Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epinephrin auf der pädiatrischen Intensivstation: Eine Dosis-Wirkungs-Studie (EPIDose)

22. April 2024 aktualisiert von: Catherine E. Ross, MD, Boston Children's Hospital

Epinephrin auf der pädiatrischen Intensivstation: Eine Dosis-Wirkungs-Studie (EPI-Dosis)

Die Anwendung von Bolus-Epinephrin (PBE) bei einem Herzstillstand hat sich als Rettungsstrategie für lebensbedrohliche Hypotonie auf pädiatrischen Intensivstationen (ICU) herausgestellt, obwohl nur wenige veröffentlichte Daten die Verwendung in diesem Umfeld unterstützen. Da die optimale Dosierung von PBE in dieser Population unklar ist, wollen wir feststellen, ob eine Anfangsdosis von 0,5 mcg/kg gegenüber 1,0 mcg/kg zu Unterschieden in den hämodynamischen Ergebnissen führt. Die EPI-Dosisstudie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Messung des systolischen Blutdrucks (SBP) vor und nach der Verabreichung von PBE. Wir nehmen an, dass die Gruppe mit 1,0 mcg/kg einen robusteren Anstieg des SBP aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Hypothese zu testen, dass PBE-Dosen von 1,0 mcg/kg bei kritisch kranken Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter Hypotonie einen robusteren Anstieg des SBP im Vergleich zu 0,5 mcg/kg bewirken, planen wir die Durchführung einer monozentrischen Phase-II-Studie , prospektive, randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie. Kinder und junge Erwachsene unter 26 Jahren, die nach Ermessen des klinischen Teams eine Notfall-PBE wegen lebensbedrohlicher Hypotonie benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Vor der Randomisierung bereitet unser Apothekenteam Behandlungspakete mit 3 vorgemischten PBE vor, die auf den Intensivstationen mit entweder 5 µg/ml oder 10 µg/ml Adrenalin gelagert werden. Ärzte werden angewiesen, 0,1 ml/kg der experimentellen Spritze für die Anfangsdosis zu verwenden, was zu einer Zieldosis von 0,5 µg/kg (Arm 1) bzw. 1 µg/kg (Arm 2) führt. Behandlungspackungen werden gemäß dem Randomisierungsschema gekennzeichnet, und nur das Apothekenteam hat Kenntnis von der Konzentration von Epinephrin in jeder Packung. Die Krankenschwestern werden angewiesen, den genauen Zeitpunkt der experimentellen Dosis aufzuzeichnen, um die herum alle zeitkritischen Daten gesammelt werden. Die Ärzte, Patienten und das Forschungsteam werden gegenüber der Intervention verblindet. Wir werden keine anderen Interventionen einschränken, die vom klinischen Team ausgewählt werden. Unverblindete Zwischenanalysen werden nach den ersten 6 Monaten der Aufnahme und danach alle 12 Monate bis zum Abschluss der Studie durchgeführt und dem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich unter 26 Jahren.
  2. Zu BCH zugelassen und auf einer teilnehmenden Intensivstation versorgt.
  3. Wird BDE bei akuter Hypotonie verschrieben, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als lebensbedrohlich gilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich vor der Einschreibung von der Studie abgemeldet.
  2. Hat Anordnungen, die die Wiederbelebungsbemühungen einschränken.
  3. Erhält aktiv Herzdruckmassagen, während PBE verabreicht wird.
  4. Wird auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut.
  5. Wird zum Zeitpunkt der PBE außerhalb der Intensivstation versorgt (d. H. Verfahrensbereiche).
  6. Schwanger ist oder stillt.
  7. Ist ein Gefangener.
  8. Ist ein Mündel des Staates (DCF-Gewahrsam).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 µg/kg Dosis
Anbieter verwenden 0,1 ml/kg von 5 µg/ml Adrenalin für eine Zieldosis von 0,5 µg/kg
Arzneimittel: Epinephrin 0,5 mcg/kg
Spritze mit 5 mcg/ml Epinephrin
Andere Namen:
  • Peri-Arrest-Bolus Epinephrin
Aktiver Komparator: 1,0 mcg/kg Dosis
Anbieter verwenden 0,1 ml/kg von 10 µg/ml Adrenalin für eine Zieldosis von 1,0 µg/kg
Arzneimittel: Epinephrin 1 mcg/kg
Spritze mit 10 mcg/ml Epinephrin
Andere Namen:
  • Peri-Arrest-Bolus Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Minuten

Der niedrigste systolische Blutdruckwert in den 5 Minuten vor oder bis zu 1 Minute nach dem dokumentierten Zeitpunkt der PBE-Verabreichung (Nadir), subtrahiert vom höchsten systolischen Blutdruck in den 5 Minuten nach der PBE (muss nach dem Nadir liegen). Wenn eine zusätzliche PBE-Dosis innerhalb von 5 Minuten nach der Anfangsdosis verabreicht wurde, ist der SBP-Spitzenwert der höchste Wert, der vor der nachfolgenden Dosis aufgezeichnet wurde.

Die Primäranalyse wird mit einem Intention-to-Treat-Ansatz durchgeführt, der auf der Konzentration des erhaltenen Studienmedikaments basiert. Pro Protokoll wird eine explorative Analyse durchgeführt, basierend darauf, dass das tatsächliche Volumen des Studienmedikaments, das der Patient bei der ersten Verabreichung erhalten hat, innerhalb von 20 % des beabsichtigten Volumens liegt. Patienten, die ≥ 0,4 bis ≤ 0,6 µg/kg erhielten, werden in die 0,5-µg/kg-Gruppe aufgenommen, während Patienten, die ≥ 0,8 bis ≤ 1,2 µg/kg erhielten, in die 1-µg/kg-Gruppe aufgenommen werden.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerer (Stadium II) Hypertonie
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Anteil der Patienten, deren systolischer Spitzenblutdruck (bestimmt nach dem primären Endpunkt) größer oder gleich dem 95. Perzentil plus 12 mmHg oder größer oder gleich 140 mmHg ist, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Herzstillstand
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Der Anteil der Patienten, die zwischen 0 und 120 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Thoraxkompressionen erhalten
0 bis 120 Minuten
Häufigkeit der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Der Anteil der Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 0 und 120 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einer ECMO-Kanüle behandelt werden, beginnend zum Zeitpunkt des ersten Durchflusses
0 bis 120 Minuten
Frühes Überleben
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil der lebenden oder aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten, die 7 Tage nach dem Kalendertag, an dem das Studienmedikament verabreicht wurde, am Leben waren
7 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus am Leben waren (gekürzt nach 90 Tagen)
90 Tage
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 10 Minuten
Differenz der Herzfrequenz vor und nach PBE, unter Verwendung von Messungen, die mit dem primären Ergebnis übereinstimmen
10 Minuten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschied im MAP vor und nach der Gabe von PBE unter Verwendung von Messungen, die mit dem primären Ergebnis übereinstimmen
10 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschied im DBP vor und nach PBE, unter Verwendung von Messungen, die mit dem primären Ergebnis übereinstimmen
10 Minuten
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in SBP, MAP, DBP und HR (wie oben definiert), ausgedrückt als Prozentsatz.
10 Minuten
Inzidenz von Bluthochdruck im Stadium I (oder höher)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Anteil der Patienten, deren systolischer Spitzenblutdruck (gemäß dem primären Endpunkt) größer oder gleich dem 95. Perzentil oder 130/80 mm Hg (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) ist.
5 Minuten
Häufigkeit von extremer Hypertonie
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Anteil der Patienten, deren systolischer Spitzenblutdruck (gemäß primärem Endpunkt) größer oder gleich dem 95. Perzentil + 30 mm Hg oder ≥ 170 ist, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
5 Minuten
Häufigkeit von Non-Respondern
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Anteil der Patienten, die nicht auf die Anfangsdosis des Studienmedikaments ansprechen, definiert als <10 mmHg Unterschied zwischen Nadir und Spitzen-SBP
10 Minuten
Anzahl der Epinephrindosen pro Reanimationsepisode
Zeitfenster: 120 Minuten
Vergleich der Anzahl der Epinephrin-Dosen (Studienmedikament oder Open-Label), die in einer diskreten Reanimationsepisode bis zu 120 Minuten nach der Initialdosis verabreicht wurden.
120 Minuten
Gesamtdosis Adrenalin pro Wiederbelebungsepisode
Zeitfenster: 120 Minuten
Vergleich der Gesamtdosis von Epinephrin (Studienmedikament oder Open-Label) in µg/kg, die in einer diskreten Reanimationsepisode bis zu 120 Minuten nach der Initialdosis gegeben wurde.
120 Minuten
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage

Der Anteil der Patienten, die die folgenden vordefinierten Sicherheitsergebnisse entwickeln:

  • Jede neue Arrhythmie innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jede neue Arrhythmie, die innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt werden muss
  • Intrakranielle Blutung im Zusammenhang mit schwerer oder extremer Hypertonie innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Kalendertag der Verabreichung des Studienmedikaments diagnostiziert wird
0 bis 7 Tage
Kontinuierliche Dosis-Wirkungs-Kurve
Zeitfenster: 10 Minuten
Korrelation der tatsächlich erhaltenen Dosis in mcg/kg mit der Veränderung des systolischen Blutdrucks.
10 Minuten
Auswirkung auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 10 Minuten

Auswirkung auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks nach Behandlungsgruppe unter Kontrolle von:

  • Das Alter
  • Nadir Blutdruck angepasst an das Alter gemäß PALS-Handbuch (Alter ≤ 28 Tage, SBD < 60 mmHg; ≥ 29 Tage bis < 1 Jahr, SBD < 70 mmHg; ≥ 1 Jahr bis < 10 Jahre, SBD < 70 + 2x (Alter in Jahren ) mmHg und ≥ 10 Jahre, SBP < 90 mmHg.)
  • Anbieter, der die Veranstaltung leitete
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Ross, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00035730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die während der Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von Fall zu Fall den Ermittlern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Hauptermittler genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Epinephrin 0,5 mcg/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren