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Epinefrina na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica: Um Estudo Dose-Efeito (EPIDose)

22 de abril de 2024 atualizado por: Catherine E. Ross, MD, Boston Children's Hospital

Epinefrina na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica: Um Estudo Dose-Efeito (Dose EPI)

O uso de epinefrina em bolus peri-parada (PBE) surgiu como uma estratégia de resgate para hipotensão com risco de vida em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTI), apesar dos escassos dados publicados que suportam seu uso neste cenário. Como a dosagem ideal de PBE nesta população não é clara, pretendemos determinar se uma dose inicial de 0,5 mcg/kg versus 1,0 mcg/kg produz diferenças nos resultados hemodinâmicos. O EPI Dose Study é um estudo de dose-efeito, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de centro único, que mede a pressão arterial sistólica (PAS) antes e depois da administração de PBE. Nossa hipótese é que o grupo de 1,0 mcg/kg terá aumentos mais robustos na PAS.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de testar a hipótese de que doses de PBE de 1,0 mcg/kg terão aumentos mais robustos na PAS em comparação com 0,5 mcg/kg em crianças gravemente doentes e adultos jovens com hipotensão aguda, planejamos conduzir uma Fase II, em centro único , prospectivo, randomizado, duplo-cego, estudo dose-efeito. Serão inscritos crianças e adultos jovens <26 anos de idade que, a critério da equipe clínica, necessitem de PBE de resgate para hipotensão com risco de vida e atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Antes da randomização, nossa equipe de farmácia preparará pacotes de tratamento com 3 PBE pré-misturados que serão estocados nas UTIs com 5 mcg/mL ou 10 mcg/mL de epinefrina. Os médicos serão instruídos a usar 0,1 mL/kg da seringa experimental para a dose inicial, resultando em doses alvo de 0,5 mcg/kg (Braço 1) ou 1 mcg/kg (Braço 2), respectivamente. As embalagens de tratamento serão rotuladas de acordo com o esquema de randomização, e somente a equipe da farmácia terá conhecimento da concentração de epinefrina em cada embalagem. Os enfermeiros serão instruídos a registrar a hora exata da dose experimental, em torno da qual todos os dados sensíveis ao tempo serão coletados. Os médicos, pacientes e equipe de pesquisa serão cegos para a intervenção. Não restringiremos quaisquer outras intervenções escolhidas pela equipe clínica. Análises intermediárias não cegas serão realizadas após os primeiros 6 meses de inscrição e a cada 12 meses após a conclusão do estudo e relatadas ao Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com menos de 26 anos de idade.
  2. Admitido no BCH e recebendo cuidados em uma UTI participante.
  3. É prescrito BDE para hipotensão aguda considerada com risco de vida no julgamento do médico assistente.

Critério de exclusão:

  1. Optou por sair do estudo antes da inscrição.
  2. Tem ordens em vigor que limitam os esforços de ressuscitação.
  3. Está recebendo compressões torácicas ativamente enquanto o PBE é administrado.
  4. Está recebendo cuidados na unidade de terapia intensiva neonatal.
  5. Está recebendo cuidados fora da UTI no momento em que o PBE é administrado (ou seja, áreas de procedimentos).
  6. Está grávida ou amamentando.
  7. É um prisioneiro.
  8. É uma ala se o estado (custódia do DCF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de 0,5 mcg/kg
Os provedores usam 0,1 mL/kg de 5 mcg/mL de epinefrina para a dose alvo de 0,5 mcg/kg
Medicamento: Epinefrina 0,5 mcg/kg
Seringa com 5 mcg/mL de epinefrina
Outros nomes:
  • Epinefrina em bolus peri-parada
Comparador Ativo: Dose de 1,0 mcg/kg
Os provedores usam 0,1 mL/kg de 10 mcg/mL de epinefrina para a dose alvo de 1,0 mcg/kg
Medicamento: Epinefrina 1 mcg/kg
Seringa com 10 mcg/mL de epinefrina
Outros nomes:
  • Epinefrina em bolus peri-parada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 10 minutos

O valor mais baixo da pressão arterial sistólica nos 5 minutos antes ou até 1 minuto após o tempo documentado da administração do PBE (nadir) subtraído da pressão arterial sistólica mais alta nos 5 minutos seguintes ao PBE (deve ser subsequente ao nadir). Se uma dose adicional de PBE for administrada dentro de 5 minutos da dose inicial, o pico de PAS será o valor mais alto registrado antes da dose subsequente.

A análise primária será realizada com uma abordagem de intenção de tratar com base na concentração do medicamento do estudo recebido. Uma análise exploratória será realizada por protocolo com base no volume real do medicamento do estudo que o paciente recebeu na primeira administração dentro de 20% do volume pretendido. Os pacientes que receberam ≥0,4 a ≤0,6 mcg/kg serão considerados no grupo de 0,5 mcg/kg, enquanto os pacientes que receberam ≥0,8 a ≤1,2 mcg/kg serão considerados no grupo de 1 mcg/kg.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hipertensão Grave (Estágio II)
Prazo: 5 minutos
A proporção de pacientes cujo pico de pressão arterial sistólica (determinado de acordo com o desfecho primário) é maior ou igual ao percentil 95 mais 12 mmHg ou maior ou igual a 140 mmHg, o que for menor.
5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Parada Cardíaca
Prazo: 0 a 120 minutos
A proporção de pacientes que recebem compressões torácicas a qualquer momento de 0 a 120 minutos após a primeira dose do medicamento em estudo
0 a 120 minutos
Incidência de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: 0 a 120 minutos
A proporção de pacientes que são canulados para ECMO a qualquer momento de 0 a 120 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo, começando no momento do primeiro fluxo
0 a 120 minutos
Sobrevivência Precoce
Prazo: 7 dias
A proporção de pacientes vivos ou com alta do hospital vivos 7 dias após a administração do medicamento do estudo no dia corrido
7 dias
Sobrevivência à Alta Hospitalar
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes vivos no momento da alta hospitalar (Truncado em 90 dias)
90 dias
Mudança na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: 10 minutos
Diferença na FC antes e depois do PBE, usando medidas que coincidem com o desfecho primário
10 minutos
Mudança na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: 10 minutos
Diferença no MAP antes e depois do PBE, usando medidas que coincidem com o desfecho primário
10 minutos
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 10 minutos
Diferença na PAD antes e depois do PBE, usando medidas que coincidem com o resultado primário
10 minutos
Alteração percentual nos sinais vitais
Prazo: 10 minutos
A diferença de PAS, PAM, PAD e FC (definida como acima) expressa em porcentagem.
10 minutos
Incidência de Hipertensão Estágio I (ou maior)
Prazo: 5 minutos
A proporção de pacientes cujo pico de pressão arterial sistólica (conforme o desfecho primário) é maior ou igual ao percentil 95 ou 130/80 mm Hg (o que for menor).
5 minutos
Incidência de Hipertensão Extrema
Prazo: 5 minutos
A proporção de pacientes cujo pico de pressão arterial sistólica (conforme o desfecho primário) é maior ou igual ao percentil 95 + 30 mm Hg ou ≥170, o que for menor.
5 minutos
Incidência de não respondedores
Prazo: 10 minutos
A proporção de pacientes que não respondem à dose inicial do medicamento do estudo, definida como <10 mmHg de diferença entre o nadir e o pico da PAS
10 minutos
Número de doses de epinefrina por episódio de ressuscitação
Prazo: 120 minutos
Comparação do número de doses de epinefrina (medicamento em estudo ou aberto) administradas em um episódio discreto de ressuscitação até 120 minutos após a dose inicial.
120 minutos
Dose total de epinefrina por episódio de ressuscitação
Prazo: 120 minutos
Comparação da dose total de epinefrina (droga em estudo ou aberta) em mcg/kg administrada em um episódio discreto de ressuscitação até 120 minutos após a dose inicial.
120 minutos
Resultados de segurança
Prazo: 0 a 7 dias

A proporção de pacientes que desenvolvem os seguintes resultados de segurança pré-especificados:

  • Qualquer nova arritmia dentro de 20 minutos da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer nova arritmia que exija intervenção dentro de 20 minutos da primeira dose do medicamento do estudo
  • Hemorragia intracraniana associada a hipertensão grave ou extrema dentro de 5 minutos após a primeira dose da droga do estudo que é diagnosticada dentro de 7 dias após a administração da droga do estudo no dia corrido
0 a 7 dias
Curva de efeito de dose contínua
Prazo: 10 minutos
Correlação da dose real recebida em mcg/kg com alteração na pressão arterial sistólica.
10 minutos
Efeito na mudança na pressão arterial sistólica por grupo de tratamento
Prazo: 10 minutos

Efeito na alteração da pressão arterial sistólica por grupo de tratamento controlando para:

  • Era
  • Nadir BP ajustado para a idade pelo manual do PALS (≤28 dias de idade, PAS <60 mmHg; ≥29 dias a <1 ano, PAS <70 mmHg; ≥1 ano a <10 anos, PAS <70 + 2x (idade em anos ) mmHg; e ≥10 anos, PAS <90 mmHg.)
  • Provedor que estava conduzindo o evento
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Ross, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00035730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação dos resultados primários e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados caso a caso para os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado pelo investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epinefrina 0,5 mcg/kg

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