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Epinefrina en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos: un ensayo de dosis-efecto (EPIDose)

22 de abril de 2024 actualizado por: Catherine E. Ross, MD, Boston Children's Hospital

Epinefrina en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos: un ensayo de dosis-efecto (dosis EPI)

El uso de epinefrina en bolo periparada (PBE) ha surgido como una estrategia de rescate para la hipotensión potencialmente mortal en las unidades de cuidados intensivos (UCI) pediátricas a pesar de los escasos datos publicados que respaldan su uso en este entorno. Como la dosificación óptima de PBE en esta población no está clara, nuestro objetivo es determinar si una dosis inicial de 0,5 mcg/kg versus 1,0 mcg/kg produce diferencias en los resultados hemodinámicos. El estudio de dosis de EPI es un ensayo de efecto de dosis, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro que mide la presión arterial sistólica (PAS) antes y después de administrar PBE. Presumimos que el grupo de 1,0 mcg/kg tendrá aumentos más sólidos en la PAS.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar la hipótesis de que las dosis de PBE de 1,0 mcg/kg tendrán aumentos más sólidos en la PAS en comparación con 0,5 mcg/kg en niños y adultos jóvenes críticamente enfermos con hipotensión aguda, planeamos realizar una Fase II en un solo centro. , ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, dosis-efecto. Se inscribirán niños y adultos jóvenes <26 años de edad que, a criterio del equipo clínico, requieran PBE de rescate por hipotensión potencialmente mortal y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Antes de la aleatorización, nuestro equipo de farmacia preparará paquetes de tratamiento con 3 PBE premezclados que se almacenarán en las UCI con 5 mcg/mL o 10 mcg/mL de epinefrina. Se indicará a los médicos que utilicen 0,1 ml/kg de la jeringa experimental para la dosis inicial, lo que dará como resultado dosis objetivo de 0,5 mcg/kg (Brazo 1) o 1 mcg/kg (Brazo 2), respectivamente. Los paquetes de tratamiento se etiquetarán de acuerdo con el esquema de aleatorización, y solo el equipo de farmacia tendrá conocimiento de la concentración de epinefrina en cada paquete. Se indicará a las enfermeras que registren la hora exacta de la dosis experimental, alrededor de la cual se recopilarán todos los datos sensibles al tiempo. Los médicos, los pacientes y el equipo de investigación estarán cegados a la intervención. No restringiremos ninguna otra intervención elegida por el equipo clínico. Los análisis intermedios no ciegos se realizarán después de los primeros 6 meses de la inscripción, y cada 12 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio y se informarán a la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer menor de 26 años.
  2. Admitido en BCH y recibiendo atención en una UCI participante.
  3. Se prescribe BDE para la hipotensión aguda considerada potencialmente mortal a juicio del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  1. Ha optado por no participar en el estudio antes de la inscripción.
  2. Tiene órdenes vigentes que limitan los esfuerzos de reanimación.
  3. Está recibiendo activamente compresiones torácicas mientras se administra PBE.
  4. Está recibiendo atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
  5. Está recibiendo atención fuera de la UCI en el momento en que se administra el PBE (es decir, áreas de procedimiento).
  6. Está embarazada o amamantando.
  7. es un prisionero
  8. Está bajo tutela del estado (custodia del DCF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de 0,5 mcg/kg
Los proveedores usan 0,1 ml/kg de 5 mcg/ml de epinefrina para la dosis objetivo de 0,5 mcg/kg
Droga: Epinefrina 0,5 mcg/kg
Jeringa con 5 mcg/mL de epinefrina
Otros nombres:
  • Epinefrina en bolo periparada
Comparador activo: Dosis de 1,0 mcg/kg
Los proveedores usan 0,1 mL/kg de 10 mcg/mL de epinefrina para la dosis objetivo de 1,0 mcg/kg
Droga: Epinefrina 1 mcg/kg
Jeringa con 10 mcg/mL de epinefrina
Otros nombres:
  • Epinefrina en bolo periparada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos

El valor de presión arterial sistólica más bajo en los 5 minutos anteriores o hasta 1 minuto después de la hora documentada de administración de PBE (nadir) restado de la presión arterial sistólica más alta en los 5 minutos posteriores a PBE (debe ser posterior al nadir). Si se administró una dosis adicional de PBE dentro de los 5 minutos de la dosis inicial, la PAS máxima será el valor más alto registrado antes de la dosis siguiente.

El análisis primario se realizará con un enfoque de intención de tratar basado en la concentración del fármaco del estudio recibido. Se realizará un análisis exploratorio por protocolo basado en el volumen real del fármaco del estudio que el paciente recibió en la primera administración dentro del 20 % del volumen previsto. Los pacientes que recibieron ≥0,4 a ≤0,6 mcg/kg se considerarán en el grupo de 0,5 mcg/kg, mientras que los pacientes que recibieron ≥0,8 a ≤1,2 mcg/kg se considerarán en el grupo de 1 mcg/kg.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipertensión grave (etapa II)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La proporción de pacientes cuya presión arterial sistólica máxima (determinada según el resultado primario) es mayor o igual al percentil 95 más 12 mmHg o mayor o igual a 140 mmHg, lo que sea menor.
5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de paro cardíaco
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
La proporción de pacientes que reciben compresiones torácicas en cualquier momento entre 0 y 120 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio.
0 a 120 minutos
Incidencia de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
La proporción de pacientes que son canulados para ECMO en cualquier momento de 0 a 120 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio, comenzando en el momento del primer flujo
0 a 120 minutos
Supervivencia temprana
Periodo de tiempo: 7 días
La proporción de pacientes vivos o dados de alta del hospital vivos a los 7 días después de que se administró el fármaco del estudio en el día calendario.
7 días
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de pacientes vivos en el momento del alta del hospital (truncado a los 90 días)
90 dias
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Diferencia en HR antes y después de que se proporcione PBE, usando mediciones que coinciden con el resultado primario
10 minutos
Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Diferencia en MAP antes y después de que se administre PBE, usando mediciones que coinciden con el resultado primario
10 minutos
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Diferencia en la PAD antes y después de que se administre PBE, utilizando mediciones que coinciden con el resultado primario
10 minutos
Cambio porcentual en signos vitales
Periodo de tiempo: 10 minutos
La diferencia en SBP, MAP, DBP y HR (definidos como arriba) expresada como un porcentaje.
10 minutos
Incidencia de Hipertensión Etapa I (o mayor)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La proporción de pacientes cuya presión arterial sistólica máxima (según el resultado primario) es mayor o igual al percentil 95 o 130/80 mm Hg (el que sea menor).
5 minutos
Incidencia de Hipertensión Extrema
Periodo de tiempo: 5 minutos
La proporción de pacientes cuya presión arterial sistólica máxima (según el resultado primario) es mayor o igual al percentil 95 + 30 mm Hg o ≥ 170, lo que sea menor.
5 minutos
Incidencia de no respondedores
Periodo de tiempo: 10 minutos
La proporción de pacientes que no responden a la dosis inicial del fármaco del estudio, definida como <10 mmHg de diferencia entre el nadir y el pico de PAS
10 minutos
Número de dosis de epinefrina por episodio de reanimación
Periodo de tiempo: 120 minutos
Comparación del número de dosis de epinefrina (fármaco del estudio o etiqueta abierta) administradas en un episodio de reanimación discreto hasta 120 minutos después de la dosis inicial.
120 minutos
Dosis total de epinefrina por episodio de reanimación
Periodo de tiempo: 120 minutos
Comparación de la dosis total de epinefrina (fármaco del estudio o etiqueta abierta) en mcg/kg administrada en un episodio de reanimación discreto hasta 120 minutos después de la dosis inicial.
120 minutos
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 0 a 7 días

La proporción de pacientes que desarrollan los siguientes resultados de seguridad preespecificados:

  • Cualquier nueva arritmia dentro de los 20 minutos de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier arritmia nueva que requiera intervención dentro de los 20 minutos posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Hemorragia intracraneal asociada con hipertensión severa o extrema dentro de los 5 minutos posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que se diagnostica dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio en el día calendario.
0 a 7 días
Curva de efecto de dosis continua
Periodo de tiempo: 10 minutos
Correlación de la dosis real recibida en mcg/kg con el cambio en la presión arterial sistólica.
10 minutos
Efecto sobre el cambio en la presión arterial sistólica por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos

Efecto sobre el cambio en la presión arterial sistólica por grupo de tratamiento controlando por:

  • Años
  • Nadir BP ajustado por edad según el manual PALS (≤28 días de edad, SBP <60 mmHg; ≥29 días a <1 año, SBP <70 mmHg; ≥1 año a <10 años, SBP <70 + 2x (edad en años ) mmHg; y ≥10 años, PAS <90 mmHg.)
  • Proveedor que estaba dirigiendo el evento
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Ross, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00035730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación de los resultados primarios y finalizando 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles caso por caso para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epinefrina 0,5 mcg/kg

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