- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05427773
(Не)произвольная оценка выносливости четырехглавой мышцы бедра при ХОБЛ (Bionic)
(In) Добровольная оценка выносливости четырехглавой мышцы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: перекрестное наблюдательное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: у пациентов с ХОБЛ снижается выносливость четырехглавой мышцы. Однако до сих пор не достигнуто единого мнения относительно лучшего метода оценки выносливости четырехглавой мышцы. Одним из важных аспектов является большое разнообразие протоколов и устройств, используемых во всем мире. Обычно используемые и надежные меры представляют собой добровольные протоколы, выполняемые на компьютеризированном динамометре. Однако на эти добровольные измерения также могут влиять внешние факторы, такие как усилия или мотивация пациентов. Поэтому важно оценить соотношение между произвольным и непроизвольным (т.е. электрическая стимуляция) оценивали выносливость четырехглавой мышцы бедра.
Цель(и): Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между непроизвольной и произвольной оцениваемой выносливостью четырехглавой мышцы у пациентов с ХОБЛ.
Дизайн исследования: перекрестное наблюдательное исследование.
Исследуемая группа: 20 пациентов с ХОБЛ, прошедших базовую оценку в центре легочной реабилитации в Радбудуме (Неймеген, Нидерланды).
Вмешательство: не применимо
Основные параметры/конечные точки исследования: первичным результатом будет электрически вызванная изометрическая выносливость четырехглавой мышцы (сопротивление утомлению), произвольная изокинетическая (индекс рабочей усталости5) и изометрическая выносливость четырехглавой мышцы (время).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: НАГРУЗКА: Все измерения являются частью стандартного лечения, за исключением одного вопросника и (непроизвольной) электрической оценки функции четырехглавой мышцы. Таким образом, дополнительным бременем для пациента является одно дополнительное измерение продолжительностью примерно 70 минут. РИСК: выполнение электроиндуцированной оценки мышечной функции не связано с риском для здоровья. Эта процедура является неинвазивной и безболезненной и выполняется в плановом порядке в отделении физиологии (Радбудум, Неймеген). Поэтому никакого риска для безопасности нет.
ПРЕИМУЩЕСТВА: польза будет высокой, так как это позволит лучше понять взаимосвязь между произвольной и непроизвольной оценкой выносливости четырехглавой мышцы. Это понимание необходимо для оптимизации клинической оценки мышечной выносливости у пациентов с ХОБЛ.
ГРУППОВАЯ СВЯЗЬ: Это будет первое исследование, в котором будет изучаться взаимосвязь между произвольной и непроизвольной оценкой выносливости четырехглавой мышцы при ХОБЛ. Эти результаты также будут полезны для других заболеваний/состояний, при которых следует оценивать изолированную мышечную выносливость, таких как астма, легочная гипертензия и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ по классификации GOLD
- Клинически стабильный по данным пульмонолога, т. е. отсутствие обострений и/или госпитализаций в течение предшествующих 4 недель
- Возраст от 40 до 80 лет
- Примите участие в программе легочной реабилитации в Radboudumc (Неймеген)
Критерий исключения:
- Неспособность понять голландский язык
- Скелетно-мышечные и неврологические проблемы, влияющие на тестирование функции четырехглавой мышцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сопротивление электрически вызванной усталости (%)
Временное ограничение: Выполняется в первую неделю программы легочной реабилитации
|
Сопротивление утомлению (%) — это снижение мышечной силы, создаваемой с помощью электрической стимуляции.
|
Выполняется в первую неделю программы легочной реабилитации
|
Произвольная изометрическая выносливость квадрицепса (время до утомления).
Временное ограничение: Выполняется в первую неделю программы легочной реабилитации
|
Произвольную изометрическую выносливость квадрицепса (время до утомления в секундах) определяют на компьютеризированном динамометре.
Протокол изометрического теста на выносливость заключается в том, чтобы участников как можно дольше поддерживали изометрическое сокращение четырехглавой мышцы бедра, составляющее 60% индивидуальной силы изометрического максимального произвольного сокращения (МВС).
Испытание завершается, если сила сокращения составляет менее 50% MVC в течение трех секунд подряд.
|
Выполняется в первую неделю программы легочной реабилитации
|
Индекс произвольного изокинетического утомления при работе.
Временное ограничение: Выполняется в первую неделю программы легочной реабилитации
|
Произвольное изокинетическое утомление от работы (%) — это снижение работы за 30 повторений, определяемое на компьютеризированном динамометре. Изокинетический протокол состоит из 30 сокращений с угловой скоростью 90°/с с максимальным усилием при разгибании и пассивном (субмаксимальном) сгибании. Индекс рабочей усталости = *работа первых 5 повторений - работа последних 5 повторений) / работа первых 5 повторений * 100% |
Выполняется в первую неделю программы легочной реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1132321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .