Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативная узловая хирургия (выбор узлов) у пациентов с меланомой III стадии с легким поражением узлов (MELCONSURG MULTICENTRE COHORT)

30 июня 2022 г. обновлено: Hospital Universitario Virgen Macarena

Актуальность: Стандартное лечение меланомы III стадии с метастазами в лимфатические узлы включает полную диссекцию лимфатических узлов, которая представляет собой радикальную хирургическую процедуру, направленную на удаление всего бассейна регионарных лимфатических узлов. Консервативная хирургия узловых метастазов с низкой нагрузкой включает удаление метастатического лимфатического узла или узлов («выбор узла»), оставляя незатронутые узлы в пределах регионарного бассейна. Ожидается, что это обеспечит адекватный региональный контроль заболевания без негативного влияния на выживаемость пациентов и более низкую частоту хирургических осложнений.

Цели: Когорта MelConSurg предоставит первые данные о консервативной хирургии для пациентов с меланомой стадии III с узловыми метастазами, обнаруженными клинически или с помощью изображений.

Методы: многоцентровое, одногрупповое проспективное когортное исследование. Критерии включения: пациенты с меланомой в возрасте от 18 до 90 лет, функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы 0–1, метастазы в регионарные лимфатические узлы без матов (N1b или N2b) в одном регионарном бассейне, обнаруженные клинически или при визуализации (УЗИ, КТ). , ПЭТ). Период исследования: 3-летний период набора и 3-летний этап последующего наблюдения.

Вмешательство: пациенты будут подвергаться консервативной узловой хирургии с использованием традиционной хирургии, радиохирургии или хирургии под визуальным контролем.

Показатели исходов: 3-летняя безрецидивная выживаемость узлов, 3-летняя безрецидивная выживаемость, 3-летняя меланомо-специфическая выживаемость, частота хирургических осложнений и качество жизни (опросник SF-36).

Размер выборки и статистика: расчетный размер выборки для набора составляет 68 пациентов. Результаты выживания будут проанализированы с помощью метода Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом. Выводы: Ожидается, что этот проект предоставит уникальные доказательства в отношении менее радикальной узловой хирургии у пациентов с меланомой. Если будут получены благоприятные результаты, можно будет провести контролируемые исследования и рассмотреть возможность внесения изменений в текущую клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41008
        • Рекрутинг
        • Dermatology Department. University Hospital Virgen Macarena
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с меланомой (стадия III N1b или N2b), отвечающие критериям включения и не имеющие критериев исключения, лечились в любом из участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с меланомой в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Узловая стадия N1b или N2b (Американский объединенный комитет по раку, 8-е издание) в одном региональном бассейне, обнаруженная клинически или с помощью визуализации (УЗИ, КТ, ПЭТ).

Критерий исключения:

  • Единичные метастазы в лимфатические узлы более чем в одном региональном бассейне.
  • Множественная первичная меланома (кроме меланомы конечностей).
  • Первичная скрытая меланома.
  • Узловые, локорегионарные или отдаленные метастазы в анамнезе.
  • Предыдущие операции на лимфатических узлах, за исключением БСЛУ.
  • Отдаленные метастазы, обнаруженные при скрининге или первом послеоперационном ПЭТ-КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узловая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Первичным показателем исхода является частота и время развития рецидива в одном и том же узловом бассейне.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Частота и время развития рецидива в любой локализации, как регионарной, так и отдаленной.
3 года
Меланома-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Частота и время до смерти напрямую связаны с прогрессированием меланомы.
3 года
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 3 года
Частота отдаленных осложнений (серома, лимфедема, поражение нервов и др.). опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни, проверенное с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем, SF-36.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MELCONSURG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться