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Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio (Avelumab) en pacientes japoneses con carcinoma urotelial que se ha propagado

8 de enero de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio retrospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar los patrones de tratamiento actuales y los resultados en pacientes japoneses con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratados con mantenimiento de primera línea con avelumab

El propósito de este ensayo clínico es conocer los patrones de tratamiento actuales, la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (Avelumab) para el tratamiento del carcinoma urotelial.

Este estudio busca participantes japoneses que:

  • tiene cáncer urotelial que se ha propagado
  • son tratados con Avelumab para mantenimiento

Estudiaremos las experiencias de las personas que reciben avelumab. Esto nos ayuda a conocer los patrones de tratamiento actuales, la seguridad y los efectos de avelumab. Los participantes participarán en este estudio hasta por 10 meses. Durante este tiempo, no tendrán visitas de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IEC
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratados con terapia de mantenimiento de primera línea con avelumab en Japón entre el 24 de febrero de 2021 y el 30 de noviembre de 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con CU localmente avanzada o metastásica antes de recibir la terapia de mantenimiento con Avelumab 1L.
  2. Comenzó el tratamiento con avelumab para CU localmente avanzada o metastásica desde el 24 de febrero de 2021 (fecha de aprobación regulatoria) hasta el 30 de noviembre de 2021.
  3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

(1) No se requiere consentimiento por escrito para los pacientes que fueron trasladados a un hospital, y se acepta el registro con consentimiento verbal.

(2) Se permite la inscripción de exclusión voluntaria para pacientes que ya fallecieron. 4) Los pacientes fallecidos también deben cumplir con los criterios de inclusión 1)-2).

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado
Pacientes japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado que fueron tratados con avelumab como terapia de mantenimiento de primera línea
Droga: Avelumab
Tal como se proporciona en el entorno del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de las características del paciente al inicio
Periodo de tiempo: 24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021
24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fallo (TTF)
Periodo de tiempo: 24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021

TTF se define como lo siguiente:

TTF, definido como el tiempo desde el inicio de la terapia de mantenimiento con avelumab hasta la fecha de finalización del tratamiento por cualquier causa, incluida la muerte. Si no hay constancia de la finalización del tratamiento, se suspenderá en la fecha de la última visita durante el período de estudio.
24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021
Supervivencia sin progresión en el mundo real (rw-PFS)
Periodo de tiempo: 24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021
rwPFS se define como lo siguiente: El tiempo desde el inicio de la terapia de mantenimiento con avelumab hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (según la evaluación clínica del investigador local en función de la radiología, la evidencia de laboratorio, la patología u otras evaluaciones) o la muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido. primero. Si no existieran registros clínicos de muerte o progresión de la enfermedad, se censurarán en la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia para los pacientes que realicen 2 o más líneas de terapia (terapia posterior después de la terapia de mantenimiento con avelumab) según el registro, o en la fecha de su última visita durante el período de estudio para los pacientes que reciben solo 1 línea de terapia (solo terapia de mantenimiento con avelumab) según el registro.
24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021
Respuesta objetiva - Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021

La respuesta objetiva se define como la siguiente:

Respuesta completa o parcial como mejor resultado de adjudicación (CR > PR > SD > PD) en un método que cumple con la versión Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). 1.1 Evaluación del tumor con la mayor precisión posible en la práctica clínica a juicio del investigador.
24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021
rwPFS de la quimioterapia (rwPFS-c）
Periodo de tiempo: 24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021
rwPFS-c se define como lo siguiente: El tiempo desde el inicio de la quimioterapia de primera línea hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (según la evaluación clínica del investigador local en función de la radiología, la evidencia de laboratorio, la patología u otras evaluaciones) o la muerte por cualquier causa. durante el tratamiento con avelumab, lo que ocurra primero. Si no existieran registros clínicos de muerte o progresión de la enfermedad, se censurarán en la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia para los pacientes que realicen 2 o más líneas de terapia (terapia posterior después de la terapia de mantenimiento con avelumab) según el registro, o en la fecha de su última visita durante el período de estudio para los pacientes que reciben solo 1 línea de terapia (solo terapia de mantenimiento con avelumab) según el registro.
24 febrero 2021 a 30 noviembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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