- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400018
Avaliação clínica do kit Genetron D842V PCR em pacientes com GIST
1 de junho de 2022 atualizado por: Genetron Health
O objetivo desta trilha é avaliar o desempenho do kit Genetron D842V PCR em pacientes com GIST usando o método de PCR em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este teste segue o princípio da cegueira síncrona.
Os casos registrados são codificados e as amostras registradas são detectadas com o kit Genetron D842V PCR e o método de sequenciamento Sanger.
Os resultados foram determinados de forma independente de acordo com os valores de corte ou requisitos de interpretação fornecidos por cada método.
A segurança e eficácia deste kit são confirmadas e avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1041
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital
-
Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra hospitalar
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de tecido embebidas em parafina de pacientes diagnosticados clinicamente com tumor estromal gastrointestinal (GIST) e um pequeno número de outros tipos de câncer ou lesões benignas no local gastrointestinal foram incluídas como amostras de interferência.
- A amostra deve conter informações clínicas básicas correspondentes, incluindo: número único de rastreabilidade do paciente, idade, sexo, resultados do diagnóstico patológico, etc.
- A amostra é uma amostra de tecido de tumor estromal gastrointestinal fixada em formalina e embebida em parafina, e cada amostra pode fornecer 5 seções de parafina ou 5 rolos de parafina com uma espessura de pelo menos 5 µm.
- O conteúdo de células tumorais atende aos requisitos de reagentes de avaliação e métodos de comparação.
Critério de exclusão:
- O investigador considera que não é adequado continuar o ensaio clínico, tal como as amostras que não são preparadas de acordo com os passos exigidos.
- Amostras que não podem concluir todo o processo de teste.
- Pacientes com informações de amostra incompletas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor Ct (Valores Ct da reação de PCR)
Prazo: 3 meses
|
o número de ciclos de PCR onde o sinal de amplificação começa a ser observado
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PPV
Prazo: 3 meses
|
a proporção de verdadeiro positivo em todos os casos positivos
|
3 meses
|
VPL
Prazo: 3 meses
|
a proporção de verdadeiro negativo em todos os casos negativos
|
3 meses
|
Consistência (a proporção geral de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo)
Prazo: 3 meses
|
A taxa de consistência geral de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo, ou seja, (verdadeiro positivo+verdadeiro negativo)/número total de casos
|
3 meses
|
Coeficiente Kappa
Prazo: 3 meses
|
O coeficiente Kappa é a análise de consistência da extensão da concordância entre os resultados do teste do kit Genetron D842V PCR e o método de sequenciamento Sanger.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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