Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (авелумаб) у японских пациентов с уротелиальной карциномой, которая распространилась
8 января 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки текущих моделей лечения и результатов у японских пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, получавших поддерживающую терапию авелумабом первой линии
Целью этого клинического исследования является изучение современных методов лечения, безопасности и эффектов исследуемого препарата (авелумаб) для лечения уротелиальной карциномы.
Это исследование ищет японских участников, которые:
- есть уротелиальный рак, который распространился
- лечатся авелумабом для поддержания
Мы изучим опыт людей, получающих авелумаб. Это помогает нам узнать о текущих схемах лечения, безопасности и эффектах авелумаба. Участники будут принимать участие в этом исследовании до 10 месяцев. В течение этого времени у них не будет учебных визитов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IEC
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, получавшие поддерживающую терапию авелумабом первой линии в Японии в период с 24 февраля 2021 г. по 30 ноября 2021 г.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован местно-распространенный или метастатический ЯК до начала поддерживающей терапии авелумабом 1 л.
- Начато лечение авелумабом местно-распространенного или метастатического ЯК с 24 февраля 2021 г. (дата утверждения регулирующими органами) по 30 ноября 2021 г.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
(1) Письменное согласие не требуется для пациентов, которые были переведены в больницу, и допускается регистрация с устным согласием.
(2) Отказ от регистрации разрешен для пациентов, которые уже умерли. 4) Умершие пациенты также должны соответствовать критериям включения 1)-2).
Критерий исключения:
Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Японские пациенты с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой
Японские пациенты с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, получавшие авелумаб в качестве поддерживающей терапии первой линии
|
Как показано в реальных условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание характеристик пациента на исходном уровне
Временное ограничение: 24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отказа (TTF)
Временное ограничение: 24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
TTF определяется следующим образом: TTF, определяемый как время от начала поддерживающей терапии авелумабом до даты окончания лечения по любой причине, включая смерть. Если нет записей об окончании лечения, оно должно быть прекращено в день последнего визита в течение периода исследования. |
24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rw-PFS)
Временное ограничение: 24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
rwPFS определяется следующим образом: время от начала поддерживающей терапии авелумабом до даты первого прогрессирования заболевания (по клинической оценке местного исследователя на основе рентгенологических, лабораторных данных, патологии или других оценок) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло. первый.
Если не было клинических записей о смерти или прогрессировании заболевания, они будут подвергнуты цензуре на дату начала следующей линии терапии для пациентов, получающих 2 или более линий терапии (последующая терапия после поддерживающей терапии авелумабом) на основании записи, или на дату их последнего визита в течение периода исследования для пациентов, получающих только 1 линию терапии (только поддерживающую терапию авелумабом) на основании истории болезни.
|
24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
|
Объективный ответ — количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
Объективный ответ определяется следующим образом: Полный или частичный ответ как лучший результат оценки (CR > PR > SD > PD) в методе, который соответствует версии Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). 1.1 оценка опухоли как можно точнее в клинической практике по мнению исследователя. |
24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
|
rwPFS от химиотерапии (rwPFS-c)
Временное ограничение: 24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
rwPFS-c определяется следующим образом: время от начала химиотерапии первой линии до даты первого прогрессирования заболевания (по клинической оценке местного исследователя на основе радиологии, лабораторных данных, патологии или других оценок) или смерти по любой причине. во время лечения авелумабом, в зависимости от того, что произошло раньше.
Если не было клинических записей о смерти или прогрессировании заболевания, они будут подвергнуты цензуре на дату начала следующей линии терапии для пациентов, получающих 2 или более линий терапии (последующая терапия после поддерживающей терапии авелумабом) на основании записи, или на дату их последнего визита в течение периода исследования для пациентов, получающих только 1 линию терапии (только поддерживающую терапию авелумабом) на основании истории болезни.
|
24 февраля 2021 г. - 30 ноября 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B9991048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .