Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test-retest spolehlivosti experimentálního modelu bolesti ramenního svalu

12. září 2022 aktualizováno: Leonardo Intelangelo, University of Gran Rosario
Vysokofrekvenční oscilace neionizujících elektromagnetických polí mohou zahřívat hluboké tkáně v dobře lokalizované oblasti. Nedávno se nový model založený na SWD ukázal jako slibný nástroj pro vyšetřování svalové bolesti u lidí. Hlavními výhodami modelu jsou jeho neinvazivnost, schopnost řídit stimulační parametry a výhodnost časového rámce, ve kterém se bolest a hyperalgezie rozvíjejí. Tato studie hodnotí spolehlivost modelu bolesti SWD na indukovanou přechodnou a intenzitou kontrolovanou svalovou bolestivost na rameni u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie spolehlivosti Test-Retest zahrnuje vzorek 31 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím sociálních sítí a e-mailu.

Experimentální hodnocení modelu bolesti

Radiofrekvenční elektromagnetická pole mohou být produkována v rozsahu 3 kHz až 300 GHz, ale pro ohřev hlubokých tkání jsou preferovány frekvence kolem 27 MHz (krátké vlny). Hluboké zahřívání tkání pomocí RF je bezpečná a široce používaná technika v paliativní léčbě bolesti a jako léčivo v měkkých tkáních. Tato studie hodnotí spolehlivost SWD při vyvolání bolestivosti. Studie bude provedena ve dvou experimentálních relacích v různých dnech, s odstupem alespoň 48 až 72 hodin, aby se předešlo přenosu efektů. V každém experimentálním sezení bude provedeno několik měření k posouzení různých fyziologických parametrů, včetně: prahů bolesti při tlaku (PPT), specifického dotazníku pro vlastní hodnocení, izometrické svalové síly, distribuce bolesti a myoelektrické aktivity.

V prvním sezení (testu) budou účastníci dotazováni ke sběru antropometrických dat a zdravotní historie. Bude provedeno základní fyzické vyšetření horního kvadrantu, aby se zkontrolovala kritéria zařazení a vyloučení. Před a po aplikaci SWD bude provedeno několik posouzení. Mezi různými hodnoceními bude zaznamenávána myoelektrická aktivita infraspinatálního a deltového svalu během úlohy izometrického zvedání paže. Izometrický úkol bude spočívat v udržení paže v elevaci 90 stupňů v rovině lopatky (flexe paže) po dobu 8 sekund. Tento úkol se bude 5krát opakovat s 15 sekundovou přestávkou mezi každým pokusem. Nakonec bude proveden únavný motorický úkol sestávající z flexe a extenze paže prováděné cyklicky v rozsahu pohybu mezi 30 a 90 stupni v rovině lopatky. Pro zajištění únavy budou dobrovolníci vykonávat úkol s přídavným závažím. Velikost váhy bude vypočítána podle tělesné hmotnosti každého dobrovolníka (1,25 kg u účastníků do 68 kg a 2,5 kg u účastníků nad 68 kg). Rychlost flexe a extenze paže bude řízena pomocí metronomu 60 tepů/s. Stejný proces se bude opakovat ve druhé relaci (Retest).

Úvahy o velikosti vzorku:

Všechny metody hodnocení spolehlivosti použité v této studii se vztahují ke standardní odchylce v rámci subjektu (SD_w). Pro testovací a opakovaný experiment lze SD_w vypočítat jako〖 SD〗_w=(SD_diff)⁄√2 a LoA lze přeformulovat jako vychýlení ± 1,96 〖SD〗_w √2. Přesnost odhadu SD_w závisí jak na počtu subjektů, n, tak na počtu pozorování na subjekt. Vyžaduje se velikost vzorku 31 subjektů s ohledem na interval spolehlivosti 25 % na obou stranách odhadu SD_w a pro m=2 pozorování na subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení obsahu a rozsahu experimentu a dodržování pokynů pro experiment.
  • Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Předchozí anamnéza neurologických nebo muskuloskeletálních poruch nebo chronické bolesti.
  • Předchozí anamnéza návykového chování, definovaného jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných drog.
  • Předchozí anamnéza poruch termosenzitivity.
  • Předchozí historie duševních onemocnění.
  • Přítomnost horečky, tuberkulózy, nádorů, infekčních procesů nebo akutních zánětlivých procesů.
  • Implantace mírotvorce nebo kovové protézy.
  • Použití analgetik do 24 hodin před experimentem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení. Zásah: krátkovlnná diatermie (záření)
Jiný: Zásah: Krátkovlnná diatermie
SWD bude aplikován pomocí krátkovlnné termoterapeutické jednotky CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentina), která vysílá RF na frekvenci 27,12 MHz. Zařízení má dva obdélníkové kapacitní aplikátory (18 × 12 cm), které budou umístěny pod a nad dominantním ramenem. Koplanární aplikace bude provedena pomocí režimu spojité vlny. Intenzita SWD se bude postupně zvyšovat, dokud dobrovolník nepocítí pocit tepla, a jakmile se s tímto vjemem seznámí, intenzita se bude zvyšovat, dokud nebude vyvolán pocit stálé, ale snesitelné bolesti. Tento pocit bude zachován po celou dobu aplikace SWD a budou provedena tři opakování. Zdraví dobrovolníci budou v poloze na zádech a bavlněný ručník bude použit k absorbování potu a zamezení nežádoucích tepelných účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Na základní linii a 30 - 60 minut po SWD.
Změna PPT (kPa) bude hodnocena bilaterálně přes mediální část m. infraspinatus pomocí digitálního algometru (Somedic SenseLab AB, Švédsko) s kulatou špičkou 1 cm2. Tlak se bude postupně zvyšovat z 0 kPa rychlostí přibližně 50 kPa/s (maximální dosažitelný tlak: 2 000 kPa). Dobrovolníci budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když zaznamenají, že se tlak změní na bolest, čímž se odhad v tomto bodě zastaví. Hodnocení se bude opakovat 3krát pro každou stranu, přičemž se strany mezi měřeními střídají. Každé měření bude prováděno v 30sekundových intervalech.
Na základní linii a 30 - 60 minut po SWD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce bolesti
Časové okno: 30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Rozšíření hlášených kreseb bolesti. Výsledky budou vyjádřeny jako procento z celkové plochy těla.
30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Upravená Likertova stupnice
Časové okno: 30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Ke sledování časové progrese svalové bolesti/bolestivosti po SWD byla použita modifikovaná Likertova škála v self-reportu, kde 0 definovala úplnou absenci bolestivosti a 6 značila těžkou bolestivost.
30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Myoelektrická aktivita (EMG)
Časové okno: 10 minut před a 30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Bude hodnocena změna svalové aktivity. Monopolární vícekanálový záznam (6 kanálů) bude distribuován prostorově napříč m. infraspinatus a monopolární kanály budou zaznamenány pro mediální a zadní deltový sval. BIOAMP Biopotenciální zesilovač bude použit pro záznam EMG signálů, 8-kanálový (vzorkovací frekvence: 2 KHz) (UNER, Argentina) při provádění motorických úloh. EMG bude zaznamenáno před a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro posouzení redistribuce svalové aktivity vyvolané přechodnou bolestí.
10 minut před a 30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Izometrická svalová síla
Časové okno: Na začátku a 30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Změna maximální izometrické síly (kgf) pro vnější rotaci v dominantním rameni bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Testing System, Model 01165, Lafayette, IN). Opatření budou provedena s dobrovolníky ve stoje a paže bude umístěna na stranu těla s loktem ohnutým v úhlu 90º a předloktí v neutrální pronosupinaci. Vyšetřující bude držet dynamometr na dorzální straně distální třetiny předloktí. Provedou se tři 6sekundová měření s přestávkou mezi nimi a vypočítá se vrcholová a střední hodnota.
Na začátku a 30 - 60 minut po aplikaci SWD.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Během aplikace SWD.
Souvislá vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje žádné vnímání, 30 představuje práh bolesti (definovaný jako čas do dosažení bolestivého pocitu při předem definované intenzitě stimulace) a 100 představuje práh tolerance (definovaný jako pocit bolesti když se to stane nesnesitelným)
Během aplikace SWD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gran Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • approval number 04/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit