Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Genetron D842V PCR készlet klinikai értékelése GIST betegekben

2022. június 1. frissítette: Genetron Health
Ennek a nyomvonalnak a célja, hogy értékelje a Genetron D842V PCR kit teljesítményét GIST betegekben valós idejű PCR módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a próba a szinkron vakítás elvét követi. A bejegyzett eseteket kódoljuk, és a bejegyzett mintákat Genetron D842V PCR Kittel és Sanger szekvenálási módszerrel detektáljuk. Az eredményeket egymástól függetlenül határoztuk meg az egyes módszerek által biztosított küszöbértékek vagy értelmezési követelmények szerint. Ennek a készletnek a biztonságát és hatékonyságát megerősítették és értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1041

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking university cancer hospital
      • Harbin, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Interferencia mintaként olyan betegek paraffinba ágyazott szövetmintáit vettük fel, akiknél klinikailag gastrointestinalis stromal tumor (GIST) diagnosztizáltak, és a gyomor-bélrendszer helyén néhány egyéb rákos vagy jóindulatú elváltozás is előfordult.
  2. A mintának megfelelő alapvető klinikai információkkal kell rendelkeznie, beleértve: a beteg egyedi nyomon követhetőségi számát, életkorát, nemét, patológiás diagnózis eredményeit stb.
  3. A minta formalinban fixált paraffinba ágyazott gasztrointesztinális stroma tumorszövet minta, és minden minta 5 paraffin metszetet vagy 5 paraffin tekercset tartalmazhat, amelyek vastagsága legalább 5 µm.
  4. A tumorsejtek tartalma megfelel a kiértékelő reagensek és az összehasonlító módszerek követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem helyénvaló a klinikai vizsgálat folytatása, például azon minták esetében, amelyeket nem az előírt lépések szerint készítenek elő.
  2. Olyan minták, amelyek nem tudják befejezni a teljes tesztelési folyamatot.
  3. Hiányos mintainformációkkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ct-érték (Ct-értékek a PCR-reakcióból)
Időkeret: 3 hónap
azon PCR-ciklusok száma, amelyekben az amplifikációs jel elkezdődik
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPV
Időkeret: 3 hónap
a valódi pozitív aránya minden pozitív esetben
3 hónap
NPV
Időkeret: 3 hónap
az igaz negatív aránya minden negatív esetben
3 hónap
Konzisztencia (az igaz pozitív és a valódi negatív teljes aránya)
Időkeret: 3 hónap
A valódi pozitív és a valódi negatív, azaz (igaz pozitív+igaz negatív) összkonzisztencia aránya az esetek teljes számához
3 hónap
Kappa együttható
Időkeret: 3 hónap
A Kappa együttható a Genetron D842V PCR kit teszteredményei és a Sanger szekvenálási módszer közötti egyezés mértékének konzisztenciaelemzése.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genetron Health

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai 10th People's Hospital
Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel