Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per conoscere la medicina in studio (Avelumab) nei pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale che si è diffuso

8 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per valutare gli attuali modelli di trattamento e gli esiti in pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattati con il mantenimento di Avelumab in prima linea

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere gli attuali modelli di trattamento, la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (Avelumab) per il trattamento del carcinoma uroteliale.

Questo studio cerca partecipanti giapponesi che:

  • ha un cancro uroteliale che si è diffuso
  • sono trattati con Avelumab per il mantenimento

Studieremo le esperienze delle persone che ricevono avelumab. Questo ci aiuta a conoscere gli attuali modelli di trattamento, la sicurezza e gli effetti di avelumab. I partecipanti prenderanno parte a questo studio fino a 10 mesi. Durante questo periodo non effettueranno visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IEC
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattati con terapia di mantenimento di prima linea con avelumab in Giappone tra il 24 febbraio 2021 e il 30 novembre 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Diagnosi di CU localmente avanzato o metastatico prima di ricevere la terapia di mantenimento con Avelumab 1L.
  2. Ha iniziato il trattamento con avelumab per CU localmente avanzata o metastatica dal 24 febbraio 2021 (data di approvazione normativa) al 30 novembre 2021.
  3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

(1) Il consenso scritto non è richiesto per i pazienti che sono stati trasferiti in un ospedale ed è accettabile la registrazione con consenso verbale.

(2) L'iscrizione opt-out è consentita per i pazienti che sono già deceduti. 4) I pazienti deceduti devono inoltre soddisfare i criteri di inclusione 1)-2).

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
Pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattati con avelumab come terapia di mantenimento di prima linea
Droga: Avelumab
Come previsto nell'ambientazione del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche del paziente al basale
Lasso di tempo: Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021
Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento (TTF)
Lasso di tempo: Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021

TTF è definito come segue:

TTF, definito come il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con avelumab alla data di fine del trattamento per qualsiasi causa inclusa la morte. Se non vi è alcuna registrazione della fine del trattamento, sarà interrotto alla data dell'ultima visita durante il periodo di studio.
Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rw-PFS)
Lasso di tempo: Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021
rwPFS è definito come segue: il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con avelumab alla data della prima progressione della malattia (valutata clinicamente dallo sperimentatore locale sulla base di radiologia, prove di laboratorio, patologia o altre valutazioni) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata primo. Se non ci fossero registrazioni cliniche di morte o progressione della malattia, saranno censurate alla data di inizio della linea di terapia successiva per i pazienti che intraprendono 2 o più linee di terapia (terapia successiva dopo terapia di mantenimento con avelumab) in base alla registrazione, o alla data dell'ultima visita durante il periodo dello studio per i pazienti che hanno intrapreso solo 1 linea di terapia (solo terapia di mantenimento con avelumab) in base alla registrazione.
Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021
Risposta obiettiva - Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021

La risposta obiettiva è definita come segue:

Risposta completa o parziale come miglior risultato di aggiudicazione (CR > PR > SD > PD) in un metodo conforme alla versione RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 1.1 valutazione del tumore il più fedelmente possibile nella pratica clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.
Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021
rwPFS da chemioterapia (rwPFS-c）
Lasso di tempo: Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021
rwPFS-c è definito come segue: Il tempo dall'inizio della chemioterapia di prima linea alla data della prima progressione della malattia (valutata clinicamente dallo sperimentatore locale sulla base di radiologia, prove di laboratorio, patologia o altre valutazioni) o decesso dovuto a qualsiasi causa durante il trattamento con avelumab, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se non ci fossero registrazioni cliniche di morte o progressione della malattia, saranno censurate alla data di inizio della linea di terapia successiva per i pazienti che intraprendono 2 o più linee di terapia (terapia successiva dopo terapia di mantenimento con avelumab) in base alla registrazione, o alla data dell'ultima visita durante il periodo dello studio per i pazienti che hanno intrapreso solo 1 linea di terapia (solo terapia di mantenimento con avelumab) in base alla registrazione.
Dal 24 febbraio 2021 al 30 novembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9991048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avelumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi