Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia tutkimuslääketieteestä (avelumab) japanilaisilla potilailla, joilla on levinnyt uroteelikarsinooma

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida japanilaisilla potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja joita hoidetaan ensilinjan avelumabilla hoidetuilla potilailla nykyisiä hoitomalleja ja tuloksia

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa uroteelisyövän hoitoon tarkoitetun tutkimuslääkkeen (Avelumab) nykyisistä hoitotavoista, turvallisuudesta ja vaikutuksista.

Tähän tutkimukseen haetaan japanilaisia ​​osallistujia, jotka:

  • sinulla on levinnyt uroteelisyöpä
  • hoidetaan Avelumabilla ylläpitoa varten

Tutkimme avelumabia saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa meitä oppimaan avelumabin nykyiset hoitotavat, turvallisuuden ja vaikutukset. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 10 kuukauden ajan. Tänä aikana heillä ei ole opintomatkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IEC
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japani, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja joita hoidettiin ensilinjan avelumabi-ylläpitohoidolla Japanissa 24. helmikuuta 2021 ja 30. marraskuuta 2021 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC ennen Avelumab 1L -ylläpitohoitoa.
  2. Aloitti avelumabihoidon paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n hoitoon 24.2.2021 (virallinen hyväksyntäpäivä) – 30.11.2021.
  3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

(1) Sairaalaan siirretyiltä potilailta ei vaadita kirjallista suostumusta, ja rekisteröinti suullisella suostumuksella hyväksytään.

(2) Opt-out-ilmoittautuminen on sallittu potilaille, jotka ovat jo kuolleet. 4) Kuolleiden potilaiden on myös täytettävä mukaanottokriteerit 1)-2).

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Japanilaiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen uroteelisyöpä
Japanilaiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut virtsatiesyöpä ja joita hoidettiin avelumabilla ensilinjan ylläpitohoitona
Lääke: Avelumab
Kuten reaalimaailmassa tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus potilaan ominaisuuksista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24.2.2021–30.11.2021
24.2.2021–30.11.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 24.2.2021–30.11.2021

TTF määritellään seuraavasti:

TTF, joka määritellään ajaksi avelumabi-ylläpitohoidon aloittamisesta hoidon päättymispäivään mistä tahansa syystä, mukaan lukien kuolema. Jos hoidon päättymisestä ei ole kirjaa, se lopetetaan tutkimusjakson viimeisenä käyntipäivänä.
24.2.2021–30.11.2021
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rw-PFS)
Aikaikkuna: 24.2.2021–30.11.2021
rwPFS määritellään seuraavasti: Aika avelumabi-ylläpitohoidon aloittamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (paikallisen tutkijan kliinisesti arvioimana radiologian, laboratoriotutkimuksen, patologian tai muiden arvioiden perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen. Jos kuolemasta tai taudin etenemisestä ei ole kliinisiä tietoja, ne sensuroidaan seuraavan hoitolinjan aloituspäivänä potilaille, jotka suorittavat vähintään kaksi hoitolinjaa (seuraava hoito avelumabi-ylläpitohoidon jälkeen) tietueen perusteella, tai viimeisellä käyntipäivällään tutkimusjakson aikana potilaille, jotka suorittavat vain yhden hoitolinjan (vain avelumabi-ylläpitohoito) tietueen perusteella.
24.2.2021–30.11.2021
Objektiivinen vastaus - Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24.2.2021–30.11.2021

Objektiivinen vastaus määritellään seuraavasti:

Täydellinen tai osittainen vastaus parhaana tuomiotuloksena (CR > PR > SD > PD) menetelmällä, joka noudattaa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota. 1.1 kasvaimen arviointi mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan.
24.2.2021–30.11.2021
rwPFS kemoterapiasta (rwPFS-c）
Aikaikkuna: 24.2.2021–30.11.2021
rwPFS-c määritellään seuraavasti: Aika ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (paikallinen tutkija on kliinisesti arvioinut radiologian, laboratoriotutkimuksen, patologian tai muiden arvioiden perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. avelumabihoidon aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kuolemasta tai taudin etenemisestä ei ole kliinisiä tietoja, ne sensuroidaan seuraavan hoitolinjan aloituspäivänä potilaille, jotka suorittavat vähintään kaksi hoitolinjaa (seuraava hoito avelumabi-ylläpitohoidon jälkeen) tietueen perusteella, tai viimeisellä käyntipäivällään tutkimusjakson aikana potilaille, jotka suorittavat vain yhden hoitolinjan (vain avelumabi-ylläpitohoito) tietueen perusteella.
24.2.2021–30.11.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa