Клинические исследование Курение, Отказ от курения, Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD), Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это протокол получения образцов крови, мочи и/или дыхательных путей от здоровых людей и людей с заболеваниями легких для проведения лабораторных исследований, направленных на изучение генетической экспрессии, переноса генов, инфекций, белков, человеческих генов, а также для хранения образцов на будущее. генетические исследования. Собранные образцы могут включать образцы крови, мочи и дыхательных путей (из носа, смывов из дыхательных путей, биопсии и/или смывов) от субъектов, давших согласие. Субъекты будут включать как людей с диагнозом заболевания легких, так и здоровых контрольных субъектов. Целью данного исследования является получение биологических материалов из крови, дыхательных путей и/или мочи здоровых людей и людей с заболеваниями легких. Нормальные используются для установления набора нормальных диапазонов для различных параметров. Они предоставляют контрольную информацию по сравнению с людьми с различными заболеваниями легких и помогают понять этиологию и патогенез различных заболеваний легких. Исследователи будут использовать бронхоскопию (ввод эндоскопа в легкие) для получения клеток дыхательных путей путем чистки, биопсии и/или промывания у людей с заболеваниями легких и у здоровых людей. Изучая эти клетки, исследователи надеются узнать больше о конкретных причинах заболевания легких, о том, как заболевание легких проявляется и прогрессирует, и как можно лечить заболевание легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Niamh Savage
Номер телефона: 12127460284
Электронная почта: nis2049@med.cornell.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4870
    - Рекрутинг
    - Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
    - Контакт:
      
      Niamh Savage
      
      Номер телефона: 212-746-0284
      
      Электронная почта: nis2049@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители столичного округа Нью-Йорка

Описание

Критерии включения:

Группа 1.1 – ЗДОРОВЫЕ ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ-ДОБРОВОЛЬЦЕВ (Здоровые определяются как те, у кого нет заболеваний легких, включая: все расы, этнические группы, пол, ВИЧ-статус, курение, многоплодие и т. д. среди населения в целом. Статус курения определяется для лиц, которые могут использовать любое из следующего: сигареты, трубки, электронные сигареты, кальян, кальян и т. д.):

Все субъекты исследования должны иметь возможность дать информированное согласие
Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
Необходимо предоставить информированное согласие на ВИЧ

Группа 1.2 – УЧАСТНИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ-ДОБРОВОЛЬЦЫ С ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ (согласно определению лиц с заболеванием легких или симптомами заболевания легких, включая: все расы, национальности, пол, ВИЧ-статус, курение, многоплодие и т. д. среди населения в целом). . Статус курения определяется для лиц, которые могут использовать любое из следующего: сигареты, трубки, электронные сигареты, кальян, кальян и т. д.):

Необходимо предоставить информированное согласие
Мужчины и женщины от 18 лет и старше
Заболевание легких, подтвержденное хотя бы одним из следующих признаков: симптомы, соответствующие легочному заболеванию; (2) рентген грудной клетки соответствует заболеванию легких; (3) тесты функции легких, соответствующие легочному заболеванию; (4) биопсия легкого соответствует легочному заболеванию; (5) семейный анамнез заболевания легких; и/или (6) заболевания органов с известной связью с заболеванием легких
Необходимо предоставить информированное согласие на ВИЧ

Дополнительные критерии включения для субъектов CF:

• Все субъекты с муковисцидозом будут гомозиготными по мутации ΔF508 с легким или умеренным заболеванием легких, определяемым по ОФВ1 ≥ 50%.

Группа 2 - КЛИНИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ WCMC/NYPH

Необходимо предоставить информированное согласие
Мужчины и женщины, возраст 18 лет и старше
Заболевание легких, подтвержденное хотя бы одним из следующих признаков: (1) симптомы, соответствующие легочному заболеванию; (2) рентген грудной клетки соответствует заболеванию легких; (3) тесты функции легких, соответствующие легочному заболеванию; (4) биопсия легкого соответствует легочному заболеванию; (5) семейный анамнез заболевания легких; (6) заболевания органов с известной связью с заболеванием легких и (7) лица с уровнем эозинофилов в крови 5% или выше.

Группа 3 - ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ PCNY С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ЛЕГКИХ

Необходимо предоставить информированное согласие
Мужчины и женщины, возраст 18 лет и старше
Заболевание легких, подтвержденное хотя бы одним из следующих признаков: симптомы, соответствующие легочному заболеванию; (2) рентген грудной клетки соответствует заболеванию легких; (3) тесты функции легких, соответствующие легочному заболеванию; (4) биопсия легкого соответствует легочному заболеванию; (5) семейный анамнез заболевания легких; и (6) заболевания органов с известной связью с заболеванием легких

Критерий исключения:

Группа 1.1 - ЗДОРОВЫЕ ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ДОБРОВОЛЬЦЕ

Лица, у которых общее состояние здоровья не считается исследователем во время скрининговых посещений и/или до бронхоскопии, не будут допущены к участию в исследовании.
Лица с историей хронических заболеваний легких, включая астму, или с рецидивирующим или недавним (в течение трех месяцев) острым заболеванием легких, не будут приняты в исследование.
В исследование не допускаются лица с аллергией на атропин или любой местный анестетик.
В исследование не допускаются лица с аллергией на пилокарпин, изопротеренол, тербуталин, атропин или аминофиллин.
Женщины, которые беременны или кормят грудью, не будут приняты в исследование.

Группа 1.2 - ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ДОБРОВОЛЬЦЕ С ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ

Любая история аллергии на ксилокаин, лидокаин, версед, валиум, атропин, пилокарпин, изопротеренол, тербуталин, аминофиллин или любой местный анестетик не будет включена в исследование.
Лица, признанные исследователем неспособными пройти бронхоскопию из-за проблем со здоровьем.
Женщины, которые беременны или кормят грудью

Дополнительные критерии исключения для субъектов CF:

Недавнее (≤ 8 недель) легочное обострение заболевания

Группа 2 - КЛИНИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ WCMC/NYPH

Пациент отказывается от согласия

Группа 3 - КЛИНИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ PCNY.

Пациент отказывается от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

4

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1.1 ЗДОРОВЫЕ ЛИЦА Здоровые, как это определено теми, у кого нет заболеваний легких, включая: все расы, этнические группы, пол, ВИЧ-статус, курение, многоплодие и т. д. среди населения в целом.
1.2 СУБЪЕКТЫ С ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ Определяется теми, у кого есть заболевание легких или симптомы заболевания легких, включая: все расы, этнические группы, пол, ВИЧ-статус, статус курения и множественное рождение и т. д. среди населения в целом)
2. КЛИНИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ WCMC/NYPH Субъекты могут быть набраны, если субъекты соответствуют критериям включения/исключения и считаются подходящими для участия, если дано информированное согласие. Сбор проб будет происходить во время отдельного исследовательского визита. Клинические пациенты WCMC/NYPH не будут подвергаться каким-либо дополнительным процедурам, перечисленным в этом протоколе, в рамках этого исследования.
3. PCNY КЛИНИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ Субъекты могут быть набраны, если субъекты соответствуют критериям включения/исключения и считаются подходящими для участия, если дано информированное согласие. Сбор проб будет происходить во время отдельного исследовательского визита. Клинические пациенты, наблюдаемые в Pulmonary Consultants of New York, будут проходить только сбор образцов из носа, и им может быть предложено взять около 2 чайных ложек (9 мл) крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Установление нормальных диапазонов для различных параметров Временное ограничение: После завершения исследования участникам позвонят по телефону через семь дней после их визита.	Основной целью исследования является получение биологических материалов из крови, дыхательных путей и/или мочи здоровых людей и людей с заболеваниями легких. Нормальные используются для установления набора нормальных диапазонов для различных параметров. Они предоставляют контрольную информацию по сравнению с людьми с различными заболеваниями легких и помогают понять этиологию и патогенез различных заболеваний легких.	После завершения исследования участникам позвонят по телефону через семь дней после их визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучение генетического состава клеток дыхательных путей Временное ограничение: После завершения исследования участникам позвонят по телефону через семь дней после их визита.	Второстепенная цель состоит в том, чтобы узнать больше о генетическом составе клеток, выстилающих дыхательные пути (трахеи) легких у здоровых людей и у людей с заболеваниями легких.	После завершения исследования участникам позвонят по телефону через семь дней после их визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Boehringer Ingelheim

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Главный следователь: Ronald G. Crystal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1204012331
1R01HL107882-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Сбор образцов из дыхательных путей, крови и/или мочи у субъектов для научных исследований