Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení soupravy Genetron D842V PCR Kit u pacientů s GIST

1. června 2022 aktualizováno: Genetron Health
Účelem této stezky je vyhodnotit výkon Genetron D842V PCR kitu u pacientů s GIST pomocí metody real-time PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato zkouška se řídí principem synchronního zaslepení. Zapsané případy jsou kódovány a zapsané vzorky jsou detekovány pomocí soupravy Genetron D842V PCR Kit a sekvenační metody Sanger. Výsledky byly stanoveny nezávisle podle hraničních hodnot nebo požadavků na interpretaci poskytnutých každou metodou. Bezpečnost a účinnost této soupravy je potvrzena a vyhodnocena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1041

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vzorky tkáně zalité v parafínu od pacientů s klinickou diagnózou gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) a malého počtu jiných rakovin nebo benigních lézí v gastrointestinálním traktu byly zahrnuty jako interferenční vzorky.
  2. Vzorek by měl mít odpovídající základní klinické informace, včetně: jedinečného čísla sledovatelnosti pacienta, věku, pohlaví, výsledků patologické diagnózy atd.
  3. Vzorek je ve formalínu fixovaný v parafinu zalitý vzorek tkáně gastrointestinálního stromálního tumoru a každý vzorek může poskytnout 5 parafinových řezů nebo 5 parafinových válečků o tloušťce alespoň 5 um.
  4. Obsah nádorových buněk odpovídá požadavkům hodnotících činidel a srovnávacích metod.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející se domnívá, že není vhodné pokračovat v klinickém hodnocení, jako jsou vzorky, které nejsou připraveny podle požadovaných kroků.
  2. Vzorky, které nemohou dokončit celý proces testování.
  3. Pacienti s neúplnými informacemi o vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota Ct (hodnoty Ct z reakce PCR)
Časové okno: 3 měsíce
počet cyklů PCR, kdy začíná být pozorován amplifikační signál
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV
Časové okno: 3 měsíce
poměr skutečně pozitivních ve všech pozitivních případech
3 měsíce
NPV
Časové okno: 3 měsíce
poměr skutečného záporu ve všech negativních případech
3 měsíce
Konzistence (celkový poměr pravdivě pozitivních a skutečně negativních)
Časové okno: 3 měsíce
Celkový poměr konzistence skutečně pozitivních a skutečně negativních, tj. (skutečně pozitivní + skutečně negativní) / celkový počet případů
3 měsíce
Kappa koeficient
Časové okno: 3 měsíce
Kappa koeficient je konzistenční analýza rozsahu shody mezi výsledky testů soupravy Genetron D842V PCR kitu a metodou Sangerova sekvenování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetron Health

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai 10th People's Hospital
Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit