg グループでは SBP がより確実に増加すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
1.0 mcg/kg の PBE 用量は、急性低血圧症の重病の子供および若年成人の 0.5 mcg/kg と比較して、SBP のより確実な増加をもたらすという仮説を検証するために、第 II 相の単一施設試験を実施する予定です。 、プロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、用量効果試験。
臨床チームの裁量により、生命を脅かす低血圧のためにレスキューPBEを必要とし、包含/除外基準を満たす26歳未満の子供および若年成人が登録されます。
無作為化の前に、当社の薬局チームは、5 mcg/mL または 10 mcg/mL のエピネフリンとともに ICU に保管される 3 つの混合済み PBE を含む治療パケットを準備します。
臨床医は、初期用量として実験用注射器 0.1 mL/kg を使用するように指示され、目標用量はそれぞれ 0.5 mcg/kg (アーム 1) または 1 mcg/kg (アーム 2) になります。
治療パックは無作為化スキームに従ってラベル付けされ、薬局チームだけが各パッケージのエピネフリンの濃度を知っています.
看護師は、実験的投与の正確な時間を記録するように指示され、その前後ですべての時間に敏感なデータが収集されます。
臨床医、患者、および研究チームは、介入に対して盲目になります。
臨床チームが選択したその他の介入を制限することはありません。
盲検化されていない中間分析は、登録の最初の6か月後に実施され、その後12か月ごとに研究が完了し、データおよび安全性監視委員会（DSMB）に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine E Ross, MD
- 電話番号：617-468-8590
- メール：catherine.ross@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Kleinman, MD
- メール：Monica.Kleinman@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 26歳未満の男女。
- BCH に入院し、参加している ICU でケアを受けている。
- -治療する臨床医の判断で生命を脅かすと見なされる急性低血圧に対してBDEが処方されています。
除外基準:
- -登録前に研究をオプトアウトしました。
- 蘇生努力を制限する命令が出されています。
- PBE を投与している間、積極的に胸骨圧迫を受けています。
- 新生児集中治療室で治療を受けています。
- PBEの投与時にICUの外でケアを受けています（つまり、手続き領域）。
- 妊娠中または授乳中です。
- 囚人です。
- 状態の場合は病棟（DCF預かり）です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5 mcg/kg 用量
医療提供者は、目標用量 0.5 mcg/kg に対して 0.1 mL/kg の 5 mcg/mL エピネフリンを使用します。
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5 mcg/mL エピネフリンの注射器
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.0 mcg/kg 用量
プロバイダーは、1.0 mcg/kg の目標用量に対して 0.1 mL/kg の 10 mcg/mL エピネフリンを使用します。
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10 mcg/mL エピネフリンの注射器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変化
時間枠：10分
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PBE投与の文書化された時間の前5分間または後1分までの最低収縮期血圧値（最下点）は、PBE後5分間の最高収縮期血圧から差し引かれます（最下点の後である必要があります）。 最初の投与から 5 分以内に PBE を追加投与した場合、ピーク SBP は次の投与前に記録された最高値になります。 一次分析は、投与された治験薬の濃度に基づいた治療意図アプローチで実施されます。 探索的分析は、最初の投与で患者が受け取った治験薬の実際の量が意図した量の20％以内であることに基づいて、プロトコルごとに実行されます。 ≥0.4 ～ ≤0.6 mcg/kg を投与された患者は 0.5 mcg/kg グループと見なされますが、≥0.8 ～ ≤1.2 mcg/kg を投与された患者は 1 mcg/kg グループと見なされます。 |
10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度（ステージ II）の高血圧の発生率
時間枠：5分
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収縮期最高血圧（一次評価項目に従って決定）が 95 パーセンタイルに 12 mmHg を加えた値以上、または 140 mmHg 以上のいずれか低い方である患者の割合。
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心停止の発生率
時間枠：0～120分
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治験薬初回投与後0～120分の間に胸骨圧迫を受ける患者の割合
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0～120分
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体外膜酸素化（ECMO）の発生率
時間枠：0～120分
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最初のフローの時点から開始して、治験薬の初回投与後 0 ～ 120 分の任意の時点で ECMO にカニューレを挿入された患者の割合
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0～120分
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初期の生存
時間枠：7日
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治験薬の暦日投与後7日目に生存または退院した患者の割合
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7日
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生存退院
時間枠：90日
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退院時に生存している患者の割合（90日で切り捨て）
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90日
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：10分
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プライマリアウトカムと一致する測定値を使用した、PBE 実施前後の HR の差
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10分
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平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：10分
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プライマリアウトカムと一致する測定値を使用した、PBE 実施前後の MAP の差
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10分
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：10分
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主要転帰と一致する測定値を使用した、PBE 実施前後の DBP の差
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10分
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バイタルサインの変化率
時間枠：10分
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SBP、MAP、DBP、および HR (上記で定義) の差をパーセンテージで表したもの。
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10分
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ステージ I 高血圧症（またはそれ以上）の発生率
時間枠：5分
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収縮期血圧の最高値 (一次結果による) が 95 パーセンタイルまたは 130/80 mm Hg (いずれか低い方) 以上である患者の割合。
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5分
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極度の高血圧の発生率
時間枠：5分
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収縮期最高血圧（一次結果による）が 95 パーセンタイル + 30 mm Hg 以上、または 170 以上のいずれか低い方である患者の割合。
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5分
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無反応者の発生率
時間枠：10分
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治験薬の初回投与量に反応しない患者の割合。最低値と最高値の SBP の差が 10mmHg 未満であると定義されます。
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10分
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蘇生エピソードごとのエピネフリンの投与回数
時間枠：120分
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最初の投与後 120 分までの個別の蘇生エピソードで投与されたエピネフリン (治験薬または非盲検) の投与回数の比較。
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120分
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蘇生エピソードごとのエピネフリンの総投与量
時間枠：120分
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初回投与後 120 分までの個別の蘇生エピソードで投与されたエピネフリン (治験薬または非盲検薬) の総投与量 (mcg/kg) の比較。
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120分
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安全性の結果
時間枠：0～7日
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以下の事前に規定された安全性結果を発現する患者の割合:
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0～7日
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連続線量効果曲線
時間枠：10分
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Mcg/kg で表した実際の投与量と収縮期血圧の変化との相関。
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10分
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治療群による収縮期血圧の変化への影響
時間枠：10分
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以下を制御する治療群による収縮期血圧の変化への影響:
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine E Ross, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00035730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての匿名化された個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
一次結果の発表直後、発表から 5 年後に終了。
IPD 共有アクセス基準
データは、データの提案された使用が主任研究者によって承認された研究者にケースバイケースで提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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