- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05412316
Fiabilité test-retest d'un modèle expérimental de douleur musculaire à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de fiabilité test-retest comprend un échantillon de 31 volontaires sains. Les volontaires seront invités à participer à l'étude via les réseaux sociaux et par e-mail.
Évaluation expérimentale du modèle de douleur
Les champs électromagnétiques radiofréquences peuvent être produits dans la gamme de 3 kHz à 300 GHz, mais les fréquences autour de 27 MHz (ondes courtes) sont préférées pour chauffer les tissus profonds. Le chauffage des tissus profonds au moyen de RF est une technique sûre et largement utilisée dans le traitement palliatif de la douleur et comme agent de guérison des tissus mous. Cette étude évalue la fiabilité du SWD pour induire des douleurs. L'étude sera menée en deux sessions expérimentales à des jours différents, espacés d'au moins 48 à 72 heures afin d'éviter les effets de report. Lors de chaque session expérimentale, plusieurs mesures seront effectuées pour évaluer différents paramètres physiologiques, notamment : les seuils de douleur à la pression (PPT), un questionnaire d'auto-évaluation spécifique, la force musculaire isométrique, la distribution de la douleur et l'activité myoélectrique.
Lors de la première session (test), les participants seront interrogés pour collecter des données anthropométriques et des antécédents médicaux. Un examen physique de base du quadrant supérieur sera effectué pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion. Avant et après l'application du SWD, plusieurs évaluations seront effectuées. Parmi les différentes évaluations, l'activité myoélectrique de l'infraspinatus et du muscle deltoïde sera enregistrée lors de la tâche de levage isométrique du bras. La tâche isométrique consistera à maintenir le bras en élévation de 90 degrés dans le plan scapulaire (flexion du bras) pendant 8 secondes. Cette tâche sera répétée 5 fois avec 15 secondes de repos entre chaque essai. Enfin, une tâche motrice fatigante sera effectuée, consistant en une flexion et une extension du bras exécutées cycliquement dans une amplitude de mouvement comprise entre 30 et 90 degrés dans le plan scapulaire. Pour assurer la fatigue, les volontaires effectueront la tâche avec un poids supplémentaire. La taille du poids sera calculée en fonction de la masse corporelle de chaque volontaire (1,25 kg chez les participants de moins de 68 kg et 2,5 kg chez les participants de plus de 68 kg). La vitesse de flexion et d'extension du bras sera guidée à l'aide d'un métronome de 60 battements/s. Le même processus sera répété dans la deuxième session (Retest).
Considérations relatives à la taille de l'échantillon :
Toutes les méthodes d'évaluation de la fiabilité utilisées dans cette étude sont liées à l'écart-type intra-sujet (SD_w). Pour une expérience test-retest, le SD_w peut être calculé comme〖 SD〗_w=(SD_diff)⁄√2, et le LoA peut être reformulé comme biais ± 1,96 〖SD〗_w √2. La précision de l'estimation de SD_w dépend à la fois du nombre de sujets, n, et du nombre d'observations par sujet. Une taille d'échantillon de 31 sujets est requise compte tenu d'un intervalle de confiance de 25 % de part et d'autre de l'estimation de SD_w, et pour m=2 observations par sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension du contenu et de la portée de l'expérience, et respect des instructions de l'expérience.
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Antécédents de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques ou de douleur chronique.
- Antécédents de comportement addictif, défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
- Antécédents de troubles de thermosensibilité.
- Antécédents de maladie mentale.
- Présence de fièvre, de tuberculose, de tumeurs, de processus infectieux ou de processus inflammatoires aigus.
- Implantation de pacificateur ou prothèse métallique.
- Utilisation d'analgésiques dans les 24 h précédant l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains remplissant les critères d'inclusion.
Intervention : Diathermie à ondes courtes (Radiation)
|
Le SWD sera appliqué à l'aide d'une unité de thermothérapie à ondes courtes CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentine) qui émet des RF à une fréquence de 27,12 MHz.
L'appareil dispose de deux applicateurs capacitifs rectangulaires (18 × 12 cm), qui seront placés en dessous et au-dessus de l'épaule dominante.
L'application coplanaire se fera en utilisant le mode d'onde continue.
L'intensité du SWD sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le volontaire perçoive une sensation de chaleur, et une fois familiarisé avec cette perception, l'intensité sera augmentée jusqu'à ce qu'une sensation de douleur constante mais tolérable soit évoquée.
Cette sensation sera maintenue tout au long de l'application SWD et trois répétitions seront effectuées.
Les volontaires sains seront en décubitus latéral et une serviette en coton sera utilisée pour absorber la transpiration et éviter les effets indésirables de la chaleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ et 30 à 60 minutes après le SWD.
|
Le changement du PPT (kPa) sera évalué bilatéralement sur la partie médiale du muscle sous-épineux à l'aide d'un algomètre numérique (Somedic SenseLab AB, Suède) avec une pointe ronde de 1 cm2.
La pression sera progressivement augmentée à partir de 0 kPa à un rythme d'environ 50 kPa/s (pression maximale réalisable : 2 000 kPa).
Les volontaires seront invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils percevront que la pression se transforme en douleur, arrêtant l'estimation à ce stade.
L'évaluation sera répétée 3 fois pour chaque côté, en alternant les côtés entre les mesures.
Chaque mesure sera effectuée à intervalles de 30 secondes.
|
Au départ et 30 à 60 minutes après le SWD.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Répartition de la douleur
Délai: À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
|
Extension des dessins de douleur rapportés.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de la surface corporelle totale.
|
À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
|
Échelle de Likert modifiée
Délai: À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
|
Une échelle de Likert d'auto-évaluation modifiée a été utilisée pour suivre la progression temporelle de la douleur/douleur musculaire après SWD, 0 définissant une absence complète de douleur et 6 indiquant une douleur sévère.
|
À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
|
Activité myoélectrique (EMG)
Délai: 10 minutes avant et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
|
L'évolution de l'activité musculaire sera évaluée.
L'enregistrement multicanal monopolaire (6 canaux) sera distribué spatialement à travers le muscle sous-épineux, et les canaux monopolaires seront enregistrés pour le muscle deltoïde médial et postérieur.
L'amplificateur biopotentiel BIOAMP sera utilisé pour enregistrer les signaux EMG, 8 canaux (taux d'échantillonnage : 2 KHz) (UNER, Argentine) pendant l'exécution des tâches motrices.
L'EMG sera enregistré avant et 30 à 60 minutes après l'application du SWD pour évaluer la redistribution de l'activité musculaire induite par la douleur transitoire.
|
10 minutes avant et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
|
Force musculaire isométrique
Délai: Au départ et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
|
La modification de la force isométrique maximale (kgf) pour la rotation externe de l'épaule dominante sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Lafayette Manual Muscle Testing System, modèle 01165, Lafayette, IN).
Les mesures seront prises avec les volontaires en position debout, et le bras sera placé sur le côté du corps avec le coude fléchi à 90º, et l'avant-bras en pronosupination neutre.
L'examinateur tiendra le dynamomètre à la face dorsale du tiers distal de l'avant-bras.
Trois mesures de 6 secondes seront prises avec un repos entre elles et la valeur maximale et moyenne sera calculée.
|
Au départ et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
|
Échelle visuelle analogique
Délai: Lors de l'application de SWD.
|
Une échelle visuelle analogique continue allant de 0 à 100, où 0 représente l'absence de perception, 30 représente le seuil de douleur (défini comme le temps nécessaire pour atteindre une sensation douloureuse à l'intensité de stimulation prédéfinie) et 100 représente le seuil de tolérance (défini comme la sensation de douleur quand devient intolérable)
|
Lors de l'application de SWD.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- approval number 04/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur musculo-squelettique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie