Chirurgia linfonodale conservativa (raccolta dei linfonodi) di pazienti con melanoma in stadio III con malattia linfonodale a basso carico (MELCONSURG MULTICENTRE COHORT)

Sfondo: Il trattamento standard per il melanoma in stadio III con metastasi linfonodali prevede la dissezione linfonodale completa, che è una procedura chirurgica radicale volta alla rimozione dell'intero bacino linfonodale regionale. La chirurgia conservativa per le metastasi linfonodali a basso carico comporta la rimozione del linfonodo o dei linfonodi metastatici ("node-picking"), lasciando i linfonodi non coinvolti all'interno del bacino regionale. Ciò dovrebbe fornire un adeguato controllo regionale della malattia senza alcun impatto negativo sulla sopravvivenza del paziente e un minor tasso di complicanze chirurgiche.

Obiettivi: La MelConSurg Cohort fornirà i primi dati sulla chirurgia conservativa per i pazienti con melanoma in stadio III con metastasi linfonodali rilevate clinicamente o mediante imaging.

Metodi: uno studio di coorte prospettico multicentrico a braccio singolo. Criteri di inclusione: Pazienti con melanoma di età compresa tra 18 e 90 anni, performance status 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group, metastasi linfonodali regionali non arruffate (N1b o N2b) in un singolo bacino regionale rilevate clinicamente o mediante imaging (ecografia, TAC , Scansione animale). Periodo di studio: un periodo di reclutamento di 3 anni e una fase di follow-up di 3 anni.

Intervento: i pazienti saranno sottoposti a chirurgia linfonodale conservativa utilizzando chirurgia convenzionale, chirurgia radioguidata o chirurgia guidata da immagini.

Misure di esito: sopravvivenza libera da recidiva linfonodale a 3 anni, sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, sopravvivenza specifica per il melanoma a 3 anni, tasso di complicanze chirurgiche e qualità della vita (questionario SF-36).

Dimensione del campione e statistiche: la dimensione stimata del campione da reclutare è di 68 pazienti. Gli esiti di sopravvivenza saranno analizzati attraverso il metodo Kaplan-Meier, con il log-rank test. Conclusioni: Questo progetto dovrebbe fornire prove uniche per quanto riguarda una chirurgia linfonodale meno radicale per i pazienti con melanoma. Se si ottengono risultati favorevoli, potrebbero essere condotti studi controllati e potrebbero essere presi in considerazione cambiamenti nell'attuale pratica clinica.