Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ nodalkirurgi (knudeudvælgelse) af patienter med trin III melanom med lav byrde af nodal sygdom (MELCONSURG MULTICENTRE COHORT)

30. juni 2022 opdateret af: Hospital Universitario Virgen Macarena

Baggrund: Standardbehandling for stadium III melanom med lymfeknudemetastaser involverer fuldstændig lymfeknudedissektion, som er en radikal kirurgisk procedure rettet mod fjernelse af hele det regionale lymfeknudebassin. Konservativ kirurgi for knudemetastaser med lav belastning involverer fjernelse af den eller de metastatiske lymfeknuder ("node-picking"), hvilket efterlader uinvolverede knuder i det regionale bassin. Dette forventes at give tilstrækkelig regional kontrol af sygdommen uden negativ indvirkning på patientens overlevelse og en lavere frekvens af kirurgiske komplikationer.

Mål: MelConSurg-kohorten vil levere de første data om konservativ kirurgi til patienter med stadium III melanom med nodale metastaser påvist klinisk eller ved billeddiagnostik.

Metoder: Et multicenter, enkeltarmet prospektivt kohortestudie. Inklusionskriterier: Patienter med melanom i alderen mellem 18 og 90 år, Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1, ikke-mattet regional lymfeknudemetastase (N1b eller N2b) i et enkelt regionalt bassin påvist klinisk eller ved billeddannelse (ultralyd, CT-scanning , PET-scanning). Studieperiode: En 3-årig rekrutteringsperiode og en 3-årig opfølgningsfase.

Intervention: Patienter vil gennemgå konservativ nodal kirurgi ved hjælp af konventionel kirurgi, radiostyret kirurgi eller billeddiagnostisk guidet kirurgi.

Resultatmål: 3-års nodal tilbagefaldsfri overlevelse, 3-års sygdomsfri overlevelse, 3-års melanomspecifik overlevelse, rate af kirurgiske komplikationer og livskvalitet (SF-36 spørgeskema).

Prøvestørrelse og statistik: den estimerede stikprøvestørrelse, der skal rekrutteres, er 68 patienter. Overlevelsesresultater vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden med log-rank test. Konklusioner: Dette projekt forventes at give unik evidens vedrørende en mindre radikal nodal kirurgi for patienter med melanom. Hvis gunstige resultater opnås, kan kontrollerede undersøgelser udføres, og ændringer i den nuværende kliniske praksis kan overvejes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Melanompatienter (stadie III N1b eller N2b), der opfylder inklusionskriterier og uden udelukkelseskriterier, der håndteres på nogen af ​​deltagercentrene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med melanom i alderen mellem 18 og 90 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Nodalstadie N1b eller N2b (American Joint Committee on Cancer 8. udgave) i et enkelt regionalt bassin detekteret klinisk eller ved billeddannelse (ultralyd, CT-scanning, PET-scanning).

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt lymfeknudemetastase i mere end ét regionalt bassin.
  • Multipelt primært melanom (undtagen lemmer-melanom).
  • Primært okkult melanom.
  • Tidligere nodal, lokoregional eller fjernmetastaser.
  • Tidligere lymfeknudeoperation, undtagen SLNB.
  • Fjernmetastaser påvist ved screeningsevalueringer eller første postoperative PET-CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nodal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Det primære resultatmål er hyppigheden og tiden til at udvikle recidiv i det samme knudebassin.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Hyppighed og tid til at udvikle gentagelse på ethvert sted, både regionalt eller på afstand.
3-årig
Melanom-specifik overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Hyppighed og tid til døden er direkte relateret til melanomprogression.
3-årig
Kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: 3-årig
Hyppighed af langsigtede komplikationer (seroma, lymfødem, nerveskade, andre). sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
3-årig
Livskvalitet
Tidsramme: 3-årig
Livskvalitet som testet af SF-36 sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MELCONSURG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom trin III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner