デンマークのデータベースを使用したデンマークにおけるアバタセプト治療の安全性に関する市販後研究 (DANBIO)
2022年6月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
DANBIO Registerを使用したデンマークにおけるアバタセプト治療の安全性に関する全国的な市販後研究
この研究の目的は、進行中のアバタセプトの市販後モニタリングを拡大し、デンマーク生物療法データベース（DANBIO）に記録されているアバタセプトで治療を受けた関節リウマチ（RA）および乾癬性関節炎（PsA）のすべての参加者を対象とすることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンマーク生物療法データベース（DANBIO）に登録されているRAまたはPsAの成人参加者は、デンマークで登録しており、2007年1月から2021年12月までにアバタセプト、非標的DMARD、または標的DMARDの投与を受けていた。
説明
包含基準:
- 関節リウマチ（RA）または乾癬性関節炎（PsA）の診断
- アバタセプトによる治療を受ける
- 非標的DMARDによる治療を受けている
- 標的DMARDによる治療を受ける
除外基準:
-適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
アバタセプトグループ
関節リウマチ（RA）または乾癬性関節炎（PsA）が確立しており、アバタセプトを投与されている参加者
|
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非標的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) グループ
RAまたはPsAが確立しており、これまで標的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を受けておらず、非標的DMARDによる治療を開始する参加者
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|
対象となるDMARDグループ
RAまたはPsAが確立しており、以前にアバタセプトなしで治療を受け、標的DMARDによる治療を開始した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
悪性腫瘍全体の発生率
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
黒色腫の発生率
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
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非黒色腫皮膚がんの発生率
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
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基底細胞癌の発生率
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
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扁平上皮癌の発生率
時間枠：最長5年
|
最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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AbbVie積極的、募集していない
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