Клиническая оценка набора для ПЦР Genetron D842V у пациентов с ГИСО
1 июня 2022 г. обновлено: Genetron Health
Целью этого исследования является оценка эффективности набора для ПЦР Genetron D842V у пациентов с ГИСО с использованием метода ПЦР в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это испытание следует принципу синхронного ослепления.
Зарегистрированные случаи кодируются, а зарегистрированные образцы выявляются с помощью набора для ПЦР Genetron D842V и метода секвенирования по Сэнгеру.
Результаты были определены независимо в соответствии с пороговыми значениями или требованиями интерпретации, предусмотренными каждым методом.
Безопасность и эффективность этого набора подтверждены и оценены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1041
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking university cancer hospital
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больничный образец
Описание
Критерии включения:
- В качестве интерференционных образцов были включены залитые в парафин образцы тканей пациентов с клинически диагностированной желудочно-кишечной стромальной опухолью (GIST) и небольшим количеством других видов рака или доброкачественных поражений желудочно-кишечного тракта.
- Образец должен иметь соответствующую основную клиническую информацию, в том числе: уникальный идентификационный номер пациента, возраст, пол, результаты патоморфологической диагностики и т. д.
- Образец представляет собой фиксированный формалином образец ткани стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта, залитый парафином, и каждый образец может содержать 5 парафиновых срезов или 5 парафиновых валиков толщиной не менее 5 мкм.
- Содержание опухолевых клеток соответствует требованиям оценки реагентов и методов сравнения.
Критерий исключения:
- Исследователь считает нецелесообразным продолжать клиническое исследование, например, образцы, которые не подготовлены в соответствии с требуемыми этапами.
- Образцы, которые не могут завершить весь процесс тестирования.
- Пациенты с неполной выборочной информацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение Ct (значения Ct из реакции ПЦР)
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество циклов ПЦР, при которых начинает наблюдаться сигнал амплификации
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PPV
Временное ограничение: 3 месяца
|
отношение истинно положительных во всех положительных случаях
|
3 месяца
|
|
Чистая приведенная стоимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
соотношение истинно отрицательных во всех отрицательных случаях
|
3 месяца
|
|
Согласованность (общее соотношение истинно положительных и истинно отрицательных результатов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий коэффициент согласованности истинно положительных и истинно отрицательных результатов, т. е. (истинно положительный + истинно отрицательный)/общее количество случаев
|
3 месяца
|
|
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент Каппа представляет собой анализ согласованности степени совпадения результатов теста набора Genetron D842V для ПЦР и метода секвенирования по Сэнгеру.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- 20200196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .