Тест-ретест надежности экспериментальной модели боли в мышцах плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование надежности повторного тестирования включает выборку из 31 здорового добровольца. Добровольцы будут приглашены к участию в исследовании через социальные сети и электронную почту.
Оценка экспериментальной модели боли
Радиочастотные электромагнитные поля могут создаваться в диапазоне от 3 кГц до 300 ГГц, но частоты около 27 МГц (короткие волны) предпочтительнее для нагрева глубоких тканей. Глубокий нагрев тканей с помощью РЧ является безопасным и широко используемым методом паллиативного лечения боли и в качестве заживляющего средства для мягких тканей. Это исследование оценивает надежность SWD, чтобы вызвать болезненность. Исследование будет проводиться в виде двух экспериментальных сессий в разные дни с промежутком не менее 48–72 часов друг от друга, чтобы избежать эффекта переноса. В каждом экспериментальном сеансе будет выполняться несколько измерений для оценки различных физиологических параметров, в том числе: болевой порог давления (PPT), специальный опросник для самоотчета, изометрическая мышечная сила, распределение боли и миоэлектрическая активность.
На первом занятии (тест) участники будут опрошены для сбора антропометрических данных и истории болезни. Будет проведено базовое физикальное обследование верхнего квадранта для проверки критериев включения и исключения. До и после применения SWD будет проведено несколько оценок. Среди различных оценок миоэлектрическая активность подостной и дельтовидной мышц будет регистрироваться во время изометрического подъема рук. Изометрическая задача будет заключаться в поддержании руки в положении 90 градусов в плоскости лопатки (сгибание руки) в течение 8 секунд. Это задание будет повторяться 5 раз с 15-секундным отдыхом между каждым испытанием. Наконец, будет выполнено утомительное двигательное задание, состоящее из циклического сгибания и разгибания руки в диапазоне движений от 30 до 90 градусов в лопаточной плоскости. Чтобы обеспечить утомление, волонтеры будут выполнять задание с дополнительным весом. Размер веса будет рассчитан в соответствии с массой тела каждого добровольца (1,25 кг для участников до 68 кг и 2,5 кг для участников более 68 кг). Скорость сгибания и разгибания рук будет определяться метрономом с частотой 60 ударов в секунду. Тот же процесс будет повторен во втором сеансе (повторное тестирование).
Соображения относительно размера выборки:
Все методы оценки надежности, использованные в этом исследовании, связаны с внутрисубъектным стандартным отклонением (SD_w). Для эксперимента с повторным тестированием SD_w можно рассчитать как 〖SD〗_w=(SD_diff)⁄√2, а LoA можно переформулировать как смещение ± 1,96 〖SD〗_w √2. Точность оценки SD_w зависит как от количества субъектов, n, так и от количества наблюдений на одного субъекта. Требуется размер выборки из 31 субъекта с учетом доверительного интервала 25% по обе стороны от оценки SD_w и для m = 2 наблюдений на субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимание содержания и объема эксперимента, а также соблюдение инструкций эксперимента.
- Подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Неврологические или скелетно-мышечные расстройства или хроническая боль в анамнезе.
- Предыдущая история аддиктивного поведения, определяемого как злоупотребление алкоголем, каннабисом, опиоидами или другими наркотиками.
- Предыдущая история расстройств термочувствительности.
- Предшествующая история психических заболеваний.
- Наличие лихорадки, туберкулеза, опухолей, инфекционных процессов или острых воспалительных процессов.
- Имплантация миротворческого или металлического протеза.
- Использование анальгетиков в течение 24 ч до эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения.
Вмешательство: коротковолновая диатермия (облучение)
|
SWD будет применяться с использованием установки коротковолновой термотерапии CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Аргентина), которая излучает радиочастоту на частоте 27,12 МГц.
Аппарат имеет два прямоугольных емкостных аппликатора (18×12 см), которые будут располагаться ниже и выше доминирующего плеча.
Компланарное приложение будет выполнено с использованием режима непрерывной волны.
Интенсивность SWD будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока доброволец не почувствует ощущение жара, и, как только он ознакомится с этим ощущением, интенсивность будет увеличиваться до тех пор, пока не будет вызвано ощущение постоянной, но терпимой боли.
Это ощущение будет сохраняться на протяжении всего применения SWD, и будет выполнено три повторения.
Здоровые добровольцы будут лежать на боку, а хлопчатобумажное полотенце будет использоваться для впитывания пота и предотвращения нежелательных тепловых эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Исходно и через 30–60 минут после SWD.
|
Изменение PPT (кПа) будет оцениваться на двусторонней основе над медиальной частью подостной мышцы с использованием цифрового альгометра (Somedic SenseLab AB, Швеция) с круглым наконечником площадью 1 см2.
Давление будет постепенно повышаться от 0 кПа со скоростью приблизительно 50 кПа/с (максимально достижимое давление: 2000 кПа).
Добровольцев попросят нажать кнопку, когда они почувствуют, что давление меняется на боль, и в этот момент оценка будет остановлена.
Оценка будет повторяться 3 раза для каждой стороны, чередуя стороны между измерениями.
Каждое измерение будет выполняться с 30-секундными интервалами.
|
Исходно и через 30–60 минут после SWD.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение боли
Временное ограничение: Через 30 - 60 минут после применения УВД.
|
Расширение заявленных рисунков боли.
Результаты будут выражены в процентах от общей площади тела.
|
Через 30 - 60 минут после применения УВД.
|
|
Модифицированная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Через 30 - 60 минут после применения УВД.
|
Модифицированная шкала Лайкерта для самоотчетов использовалась для отслеживания временного прогрессирования мышечной боли/болезненности после SWD, где 0 означало полное отсутствие болезненности, а 6 - сильную болезненность.
|
Через 30 - 60 минут после применения УВД.
|
|
Миоэлектрическая активность (ЭМГ)
Временное ограничение: За 10 мин до и через 30 - 60 мин после применения УВД.
|
Будет оцениваться изменение мышечной активности.
Монополярная многоканальная запись (6 каналов) будет пространственно распределена по подостной мышце, а монополярные каналы будут записаны для медиальной и задней дельтовидной мышцы.
BIOAMP Усилитель биопотенциалов будет использоваться для записи сигналов ЭМГ, 8-канальный (частота дискретизации: 2 кГц) (UNER, Аргентина) во время выполнения двигательных заданий.
ЭМГ будет записана до и через 30-60 минут после применения SWD для оценки перераспределения мышечной активности, вызванной преходящей болью.
|
За 10 мин до и через 30 - 60 мин после применения УВД.
|
|
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходно и через 30-60 минут после применения ДУ.
|
Изменение максимальной изометрической силы (кгс) при внешнем вращении доминирующего плеча оценивают с помощью ручного динамометра (система ручного тестирования мышц Lafayette, модель 01165, Lafayette, IN).
Измерения будут проводиться с добровольцами в положении стоя, а рука будет помещена сбоку от тела, локоть согнут под углом 90º, а предплечье находится в нейтральной проносупинации.
Исследователь будет держать динамометр на тыльной стороне дистальной трети предплечья.
Будут сделаны три 6-секундных измерения с отдыхом между ними, и будет рассчитано пиковое и среднее значение.
|
Исходно и через 30-60 минут после применения ДУ.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Во время применения СВД.
|
Непрерывная визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет отсутствие восприятия, 30 представляет болевой порог (определяемый как время до достижения болевого ощущения при заданной интенсивности стимуляции), а 100 представляет порог толерантности (определяемый как ощущение боли). когда становится невыносимо)
|
Во время применения СВД.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- approval number 04/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .