Valutazione clinica del kit Genetron D842V PCR nei pazienti con GIST
1 giugno 2022 aggiornato da: Genetron Health
Lo scopo di questo percorso è valutare le prestazioni del kit Genetron D842V PCR nei pazienti GIST utilizzando il metodo PCR in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa prova segue il principio dell'accecamento sincrono.
I casi arruolati sono codificati e i campioni arruolati vengono rilevati con il kit Genetron D842V PCR e il metodo di sequenziamento Sanger.
I risultati sono stati determinati in modo indipendente in base ai valori limite o ai requisiti di interpretazione forniti da ciascun metodo.
La sicurezza e l'efficacia di questo kit sono confermate e valutate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1041
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking university cancer hospital
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Harbin, Cina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione ospedaliero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Come campioni di interferenza sono stati inclusi campioni di tessuto inclusi in paraffina da pazienti con diagnosi clinica di tumore stromale gastrointestinale (GIST) e un piccolo numero di altri tumori o lesioni benigne nel sito gastrointestinale.
- Il campione dovrebbe avere le informazioni cliniche di base corrispondenti, tra cui: il numero univoco di tracciabilità del paziente, l'età, il sesso, i risultati della diagnosi patologica, ecc.
- Il campione è un campione di tessuto tumorale stromale gastrointestinale incluso in paraffina fissato in formalina e ciascun campione può fornire 5 sezioni in paraffina o 5 rotoli di paraffina con uno spessore di almeno 5 µm.
- Il contenuto di cellule tumorali soddisfa i requisiti dei reagenti di valutazione e dei metodi di confronto.
Criteri di esclusione:
- Lo sperimentatore ritiene che non sia opportuno continuare la sperimentazione clinica, come i campioni che non sono preparati secondo i passaggi richiesti.
- Campioni che non possono completare l'intero processo di test.
- Pazienti con informazioni sul campione incomplete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore Ct (valori Ct dalla reazione PCR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di cicli di PCR in cui inizia ad essere osservato il segnale di amplificazione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPV
Lasso di tempo: 3 mesi
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il rapporto tra veri positivi in tutti i casi positivi
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3 mesi
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VAN
Lasso di tempo: 3 mesi
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il rapporto tra vero negativo in tutti i casi negativi
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3 mesi
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Coerenza (il rapporto complessivo tra vero positivo e vero negativo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rapporto di coerenza complessivo tra vero positivo e vero negativo, ovvero (vero positivo+vero negativo)/numero totale di casi
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3 mesi
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Coefficiente kappa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il coefficiente Kappa è l'analisi di coerenza del grado di concordanza tra i risultati del test del kit Genetron D842V PCR e il metodo di sequenziamento sanger.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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