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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude (avelumab) chez des patients japonais atteints d'un carcinome urothélial qui s'est propagé

8 janvier 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude rétrospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer les schémas de traitement actuels et les résultats chez les patients japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique traités avec l'entretien de première ligne d'avelumab

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les modèles de traitement actuels, la sécurité et les effets du médicament à l'étude (Avelumab) pour le traitement du carcinome urothélial.

Cette étude recherche des participants japonais qui :

  • avez un cancer urothélial qui s'est propagé
  • sont traités par Avelumab en entretien

Nous étudierons les expériences des personnes recevant de l'avelumab. Cela nous aide à connaître les schémas de traitement actuels, la sécurité et les effets de l'avélumab. Les participants participeront à cette étude jusqu'à 10 mois. Pendant cette période, ils n'auront pas de visites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IEC
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japon, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique traités par un traitement d'entretien de première intention à l'avélumab au Japon entre le 24 février 2021 et le 30 novembre 2021

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec une CU localement avancée ou métastatique avant de recevoir un traitement d'entretien avec Avelumab 1L.
  2. Début du traitement par avélumab pour la CU localement avancée ou métastatique du 24 février 2021 (date d'approbation réglementaire) au 30 novembre 2021.
  3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

(1) Le consentement écrit n'est pas requis pour les patients qui ont été transférés dans un hôpital, et l'inscription avec consentement verbal est acceptable.

(2) L'inscription facultative est autorisée pour les patients déjà décédés. 4) Les patients décédés doivent également répondre aux critères d'inclusion 1)-2).

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
Patients japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui ont été traités par avélumab comme traitement d'entretien de première ligne
Médicament: Avélumab
Comme prévu dans le monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description des caractéristiques du patient au départ
Délai: 24 février 2021 au 30 novembre 2021
24 février 2021 au 30 novembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant défaillance (TTF)
Délai: 24 février 2021 au 30 novembre 2021

Le TTF est défini comme suit :

TTF, défini comme le temps écoulé entre le début du traitement d'entretien par l'avélumab et la date de fin du traitement, quelle qu'en soit la cause, y compris le décès. S'il n'y a pas d'enregistrement de la fin du traitement, il doit être interrompu à la date de la dernière visite pendant la période d'étude.
24 février 2021 au 30 novembre 2021
Survie sans progression dans le monde réel (rw-PFS)
Délai: 24 février 2021 au 30 novembre 2021
La rwPFS est définie comme suit : le délai entre le début du traitement d'entretien par l'avélumab et la date de la première progression de la maladie (telle qu'évaluée cliniquement par l'investigateur local sur la base de la radiologie, des preuves de laboratoire, de la pathologie ou d'autres évaluations) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la survenue première. S'il n'y avait pas de dossier clinique de décès ou de progression de la maladie, ils seront censurés à la date d'initiation de la ligne de traitement suivante pour les patients entreprenant 2 lignes de traitement ou plus (traitement ultérieur après traitement d'entretien par avelumab) sur la base du dossier, ou à leur date de dernière visite au cours de la période d'étude pour les patients ne prenant qu'une seule ligne de traitement (uniquement le traitement d'entretien par l'avélumab) sur la base du dossier.
24 février 2021 au 30 novembre 2021
Réponse objective - Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 24 février 2021 au 30 novembre 2021

La réponse objective est définie comme suit :

Réponse complète ou partielle comme meilleur résultat d'adjudication (CR > PR > SD > PD) dans une méthode conforme à la version RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides). 1.1 évaluation de la tumeur aussi étroitement que possible dans la pratique clinique par le jugement de l'investigateur.
24 février 2021 au 30 novembre 2021
rwPFS de la chimiothérapie (rwPFS-c）
Délai: 24 février 2021 au 30 novembre 2021
La rwPFS-c est définie comme suit : le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie de première ligne et la date de la première progression de la maladie (telle qu'évaluée cliniquement par l'investigateur local sur la base de la radiologie, des preuves de laboratoire, de la pathologie ou d'autres évaluations) ou du décès quelle qu'en soit la cause pendant le traitement par avélumab, selon la première éventualité. S'il n'y avait pas de dossier clinique de décès ou de progression de la maladie, ils seront censurés à la date d'initiation de la ligne de traitement suivante pour les patients entreprenant 2 lignes de traitement ou plus (traitement ultérieur après traitement d'entretien par avelumab) sur la base du dossier, ou à leur date de dernière visite au cours de la période d'étude pour les patients ne prenant qu'une seule ligne de traitement (uniquement le traitement d'entretien par l'avélumab) sur la base du dossier.
24 février 2021 au 30 novembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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