Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcza chirurgia węzłów chłonnych (wybieranie węzłów chłonnych) u pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania z niewielkim obciążeniem węzłów chłonnych (KOHORT MELCONSURG MULTICENTRE)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Virgen Macarena

Wstęp: Standardowe leczenie czerniaka III stopnia z przerzutami do węzłów chłonnych obejmuje całkowite wycięcie węzłów chłonnych, które jest radykalnym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie całego regionalnego basenu węzłów chłonnych. Chirurgia zachowawcza przerzutów do węzłów chłonnych o niskim obciążeniu obejmuje usunięcie węzła lub węzłów chłonnych z przerzutami („zbieranie węzłów”), pozostawiając niezajęte węzły w obrębie basenu regionalnego. Oczekuje się, że zapewni to odpowiednią regionalną kontrolę choroby bez negatywnego wpływu na przeżycie pacjentów i mniejszą częstość powikłań chirurgicznych.

Cele: Kohorta MelConSurg dostarczy pierwszych danych na temat chirurgii zachowawczej u pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania z przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi klinicznie lub obrazowo.

Metody: Wieloośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie kohortowe. Kryteria włączenia: Pacjenci z czerniakiem w wieku od 18 do 90 lat, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1, niesplątane przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (N1b lub N2b) w jednym regionalnym basenie wykryte klinicznie lub obrazowo (USG, tomografia komputerowa) , Skanowanie zwierzęcia). Okres studiów: 3-letni okres rekrutacji i 3-letnia faza uzupełniająca.

Interwencja: Pacjenci zostaną poddani zachowawczej operacji węzłów chłonnych przy użyciu konwencjonalnej chirurgii, chirurgii pod kontrolą radiologiczną lub chirurgii pod kontrolą obrazowania.

Miary wyniku: 3-letnie przeżycie bez nawrotu węzłów chłonnych, 3-letnie przeżycie wolne od choroby, 3-letnie przeżycie specyficzne dla czerniaka, odsetek powikłań chirurgicznych i jakość życia (kwestionariusz SF-36).

Wielkość próby i statystyki: szacowana wielkość próby do rekrutacji to 68 pacjentów. Wyniki przeżycia zostaną przeanalizowane metodą Kaplana-Meiera z testem log-rank. Wnioski: Oczekuje się, że niniejszy projekt dostarczy unikalnych dowodów dotyczących mniej radykalnych operacji węzłów chłonnych u pacjentów z czerniakiem. W przypadku uzyskania korzystnych wyników można by przeprowadzić kontrolowane badania i rozważyć zmiany w dotychczasowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem (stadium III N1b lub N2b) spełniający kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia leczeni w którymkolwiek z ośrodków uczestniczących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem w wieku od 18 do 90 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Stopień węzłowy N1b lub N2b (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka, wydanie 8) w pojedynczym basenie regionalnym wykryty klinicznie lub za pomocą badań obrazowych (USG, tomografia komputerowa, skan PET).

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedynczy przerzut do węzłów chłonnych w więcej niż jednym basenie regionalnym.
  • Mnogi pierwotny czerniak (z wyjątkiem czerniaka kończyn).
  • Pierwotny utajony czerniak.
  • Wcześniejsze przerzuty do węzłów chłonnych, lokoregionalnych lub odległych.
  • Wcześniejsza operacja węzłów chłonnych, z wyjątkiem SLNB.
  • Odległe przerzuty wykryte podczas badań przesiewowych lub pierwszego pooperacyjnego badania PET-CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
Podstawową miarą wyniku jest częstotliwość i czas do wystąpienia nawrotu w tym samym basenie węzłowym.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość i czas do wystąpienia nawrotu w dowolnym miejscu, zarówno regionalnym, jak i na odległość.
3 lata
Przeżycie specyficzne dla czerniaka
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość i czas do zgonu były bezpośrednio związane z progresją czerniaka.
3 lata
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość powikłań długotrwałych (seroma, obrzęk limfatyczny, uszkodzenie nerwów, inne). kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia badana za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem SF-36.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MELCONSURG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak Stopień III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj