Протоколизированная ранняя де-реанимация при септическом шоке (REDUCE) (REDUCE)
4 апреля 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Протоколизированная ранняя де-реанимация при септическом шоке (REDUCE) — рандомизированное контролируемое многоцентровое технико-экономическое обоснование
Предыстория: Недавние исследования поставили под сомнение безопасность современных стратегий реанимации жидкости у пациентов с септическим шоком, поскольку проспективные и наблюдательные данные предполагают, что результирующая перегрузка жидкостью связана со смертностью. Для предотвращения или сведения к минимуму перегрузки жидкостью были разработаны две стратегии: ограничительное введение жидкости или активное удаление скопившейся жидкости. В то время как в нескольких небольших исследованиях показаны преимущества ограничительного режима введения жидкости, активная протоколированная дереанимация почти не оценивалась. Сочетание обеих стратегий требует систематической оценки.
Цель: это исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости протокола ранней активной дереанимации у пациентов с септическим шоком. Мы предполагаем, что применение структурированного протокола ранней дереанимации по сравнению со стандартным лечением приведет к меньшей перегрузке жидкостью на третий день после поступления в отделение интенсивной терапии.
Вмешательство в исследование: Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с подтвержденным или подозреваемым септическим шоком (определение сепсиса-3), будут рандомизированы (1:1) либо в группу вмешательства, либо в группу стандартного лечения. В группе оперативного вмешательства пациентов ведут в соответствии с протоколом управления инфузионной системой REDUCE во время реанимации и де-реанимации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna S Messmer, MD
- Номер телефона: +41316325300
- Электронная почта: anna.messmer@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen A Pfortmueller, MD
- Номер телефона: +41316325300
- Электронная почта: carmen.pfortmueller@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Martin Siegemund, Prof
- Электронная почта: martin.siegemund@usb.ch
-
Контакт:
- Alexa Hollinger, MD
- Электронная почта: alexa.hollinger@usb.ch
-
Главный следователь:
- Martin Siegemund, Prof
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Bern, Inselspital
-
Контакт:
- Anna S Messmer, MD
- Электронная почта: anna.messmer@insel.ch
-
Контакт:
- Carmen A Pfortmueller, Prof
- Электронная почта: carmen.pfortmueller@insel.ch
-
Главный следователь:
- Anna S Messmer, MD
-
St. Gallen, Швейцария, 9000
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Контакт:
- Urs Pietsch, MD
-
Главный следователь:
- Urs Pietsch, MD
-
Winterthur, Швейцария, 8400
- Еще не набирают
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Philipp Buehler, PD Dr. med.
- Электронная почта: philipp.buehler@ksw.ch
-
Главный следователь:
- Philipp Buehler, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с диагнозом септического шока, установленного в соответствии с критериями сепсиса-3 (подозрение или подтвержденная инфекция И продолжающаяся терапия вазопрессорами/инотропами для поддержания СрАД ≥ 65 мм рт. ст. И лактата ≥ 2 ммоль/л за последние 6 часов
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Септический шок более 12 часов на момент скрининга
- Острая ожоговая травма >/= 10% площади поверхности тела
- Известные беременные или кормящие женщины
- Согласие невозможно получить в связи с национальным законодательством
- Пациенты на хроническом диализе
- Пациенты с известной аллергией на фуросемид или метолазон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: протокол REDUCE
Инфузионная реанимация и де-реанимация основаны на протоколе управления инфузионной системой REDUCE.
|
Управление инфузионной системой в соответствии с протоколом будет определяться заранее определенными клиническими признаками нарушения перфузии и перегрузки жидкостью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Инфузионная реанимация и де-реанимация в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
Инфузионная реанимация и де-реанимация будут проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с отрицательным балансом жидкости на 3-й день
Временное ограничение: До 3-х суток после поступления в ОИТ
|
Доля пациентов с отрицательным кумулятивным балансом жидкости на 3-й день
|
До 3-х суток после поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с перегрузкой жидкостью на 3-й день и при выписке из ОИТ
Временное ограничение: От госпитализации до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем через 7 дней
|
Перегрузка жидкостью, определяемая как ((вход-выход)/масса при поступлении)*100
|
От госпитализации до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем через 7 дней
|
|
Осуществимость протокола REDUCE по жидкости
Временное ограничение: От рандомизации до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем через 7 дней
|
Количество нарушений протокола REDUCE по жидкости
|
От рандомизации до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем через 7 дней
|
|
Частота ишемических событий и тяжелого ОПП
Временное ограничение: Ишемические события и ОПП: от рандомизации до окончания пребывания в ОИТ (в среднем через 7 дней) и на 30-й день; Конечные точки безопасности, связанные с электролитами и кислотно-щелочными/лекарственными препаратами: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 7 дней)
|
Количество пациентов с: ишемическими событиями, тяжелым ОПП (стадия AKIN 2 и более); соответственно эпизоды: тяжелой гипернатриемии (натрия >/= 155 ммоль/л), тяжелой гипокалиемии (< 3,0 ммоль/л), тяжелого метаболического алкалоза (pH >/= 7,55, бикарбонат >/= 35 ммоль/л), анафилактической реакции на диуретик лекарство
|
Ишемические события и ОПП: от рандомизации до окончания пребывания в ОИТ (в среднем через 7 дней) и на 30-й день; Конечные точки безопасности, связанные с электролитами и кислотно-щелочными/лекарственными препаратами: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 7 дней)
|
|
Дни без ИВЛ на 30-й день
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Дни без ИВЛ до 30 дня
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Дни без вазопрессоров на 30-й день
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Дни без вазопрессоров до 30 дня
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Необходимость и время заместительной почечной терапии
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в замене почки через 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с постоянной потребностью в замене почки через 90 дней
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Через 30 и 90 дней после рандомизации
|
До 90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный кумулятивный баланс жидкости до 7-го дня
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней
|
Совокупный баланс жидкости представляет собой общий ввод - общий вывод
|
На протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDUCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .