Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test-retest reliabilitet av en experimentell modell av axelmuskelsmärta

12 september 2022 uppdaterad av: Leonardo Intelangelo, University of Gran Rosario
Högfrekventa svängningar av icke-joniserande elektromagnetiska fält kan värma djupa vävnader i ett väl lokaliserat område. Nyligen visade sig en ny SWD-baserad modell vara ett lovande verktyg för att undersöka muskelsmärta hos människor. De främsta fördelarna med modellen är dess icke-invasivitet, förmågan att kontrollera stimuleringsparametrar och bekvämligheten av den tidsram där smärta och hyperalgesi utvecklas. Denna studie bedömer tillförlitligheten hos SWD-smärtmodellen för att inducera övergående och intensitetskontrollerad muskelömhet på axeln hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna Test-Retest Reliability-studie omfattar ett urval av 31 friska frivilliga. Volontärer kommer att bjudas in att delta i studien via sociala nätverk och e-post.

Experimentell smärtmodellbedömning

De radiofrekventa elektromagnetiska fälten kan produceras i intervallet 3 kHz till 300 GHz, men frekvenser runt 27 MHz (kortvåg) är att föredra för att värma djupa vävnader. Djupvävnadsuppvärmning med hjälp av RF är en säker och flitigt använd teknik vid palliativ behandling av smärta och som läkande medel i mjukdelar. Denna studie bedömer tillförlitligheten av SWD för att inducera ömhet. Studien kommer att genomföras i två experimentella sessioner på olika dagar, med minst 48 till 72 timmars mellanrum för att undvika överföringseffekter. I varje experimentpass kommer flera åtgärder att utföras för att bedöma olika fysiologiska parametrar, inklusive: trycksmärttrösklar (PPT), specifik självrapporteringsenkät, isometrisk muskelstyrka, smärtfördelning och myoelektrisk aktivitet.

I den första sessionen (Test) kommer deltagarna att intervjuas för att samla in antropometrisk data och hälsohistoria. Grundläggande fysisk undersökning i övre kvadranten kommer att utföras för att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier. Före och efter tillämpningen av SWD kommer flera bedömningar att göras. Bland de olika bedömningarna kommer myoelektrisk aktivitet av infraspinatus och deltamuskel att registreras under isometrisk armlyftsuppgift. Den isometriska uppgiften kommer att bestå i att hålla armen i 90 graders höjd i skulderbladsplanet (armböjning) i 8 sekunder. Denna uppgift kommer att upprepas 5 gånger med 15 sekunders vila mellan varje försök. Slutligen kommer en utmattande motorisk uppgift att utföras, bestående av flexion och förlängning av armen utförd cykliskt i ett rörelseområde mellan 30 och 90 grader i skulderbladsplanet. För att säkerställa trötthet kommer volontärer att utföra uppgiften med en extra vikt. Viktens storlek kommer att beräknas efter varje frivillig kroppsmassa (1,25 kg för deltagare under 68 kg och 2,5 kg för deltagare över 68 kg). Armböjningen och förlängningshastigheten kommer att styras med hjälp av en 60 slag/s metronom. Samma process kommer att upprepas i den andra sessionen (Omtest).

Överväganden om provstorlek:

Alla metoder för tillförlitlighetsbedömning som används i denna studie är relaterade till standardavvikelsen inom ämnet (SD_w). För ett test-omtestexperiment kan SD_w beräknas som〖SD〗_w=(SD_diff)⁄√2, och LoA kan omformuleras som bias ± 1,96 〖SD〗_w √2. Precisionen för att uppskatta SD_w beror på både antalet försökspersoner, n, och antalet observationer per ämne. En urvalsstorlek på 31 försökspersoner krävs med tanke på ett konfidensintervall på 25 % på vardera sidan av uppskattningen av SD_w, och för m=2 observationer per försöksperson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förståelse för innehållet och omfattningen av experimentet och efterlevnad av experimentets instruktioner.
  • Att ha undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Tidigare historia av neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar eller kronisk smärta.
  • Tidigare historia av beroendeframkallande beteende, definierat som missbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
  • Tidigare historia av värmekänslighetsstörningar.
  • Tidigare historia av psykisk sjukdom.
  • Närvaro av feber, tuberkulos, tumörer, infektionsprocesser eller akuta inflammatoriska processer.
  • Implantation av fredsstiftare eller metallisk protes.
  • Användning av analgetika inom 24 timmar före experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Friska volontärer som uppfyller inklusionskriterierna. Intervention: Kortvågsdiatermi (strålning)
SWD kommer att tillämpas med en CEC M-8 kortvågs termoterapienhet (CEC Electrónica S.R.L., Argentina) som sänder ut RF med en frekvens på 27,12 MHz. Enheten har två rektangulära kapacitiva applikatorer (18 × 12 cm), som kommer att placeras under och ovanför den dominerande axeln. Den koplanära applikationen kommer att göras med läget för kontinuerlig våg. Intensiteten av SWD kommer gradvis att ökas tills volontären uppfattar en känsla av värme, och när den väl är bekant med denna uppfattning kommer intensiteten att ökas tills en känsla av konstant men acceptabel smärta framkallas. Denna känsla kommer att bibehållas under hela SWD-applikationen och tre repetitioner kommer att utföras. Friska frivilliga kommer att ligga i sidled, och en bomullshandduk kommer att användas för att absorbera svett och undvika oönskade värmeeffekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter SWD.
Förändring i PPT (kPa) kommer att bedömas bilateralt över den mediala delen av infraspinatusmuskeln med hjälp av en digital algometer (Somedic SenseLab AB, Sverige) med en 1 cm2 rund spets. Trycket kommer gradvis att ökas från 0 kPa med en hastighet av cirka 50 kPa/s (maximalt uppnåeligt tryck: 2 000 kPa). De frivilliga kommer att uppmanas att trycka på knappen när de uppfattar att trycket ändras till smärta, vilket stoppar uppskattningen vid denna tidpunkt. Bedömningen kommer att upprepas 3 gånger för varje sida, alternerande sida mellan mätningarna. Varje åtgärd kommer att utföras med 30 sekunders intervall.
Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter SWD.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfördelning
Tidsram: 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
Förlängning av de rapporterade smärtritningarna. Resultaten kommer att uttryckas som procentandelen av den totala kroppsytan.
30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
Modifierad Likert-skala
Tidsram: 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
En modifierad självrapport Likert-skala användes för att följa den temporala utvecklingen av muskelsmärta/ömhet efter SWD, där 0 definierade en fullständig frånvaro av ömhet och 6 indikerar svår ömhet.
30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
Myoelektrisk aktivitet (EMG)
Tidsram: 10 minuter före och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
Förändring i muskelaktivitet kommer att bedömas. Monopolär flerkanalsinspelning (6 kanaler) kommer att fördelas spatialt över infraspinatusmuskeln, och monopolära kanaler kommer att spelas in för den mediala och bakre deltoideusmuskeln. BIOAMP Biopotentialförstärkare kommer att användas för inspelning av EMG-signaler, 8-kanals (samplingshastighet: 2 KHz) (UNER, Argentina) under utförandet av motoruppgifterna. EMG kommer att registreras före och 30 - 60 minuter efter SWD-applicering för att bedöma omfördelning av muskelaktiviteten som induceras av den övergående smärtan.
10 minuter före och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
Förändring i den maximala isometriska styrkan (kgf) för extern rotation i dominant skuldra kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Testing System, modell 01165, Lafayette, IN). Åtgärderna kommer att vidtas med de frivilliga i stående position, och armen kommer att placeras vid sidan av kroppen med armbågen böjd i 90º och underarmen i neutral pronosupination. Undersökaren kommer att hålla dynamometern vid den dorsala aspekten av den distala tredjedelen av underarmen. Tre 6-sekundersåtgärder kommer att vidtas med vila mellan dem och topp- och medelvärde kommer att beräknas.
Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
Visuell analog skala
Tidsram: Under tillämpningen av SWD.
En kontinuerlig visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen perception, 30 representerar smärttröskel (definierad som tiden för att nå en smärtsam känsla vid den fördefinierade stimuleringsintensiteten) och 100 representerar toleranströskeln (definierad som känslan av smärta när blir outhärdligt)
Under tillämpningen av SWD.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Intervention: Kortvågig diatermi

3
Prenumerera