Постмаркетинговое исследование безопасности лечения абатацептом в Дании с использованием датской базы данных (DANBIO)
13 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Общенациональное постмаркетинговое исследование безопасности лечения абатацептом в Дании с использованием реестра DANBIO
Целью данного исследования является расширение текущего постмаркетингового мониторинга абатацепта, чтобы включить всех участников с ревматоидным артритом (РА) и псориатическим артритом (ПсА), получавших лечение абатацептом, зарегистрированных в Датской базе данных по биологической терапии (DANBIO).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с РА или ПсА, зарегистрированные в Датской базе данных биологической терапии (DANBIO) в Дании и получавшие абатацепт, нецелевые БПВП или таргетные БПВП в период с января 2007 г. по декабрь 2021 г.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита (РА) или псориатического артрита (ПсА)
- Получение лечения абатацептом
- Получение лечения нецелевыми БПВП
- Получение лечения таргетным DMARD
Критерий исключения:
-Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Абатацепт Групп
Участники с установленным ревматоидным артритом (РА) или псориатическим артритом (ПсА) и получающие абатацепт
|
|
Группа нецелевых противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD)
Участники с установленным РА или ПсА, которые ранее не лечились какими-либо таргетными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БПВП), и которые начинают лечение нецелевыми БПВП.
|
|
Целевая группа DMARD
Участники с установленным РА или ПА и ранее лечившиеся без абатацепта, которые начинают лечение таргетными БПВП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота общих злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Показатели заболеваемости меланомой
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Показатели заболеваемости немеланомным раком кожи
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Показатели заболеваемости базально-клеточной карциномой
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Показатели заболеваемости плоскоклеточным раком
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM101-803
- EUPAS31532 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...РекрутингКурение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)Соединенные Штаты