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Fiabilité test-retest d'un modèle expérimental de douleur musculaire à l'épaule

12 septembre 2022 mis à jour par: Leonardo Intelangelo, University of Gran Rosario
Les oscillations à haute fréquence de la gamme des champs électromagnétiques non ionisants peuvent chauffer les tissus profonds dans une région bien localisée. Récemment, un nouveau modèle basé sur le SWD s'est révélé être un outil prometteur pour étudier la douleur musculaire chez l'homme. Les principaux avantages du modèle sont son caractère non invasif, la capacité de contrôler les paramètres de stimulation et la commodité du délai dans lequel la douleur et l'hyperalgésie se développent. Cette étude évalue la fiabilité du modèle de douleur SWD pour induire des douleurs musculaires transitoires et contrôlées en intensité sur l'épaule chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude de fiabilité test-retest comprend un échantillon de 31 volontaires sains. Les volontaires seront invités à participer à l'étude via les réseaux sociaux et par e-mail.

Évaluation expérimentale du modèle de douleur

Les champs électromagnétiques radiofréquences peuvent être produits dans la gamme de 3 kHz à 300 GHz, mais les fréquences autour de 27 MHz (ondes courtes) sont préférées pour chauffer les tissus profonds. Le chauffage des tissus profonds au moyen de RF est une technique sûre et largement utilisée dans le traitement palliatif de la douleur et comme agent de guérison des tissus mous. Cette étude évalue la fiabilité du SWD pour induire des douleurs. L'étude sera menée en deux sessions expérimentales à des jours différents, espacés d'au moins 48 à 72 heures afin d'éviter les effets de report. Lors de chaque session expérimentale, plusieurs mesures seront effectuées pour évaluer différents paramètres physiologiques, notamment : les seuils de douleur à la pression (PPT), un questionnaire d'auto-évaluation spécifique, la force musculaire isométrique, la distribution de la douleur et l'activité myoélectrique.

Lors de la première session (test), les participants seront interrogés pour collecter des données anthropométriques et des antécédents médicaux. Un examen physique de base du quadrant supérieur sera effectué pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion. Avant et après l'application du SWD, plusieurs évaluations seront effectuées. Parmi les différentes évaluations, l'activité myoélectrique de l'infraspinatus et du muscle deltoïde sera enregistrée lors de la tâche de levage isométrique du bras. La tâche isométrique consistera à maintenir le bras en élévation de 90 degrés dans le plan scapulaire (flexion du bras) pendant 8 secondes. Cette tâche sera répétée 5 fois avec 15 secondes de repos entre chaque essai. Enfin, une tâche motrice fatigante sera effectuée, consistant en une flexion et une extension du bras exécutées cycliquement dans une amplitude de mouvement comprise entre 30 et 90 degrés dans le plan scapulaire. Pour assurer la fatigue, les volontaires effectueront la tâche avec un poids supplémentaire. La taille du poids sera calculée en fonction de la masse corporelle de chaque volontaire (1,25 kg chez les participants de moins de 68 kg et 2,5 kg chez les participants de plus de 68 kg). La vitesse de flexion et d'extension du bras sera guidée à l'aide d'un métronome de 60 battements/s. Le même processus sera répété dans la deuxième session (Retest).

Considérations relatives à la taille de l'échantillon :

Toutes les méthodes d'évaluation de la fiabilité utilisées dans cette étude sont liées à l'écart-type intra-sujet (SD_w). Pour une expérience test-retest, le SD_w peut être calculé comme〖 SD〗_w=(SD_diff)⁄√2, et le LoA peut être reformulé comme biais ± 1,96 〖SD〗_w √2. La précision de l'estimation de SD_w dépend à la fois du nombre de sujets, n, et du nombre d'observations par sujet. Une taille d'échantillon de 31 sujets est requise compte tenu d'un intervalle de confiance de 25 % de part et d'autre de l'estimation de SD_w, et pour m=2 observations par sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • University of Gran Rosario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension du contenu et de la portée de l'expérience, et respect des instructions de l'expérience.
  • Avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques ou de douleur chronique.
  • Antécédents de comportement addictif, défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
  • Antécédents de troubles de thermosensibilité.
  • Antécédents de maladie mentale.
  • Présence de fièvre, de tuberculose, de tumeurs, de processus infectieux ou de processus inflammatoires aigus.
  • Implantation de pacificateur ou prothèse métallique.
  • Utilisation d'analgésiques dans les 24 h précédant l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains remplissant les critères d'inclusion. Intervention : Diathermie à ondes courtes (Radiation)
Le SWD sera appliqué à l'aide d'une unité de thermothérapie à ondes courtes CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentine) qui émet des RF à une fréquence de 27,12 MHz. L'appareil dispose de deux applicateurs capacitifs rectangulaires (18 × 12 cm), qui seront placés en dessous et au-dessus de l'épaule dominante. L'application coplanaire se fera en utilisant le mode d'onde continue. L'intensité du SWD sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le volontaire perçoive une sensation de chaleur, et une fois familiarisé avec cette perception, l'intensité sera augmentée jusqu'à ce qu'une sensation de douleur constante mais tolérable soit évoquée. Cette sensation sera maintenue tout au long de l'application SWD et trois répétitions seront effectuées. Les volontaires sains seront en décubitus latéral et une serviette en coton sera utilisée pour absorber la transpiration et éviter les effets indésirables de la chaleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ et 30 à 60 minutes après le SWD.
Le changement du PPT (kPa) sera évalué bilatéralement sur la partie médiale du muscle sous-épineux à l'aide d'un algomètre numérique (Somedic SenseLab AB, Suède) avec une pointe ronde de 1 cm2. La pression sera progressivement augmentée à partir de 0 kPa à un rythme d'environ 50 kPa/s (pression maximale réalisable : 2 000 kPa). Les volontaires seront invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils percevront que la pression se transforme en douleur, arrêtant l'estimation à ce stade. L'évaluation sera répétée 3 fois pour chaque côté, en alternant les côtés entre les mesures. Chaque mesure sera effectuée à intervalles de 30 secondes.
Au départ et 30 à 60 minutes après le SWD.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la douleur
Délai: À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
Extension des dessins de douleur rapportés. Les résultats seront exprimés en pourcentage de la surface corporelle totale.
À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
Échelle de Likert modifiée
Délai: À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
Une échelle de Likert d'auto-évaluation modifiée a été utilisée pour suivre la progression temporelle de la douleur/douleur musculaire après SWD, 0 définissant une absence complète de douleur et 6 indiquant une douleur sévère.
À 30 - 60 minutes après l'application de SWD.
Activité myoélectrique (EMG)
Délai: 10 minutes avant et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
L'évolution de l'activité musculaire sera évaluée. L'enregistrement multicanal monopolaire (6 canaux) sera distribué spatialement à travers le muscle sous-épineux, et les canaux monopolaires seront enregistrés pour le muscle deltoïde médial et postérieur. L'amplificateur biopotentiel BIOAMP sera utilisé pour enregistrer les signaux EMG, 8 canaux (taux d'échantillonnage : 2 KHz) (UNER, Argentine) pendant l'exécution des tâches motrices. L'EMG sera enregistré avant et 30 à 60 minutes après l'application du SWD pour évaluer la redistribution de l'activité musculaire induite par la douleur transitoire.
10 minutes avant et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
Force musculaire isométrique
Délai: Au départ et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
La modification de la force isométrique maximale (kgf) pour la rotation externe de l'épaule dominante sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Lafayette Manual Muscle Testing System, modèle 01165, Lafayette, IN). Les mesures seront prises avec les volontaires en position debout, et le bras sera placé sur le côté du corps avec le coude fléchi à 90º, et l'avant-bras en pronosupination neutre. L'examinateur tiendra le dynamomètre à la face dorsale du tiers distal de l'avant-bras. Trois mesures de 6 secondes seront prises avec un repos entre elles et la valeur maximale et moyenne sera calculée.
Au départ et 30 à 60 minutes après l'application de SWD.
Échelle visuelle analogique
Délai: Lors de l'application de SWD.
Une échelle visuelle analogique continue allant de 0 à 100, où 0 représente l'absence de perception, 30 représente le seuil de douleur (défini comme le temps nécessaire pour atteindre une sensation douloureuse à l'intensité de stimulation prédéfinie) et 100 représente le seuil de tolérance (défini comme la sensation de douleur quand devient intolérable)
Lors de l'application de SWD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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