- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412316
Test-retest reliabilitet av en experimentell modell av axelmuskelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna Test-Retest Reliability-studie omfattar ett urval av 31 friska frivilliga. Volontärer kommer att bjudas in att delta i studien via sociala nätverk och e-post.
Experimentell smärtmodellbedömning
De radiofrekventa elektromagnetiska fälten kan produceras i intervallet 3 kHz till 300 GHz, men frekvenser runt 27 MHz (kortvåg) är att föredra för att värma djupa vävnader. Djupvävnadsuppvärmning med hjälp av RF är en säker och flitigt använd teknik vid palliativ behandling av smärta och som läkande medel i mjukdelar. Denna studie bedömer tillförlitligheten av SWD för att inducera ömhet. Studien kommer att genomföras i två experimentella sessioner på olika dagar, med minst 48 till 72 timmars mellanrum för att undvika överföringseffekter. I varje experimentpass kommer flera åtgärder att utföras för att bedöma olika fysiologiska parametrar, inklusive: trycksmärttrösklar (PPT), specifik självrapporteringsenkät, isometrisk muskelstyrka, smärtfördelning och myoelektrisk aktivitet.
I den första sessionen (Test) kommer deltagarna att intervjuas för att samla in antropometrisk data och hälsohistoria. Grundläggande fysisk undersökning i övre kvadranten kommer att utföras för att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier. Före och efter tillämpningen av SWD kommer flera bedömningar att göras. Bland de olika bedömningarna kommer myoelektrisk aktivitet av infraspinatus och deltamuskel att registreras under isometrisk armlyftsuppgift. Den isometriska uppgiften kommer att bestå i att hålla armen i 90 graders höjd i skulderbladsplanet (armböjning) i 8 sekunder. Denna uppgift kommer att upprepas 5 gånger med 15 sekunders vila mellan varje försök. Slutligen kommer en utmattande motorisk uppgift att utföras, bestående av flexion och förlängning av armen utförd cykliskt i ett rörelseområde mellan 30 och 90 grader i skulderbladsplanet. För att säkerställa trötthet kommer volontärer att utföra uppgiften med en extra vikt. Viktens storlek kommer att beräknas efter varje frivillig kroppsmassa (1,25 kg för deltagare under 68 kg och 2,5 kg för deltagare över 68 kg). Armböjningen och förlängningshastigheten kommer att styras med hjälp av en 60 slag/s metronom. Samma process kommer att upprepas i den andra sessionen (Omtest).
Överväganden om provstorlek:
Alla metoder för tillförlitlighetsbedömning som används i denna studie är relaterade till standardavvikelsen inom ämnet (SD_w). För ett test-omtestexperiment kan SD_w beräknas som〖SD〗_w=(SD_diff)⁄√2, och LoA kan omformuleras som bias ± 1,96 〖SD〗_w √2. Precisionen för att uppskatta SD_w beror på både antalet försökspersoner, n, och antalet observationer per ämne. En urvalsstorlek på 31 försökspersoner krävs med tanke på ett konfidensintervall på 25 % på vardera sidan av uppskattningen av SD_w, och för m=2 observationer per försöksperson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förståelse för innehållet och omfattningen av experimentet och efterlevnad av experimentets instruktioner.
- Att ha undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Tidigare historia av neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar eller kronisk smärta.
- Tidigare historia av beroendeframkallande beteende, definierat som missbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
- Tidigare historia av värmekänslighetsstörningar.
- Tidigare historia av psykisk sjukdom.
- Närvaro av feber, tuberkulos, tumörer, infektionsprocesser eller akuta inflammatoriska processer.
- Implantation av fredsstiftare eller metallisk protes.
- Användning av analgetika inom 24 timmar före experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska volontärer
Friska volontärer som uppfyller inklusionskriterierna.
Intervention: Kortvågsdiatermi (strålning)
|
SWD kommer att tillämpas med en CEC M-8 kortvågs termoterapienhet (CEC Electrónica S.R.L., Argentina) som sänder ut RF med en frekvens på 27,12 MHz.
Enheten har två rektangulära kapacitiva applikatorer (18 × 12 cm), som kommer att placeras under och ovanför den dominerande axeln.
Den koplanära applikationen kommer att göras med läget för kontinuerlig våg.
Intensiteten av SWD kommer gradvis att ökas tills volontären uppfattar en känsla av värme, och när den väl är bekant med denna uppfattning kommer intensiteten att ökas tills en känsla av konstant men acceptabel smärta framkallas.
Denna känsla kommer att bibehållas under hela SWD-applikationen och tre repetitioner kommer att utföras.
Friska frivilliga kommer att ligga i sidled, och en bomullshandduk kommer att användas för att absorbera svett och undvika oönskade värmeeffekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter SWD.
|
Förändring i PPT (kPa) kommer att bedömas bilateralt över den mediala delen av infraspinatusmuskeln med hjälp av en digital algometer (Somedic SenseLab AB, Sverige) med en 1 cm2 rund spets.
Trycket kommer gradvis att ökas från 0 kPa med en hastighet av cirka 50 kPa/s (maximalt uppnåeligt tryck: 2 000 kPa).
De frivilliga kommer att uppmanas att trycka på knappen när de uppfattar att trycket ändras till smärta, vilket stoppar uppskattningen vid denna tidpunkt.
Bedömningen kommer att upprepas 3 gånger för varje sida, alternerande sida mellan mätningarna.
Varje åtgärd kommer att utföras med 30 sekunders intervall.
|
Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter SWD.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtfördelning
Tidsram: 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
Förlängning av de rapporterade smärtritningarna.
Resultaten kommer att uttryckas som procentandelen av den totala kroppsytan.
|
30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
Modifierad Likert-skala
Tidsram: 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
En modifierad självrapport Likert-skala användes för att följa den temporala utvecklingen av muskelsmärta/ömhet efter SWD, där 0 definierade en fullständig frånvaro av ömhet och 6 indikerar svår ömhet.
|
30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
Myoelektrisk aktivitet (EMG)
Tidsram: 10 minuter före och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
Förändring i muskelaktivitet kommer att bedömas.
Monopolär flerkanalsinspelning (6 kanaler) kommer att fördelas spatialt över infraspinatusmuskeln, och monopolära kanaler kommer att spelas in för den mediala och bakre deltoideusmuskeln.
BIOAMP Biopotentialförstärkare kommer att användas för inspelning av EMG-signaler, 8-kanals (samplingshastighet: 2 KHz) (UNER, Argentina) under utförandet av motoruppgifterna.
EMG kommer att registreras före och 30 - 60 minuter efter SWD-applicering för att bedöma omfördelning av muskelaktiviteten som induceras av den övergående smärtan.
|
10 minuter före och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
Förändring i den maximala isometriska styrkan (kgf) för extern rotation i dominant skuldra kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Testing System, modell 01165, Lafayette, IN).
Åtgärderna kommer att vidtas med de frivilliga i stående position, och armen kommer att placeras vid sidan av kroppen med armbågen böjd i 90º och underarmen i neutral pronosupination.
Undersökaren kommer att hålla dynamometern vid den dorsala aspekten av den distala tredjedelen av underarmen.
Tre 6-sekundersåtgärder kommer att vidtas med vila mellan dem och topp- och medelvärde kommer att beräknas.
|
Vid baslinjen och 30 - 60 minuter efter appliceringen av SWD.
|
Visuell analog skala
Tidsram: Under tillämpningen av SWD.
|
En kontinuerlig visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen perception, 30 representerar smärttröskel (definierad som tiden för att nå en smärtsam känsla vid den fördefinierade stimuleringsintensiteten) och 100 representerar toleranströskeln (definierad som känslan av smärta när blir outhärdligt)
|
Under tillämpningen av SWD.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- approval number 04/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention: Kortvågig diatermi
-
University of BernRekryteringGenomförbarhet | Självmordstankar | Självmord, försök | Kostnadseffektivitet | ProcessfaktorerSchweiz
-
Jonsson Comprehensive Cancer CentereHealth International, INC.RekryteringFetma | Malign neoplasmFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord