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Avaliação clínica do kit Genetron D842V PCR em pacientes com GIST

1 de junho de 2022 atualizado por: Genetron Health
O objetivo desta trilha é avaliar o desempenho do kit Genetron D842V PCR em pacientes com GIST usando o método de PCR em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este teste segue o princípio da cegueira síncrona. Os casos registrados são codificados e as amostras registradas são detectadas com o kit Genetron D842V PCR e o método de sequenciamento Sanger. Os resultados foram determinados de forma independente de acordo com os valores de corte ou requisitos de interpretação fornecidos por cada método. A segurança e eficácia deste kit são confirmadas e avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1041

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Amostras de tecido embebidas em parafina de pacientes diagnosticados clinicamente com tumor estromal gastrointestinal (GIST) e um pequeno número de outros tipos de câncer ou lesões benignas no local gastrointestinal foram incluídas como amostras de interferência.
  2. A amostra deve conter informações clínicas básicas correspondentes, incluindo: número único de rastreabilidade do paciente, idade, sexo, resultados do diagnóstico patológico, etc.
  3. A amostra é uma amostra de tecido de tumor estromal gastrointestinal fixada em formalina e embebida em parafina, e cada amostra pode fornecer 5 seções de parafina ou 5 rolos de parafina com uma espessura de pelo menos 5 µm.
  4. O conteúdo de células tumorais atende aos requisitos de reagentes de avaliação e métodos de comparação.

Critério de exclusão:

  1. O investigador considera que não é adequado continuar o ensaio clínico, tal como as amostras que não são preparadas de acordo com os passos exigidos.
  2. Amostras que não podem concluir todo o processo de teste.
  3. Pacientes com informações de amostra incompletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Ct (Valores Ct da reação de PCR)
Prazo: 3 meses
o número de ciclos de PCR onde o sinal de amplificação começa a ser observado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPV
Prazo: 3 meses
a proporção de verdadeiro positivo em todos os casos positivos
3 meses
VPL
Prazo: 3 meses
a proporção de verdadeiro negativo em todos os casos negativos
3 meses
Consistência (a proporção geral de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo)
Prazo: 3 meses
A taxa de consistência geral de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo, ou seja, (verdadeiro positivo+verdadeiro negativo)/número total de casos
3 meses
Coeficiente Kappa
Prazo: 3 meses
O coeficiente Kappa é a análise de consistência da extensão da concordância entre os resultados do teste do kit Genetron D842V PCR e o método de sequenciamento Sanger.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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