Konservative Lymphknotenchirurgie (Node-Picking) von Patienten mit Melanom im Stadium III mit geringer Belastung durch Lymphknotenerkrankung (MELCONSURG MULTICENTRE COHORT)

Hintergrund: Die Standardbehandlung des Melanoms im Stadium III mit Lymphknotenmetastasen beinhaltet die vollständige Lymphknotendissektion, die ein radikaler chirurgischer Eingriff ist, der auf die Entfernung des gesamten regionalen Lymphknotenbeckens abzielt. Die konservative Operation bei Lymphknotenmetastasen mit geringer Belastung beinhaltet die Entfernung des metastatischen Lymphknotens oder der Lymphknoten ("Node-Picking"), wobei unbeteiligte Knoten im regionalen Becken verbleiben. Es wird erwartet, dass dies eine angemessene regionale Kontrolle der Krankheit ohne negative Auswirkungen auf das Überleben der Patienten und eine geringere Rate an chirurgischen Komplikationen bietet.

Ziele: Die MelConSurg-Kohorte wird die ersten Daten zur konservativen Chirurgie bei Patienten mit Melanomen im Stadium III mit klinisch oder bildgebend nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen liefern.

Methoden: Eine multizentrische, einarmige prospektive Kohortenstudie. Einschlusskriterien: Patienten mit Melanom im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group, nicht verfilzte regionale Lymphknotenmetastasen (N1b oder N2b) in einem einzelnen regionalen Becken, die klinisch oder durch Bildgebung (Ultraschall, CT-Scan) nachgewiesen wurden , PET-Scan). Studienzeitraum: Eine 3-jährige Rekrutierungsphase und eine 3-jährige Nachbeobachtungsphase.

Intervention: Die Patienten werden einer konservativen Knotenoperation mit konventioneller Chirurgie, strahlengeführter Chirurgie oder bildgebungsgeführter Chirurgie unterzogen.

Ergebnismessungen: 3-jähriges nodales rezidivfreies Überleben, 3-jähriges krankheitsfreies Überleben, 3-jähriges melanomspezifisches Überleben, Rate chirurgischer Komplikationen und Lebensqualität (SF-36-Fragebogen).

Stichprobengröße und Statistik: Die geschätzte Stichprobengröße, die rekrutiert werden soll, beträgt 68 Patienten. Überlebensergebnisse werden durch die Kaplan-Meier-Methode mit dem Log-Rank-Test analysiert. Schlussfolgerungen: Von diesem Projekt wird erwartet, dass es einzigartige Beweise für eine weniger radikale Lymphknotenchirurgie für Melanompatienten liefert. Wenn günstige Ergebnisse erzielt werden, könnten kontrollierte Studien durchgeführt und Änderungen in der derzeitigen klinischen Praxis in Betracht gezogen werden.