- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412316
Test-Retest-Zuverlässigkeit eines experimentellen Modells von Schultermuskelschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie umfasst eine Stichprobe von 31 gesunden Freiwilligen. Freiwillige werden zur Teilnahme an der Studie über soziale Netzwerke und E-Mail eingeladen.
Experimentelle Schmerzmodellbewertung
Die hochfrequenten elektromagnetischen Felder können im Bereich von 3 kHz bis 300 GHz erzeugt werden, aber Frequenzen um 27 MHz (kurzwellig) werden bevorzugt, um tiefliegendes Gewebe zu erwärmen. Tiefengewebserwärmung mittels HF ist eine sichere und weit verbreitete Technik in der palliativen Behandlung von Schmerzen und als Heilmittel in Weichgeweben. Diese Studie bewertet die Zuverlässigkeit von SWD, Schmerzen zu induzieren. Die Studie wird in zwei experimentellen Sitzungen an verschiedenen Tagen durchgeführt, die mindestens 48 bis 72 Stunden voneinander entfernt sind, um Verschleppungseffekte zu vermeiden. In jeder experimentellen Sitzung werden mehrere Messungen durchgeführt, um verschiedene physiologische Parameter zu bewerten, darunter: Druckschmerzschwellen (PPT), spezifischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, isometrische Muskelkraft, Schmerzverteilung und myoelektrische Aktivität.
In der ersten Sitzung (Test) werden die Teilnehmer befragt, um anthropometrische Daten und Gesundheitsdaten zu sammeln. Eine grundlegende körperliche Untersuchung des oberen Quadranten wird durchgeführt, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Vor und nach der Anwendung von SWD werden mehrere Bewertungen durchgeführt. Unter den verschiedenen Bewertungen wird die myoelektrische Aktivität des Infraspinatus und des Deltamuskels während der isometrischen Armhebeaufgabe aufgezeichnet. Die isometrische Aufgabe besteht darin, den Arm 8 Sekunden lang in einer 90-Grad-Elevation in der Schulterblattebene (Armflexion) zu halten. Diese Aufgabe wird 5 Mal mit 15 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch wiederholt. Abschließend wird eine ermüdende motorische Aufgabe durchgeführt, bestehend aus Beugung und Streckung des Arms, die zyklisch in einem Bewegungsbereich zwischen 30 und 90 Grad in der Schulterblattebene ausgeführt wird. Um die Ermüdung zu gewährleisten, werden Freiwillige die Aufgabe mit einem zusätzlichen Gewicht ausführen. Die Größe des Gewichts wird nach dem Körpergewicht des jeweiligen Probanden berechnet (1,25 kg bei Teilnehmern unter 68 kg und 2,5 kg bei Teilnehmern über 68 kg). Die Flexions- und Extensionsgeschwindigkeit des Arms wird mit einem Metronom von 60 Schlägen/s gesteuert. Derselbe Vorgang wird in der zweiten Sitzung wiederholt (Retest).
Überlegungen zur Stichprobengröße:
Alle in dieser Studie verwendeten Zuverlässigkeitsbewertungsmethoden beziehen sich auf die Innersubjekt-Standardabweichung (SD_w). Für ein Test-Retest-Experiment kann die SD_w als〖SD〗_w=(SD_diff)⁄√2 berechnet werden, und die LoA kann als Bias ± 1,96 〖SD〗_w √2 umformuliert werden. Die Genauigkeit der Schätzung von SD_w hängt sowohl von der Anzahl der Versuchspersonen n als auch von der Anzahl der Beobachtungen pro Versuchsperson ab. Unter Berücksichtigung eines Konfidenzintervalls von 25 % auf beiden Seiten der Schätzung von SD_w und für m=2 Beobachtungen pro Person ist eine Stichprobengröße von 31 Probanden erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis des Versuchsinhalts und -umfangs sowie Einhaltung der Versuchsanleitung.
- Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder chronischen Schmerzen.
- Suchtverhalten in der Vorgeschichte, definiert als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
- Vorgeschichte von Thermosensitivitätsstörungen.
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung.
- Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, Tumoren, infektiösen Prozessen oder akuten Entzündungsprozessen.
- Implantation von Friedensstiftern oder metallischen Prothesen.
- Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 h vor dem Experiment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Intervention: Kurzwellen-Diathermie (Strahlung)
|
Die SWD wird mit einem CEC M-8 Kurzwellen-Thermotherapiegerät (CEC Electrónica S.R.L., Argentinien) angewendet, das HF mit einer Frequenz von 27,12 MHz aussendet.
Das Gerät verfügt über zwei rechteckige kapazitive Applikatoren (18 × 12 cm), die unter und über der dominanten Schulter platziert werden.
Die koplanare Anwendung erfolgt im Dauerstrichmodus.
Die Intensität der SWD wird schrittweise erhöht, bis der Freiwillige ein Hitzegefühl wahrnimmt, und sobald er mit dieser Wahrnehmung vertraut ist, wird die Intensität erhöht, bis ein Gefühl konstanter, aber erträglicher Schmerzen hervorgerufen wird.
Dieses Gefühl wird während der gesamten SWD-Anwendung aufrechterhalten, und es werden drei Wiederholungen durchgeführt.
Gesunde Freiwillige befinden sich in Seitenlage auf dem Rücken, und ein Baumwollhandtuch wird verwendet, um Schweiß zu absorbieren und unerwünschte Hitzeeffekte zu vermeiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 – 60 Minuten nach SWD.
|
Die Änderung des PPT (kPa) wird bilateral über dem medialen Teil des Infraspinatus-Muskels unter Verwendung eines digitalen Algometers (Somedic SenseLab AB, Schweden) mit einer runden Spitze von 1 cm2 bewertet.
Der Druck wird allmählich von 0 kPa mit einer Geschwindigkeit von etwa 50 kPa/s erhöht (maximal erreichbarer Druck: 2.000 kPa).
Die Freiwilligen werden gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie bemerken, dass sich der Druck in Schmerz ändert, wodurch die Schätzung an diesem Punkt abgebrochen wird.
Die Bewertung wird dreimal für jede Seite wiederholt, wobei zwischen den Messungen die Seiten gewechselt werden.
Jede Messung wird in 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt.
|
Zu Studienbeginn und 30 – 60 Minuten nach SWD.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzverteilung
Zeitfenster: 30 - 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
|
Verlängerung der gemeldeten Schmerzzeichnungen.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der gesamten Körperfläche ausgedrückt.
|
30 - 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
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Modifizierte Likert-Skala
Zeitfenster: 30 - 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
|
Eine modifizierte Likert-Skala zur Selbsteinschätzung wurde verwendet, um den zeitlichen Verlauf von Muskelschmerzen/-schmerzen nach SWD zu verfolgen, wobei 0 ein völliges Fehlen von Muskelkater und 6 einen starken Muskelkater anzeigt.
|
30 - 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
|
Myoelektrische Aktivität (EMG)
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 30 - 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
|
Die Veränderung der Muskelaktivität wird beurteilt.
Monopolare Mehrkanalaufzeichnung (6 Kanäle) wird räumlich über den M. infraspinatus verteilt, und monopolare Kanäle werden für den medialen und hinteren M. deltoideus aufgezeichnet.
BIOAMP Biopotential-Verstärker wird zur Aufzeichnung der EMG-Signale verwendet, 8-Kanal (Abtastrate: 2 KHz) (UNER, Argentinien) während der Ausführung der motorischen Aufgaben.
Vor und 30 – 60 Minuten nach der SWD-Anwendung wird ein EMG aufgezeichnet, um die Umverteilung der durch den vorübergehenden Schmerz induzierten Muskelaktivität zu beurteilen.
|
10 Minuten vor und 30 - 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
|
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 – 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
|
Die Änderung der maximalen isometrischen Kraft (kgf) für die Außenrotation in der dominanten Schulter wird unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers (Lafayette Manual Muscle Testing System, Modell 01165, Lafayette, IN) bewertet.
Die Messungen werden mit den Freiwilligen in stehender Position durchgeführt, und der Arm wird an der Seite des Körpers platziert, wobei der Ellbogen um 90º gebeugt ist und der Unterarm in neutraler Pronosupination ist.
Der Prüfer wird das Dynamometer an der dorsalen Seite des distalen Drittels des Unterarms halten.
Es werden drei 6-Sekunden-Messungen mit Pausen dazwischen durchgeführt und der Spitzen- und Mittelwert berechnet.
|
Zu Beginn und 30 – 60 Minuten nach der Anwendung von SWD.
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während der Anwendung von SWD.
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Eine kontinuierliche visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 für keine Wahrnehmung, 30 für die Schmerzschwelle (definiert als die Zeit bis zum Erreichen einer schmerzhaften Empfindung bei der vordefinierten Stimulationsintensität) und 100 für die Toleranzschwelle (definiert als Schmerzempfindung) steht wenn es unerträglich wird)
|
Während der Anwendung von SWD.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- approval number 04/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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